Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østrogenvariabilitet og irritabilitet under overgangsalderen

18. november 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Identifikation af neurofysiologiske mekanismer for modtagelighed for østradiolsvingninger og irritabilitetssymptomer i overgangsalderen: En eksperimentel tilgang

Kvinder i overgangsalderen (perimenopause) oplever betydelige dag-til-dag-variationer i østradiol og har en 2-4 gange stigning i risikoen for alvorlig depression. Omkring 40% af perimenopausale kvinder er modtagelige for fremkomsten af ​​affektive symptomer knyttet til ændringer i østradiol. Blandt de perimenopausale kvinder med affektiv svækkelse rapporterer de fleste om irritabilitet, ikke "depression", der er deres primære kilde til svækkelse og angst. Formålet med denne forskning er at bestemme det neurofysiologiske grundlag for modtagelighed over for østradiol-fluktuationer og irritabilitetssymptomer hos perimenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge et internt forsøgsperson, cross-over-design og transdermalt østradiol for at stabilisere østradiol-fluktuationer (og øge niveauerne) vil efterforskerne teste, om neural dynamik (oscillerende aktivitet i theta- og beta-frekvenserne vurderet via EEG) er forbundet med centrale konstruktioner af irritabilitet (opmærksomhed). bias to trussel og frustration over ikke-belønning) repræsenterer et biomarkørmål for irritabilitetssymptomrespons på transdermal østradiol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Carolina Crossing B, Suite 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder i alderen 45 - 59 år
  • I den tidlige overgangsalderen overgang (defineret ved variabel menstruationscyklus længde, der er 7+ dage længere eller kortere end normalt)
  • Stigning i irritabilitet siden begyndelsen af ​​menstruationscyklussen ændres
  • Moderate til svære irritabilitetssymptomer, som defineret ved IDAS-skalaen for dårligt humør >10
  • Har oplevet 1+ meget stressende livsbegivenhed (f.eks. skilsmisse, familiemedlems død) inden for de seneste 6 måneder
  • Negativ mammografi inden for det seneste år
  • BMI mellem 18 - 45 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af psykotrope midler eller hormonpræparater eller naturlægemidler (bortset fra multivitaminer), der menes at påvirke humør eller overgangsalderens symptomer
  • Anamnese med psykose, bipolar lidelse eller stofafhængighed
  • Aktive psykologiske symptomer alvorlige nok til at kræve behandling
  • Aktuel selvmordshensigt eller nyere historie med selvmordsforsøg (inden for de seneste 10 år)
  • Personlig eller familiehistorie med kræft, der indikerer mere end gennemsnitlig risiko for bryst-, ovarie- eller endometriecancer
  • Personlig historie med enhver kardiovaskulær sygdom, herunder koronararteriesygdom, arteriosklerose, hjerteanfald, slagtilfælde
  • Personlig historie med tromboemboliske lidelser
  • Historie om E2-afhængig neoplasi
  • Historie om galdeblæresygdom
  • Nylig historie med migræne med aura
  • Blodtryk klassificeret som højere end stadium 2 hypertension (≥160 mmHg systolisk eller ≥100 mmHg diastolisk)
  • Leverdysfunktion eller sygdom
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning
  • Type I diabetes
  • Kendt følsomhed over for matrixplastersystemet i Climara® eller allergi over for jordnøddeolie brugt i Prometrium®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Østradiol, derefter placebo
Deltagerne vil først modtage 0,1 mg/dag transdermalt østradiolplaster i 3 uger. Efter en udvaskningsperiode på 3 uger vil deltagerne derefter modtage transdermalt placeboplaster (matchende transdermalt østradiol 0,1 mg/dag plaster) i 3 uger. Efter afslutningen af ​​den anden intervention vil alle deltagere modtage 200 mg/dag progesteron i 10 dage.
Medicin: Østradiolplaster, 0,1 mg/24 timer ugentlig transdermal film, forlænget udgivelse
0,1 mg/dag depotplaster administreret i 3 uger
Medicin: Placebo
Estradiol-matchet placeboplaster administreret i 3 uger
Medicin: Progesteron 200 mg
200 mg tablet indgivet gennem munden én gang dagligt i 10 dage efter afslutningen af ​​forsøgsfasen af ​​undersøgelsen
Andre navne:
  • Prometrium
Eksperimentel: Placebo, derefter østradiol
Deltagerne vil først modtage transdermalt placeboplaster (matchende transdermalt østradiol 0,1 mg/dag plaster) i 3 uger. Efter en udvaskningsperiode på 3 uger vil deltagerne derefter modtage 0,1 mg/dag transdermalt østradiolplaster i 3 uger. Efter afslutningen af ​​den anden intervention vil alle deltagere modtage 200 mg/dag progesteron i 10 dage.
Medicin: Østradiolplaster, 0,1 mg/24 timer ugentlig transdermal film, forlænget udgivelse
0,1 mg/dag depotplaster administreret i 3 uger
Medicin: Placebo
Estradiol-matchet placeboplaster administreret i 3 uger
Medicin: Progesteron 200 mg
200 mg tablet indgivet gennem munden én gang dagligt i 10 dage efter afslutningen af ​​forsøgsfasen af ​​undersøgelsen
Andre navne:
  • Prometrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig IDAS Ill Temper-skala score over tid
Tidsramme: 3 uger under hver intervention
Den 5-punkts ilterhedsskala fra Inventar over Depressions- og Angstsymptomer (IDAS) vil være det primære mål for irritabilitetssymptomernes sværhedsgrad. Hvert symptompunkt vurderes fra 1 (slet ikke) til 5 (yderst). Den samlede IDAS ilterhedsskalascore kan variere fra 5-25. Højere scorer indikerer mere alvorlige irritabilitetssymptomer. De gennemsnitlige daglige irritabilitetsscorer vil blive evalueret for hver 3-ugers behandlingsbetingelse (Aktiv Østradiol vs. Placebo).
3 uger under hver intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Belønningspositivitet (RewP) som reaktion på Affective Posner Paradigmet
Tidsramme: I slutningen af hver tre-ugers behandlingsperiode.
Dysfunktionel belønningskonstrukt af irritabilitet blev indekseret af Reward Positivity (RewP), en hændelsesrelateret potentiale (ERP), der forekommer 250-350 ms efter feedback, der indikerer en belønning (f.eks. en monetær gevinst) sammenlignet med ikke-belønning (f.eks. for langsom). Forskelsbølgeformen ekstraheres fra den frontale midterste elektrode (Fz). Den gennemsnitlige ERP rapporteres at repræsentere amplituden som svar på stimuluspræsentation.
I slutningen af hver tre-ugers behandlingsperiode.
Gennemsnitlig LPP-amplitude under implicit betragtningsoverføring Dysfunktionel trusselsbehandling blev indekseret af større sent positiv potentiale (LPP)-komponent for emotionelle ansigtsstimuli, fremkaldt 400-900 millisekunder efter stimuluspræsentationen.
Tidsramme: Ved afslutningen af hver 3-ugers behandlingsperiode
Impli­cit View­ing Task: Deltagerne vil udføre Implicit Viewing Task mens EEG registreres for at undersøge hjer­ne­respon­ser (late positive potentials (LPP) til vrede­stimuli. Under opgaven vil deltagerne blive præsenteret for et glad, bange eller roligt ansigt, og deltageren bliver bedt om at angive, om billedet viser en person med langt eller kort hår (neutral træk, ikke følelsesrelateret). LPP vil blive ekstrahert fra den midterste parietale elektrode (Pz), fra 400-900 ms efter stimuluspræsentationen. Den gennemsnitlige LPP-amplitude vil blive vurderet ved afslutningen af hver 3-ugers behandlingsperiode. Derudover vil den gennemsnitlige LPP-amplitude blive evalueret for hver tilstand (Aktiv Østradiol vs. Placebo).
Ved afslutningen af hver 3-ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-3395
  • R21MH128241 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, vil de afidentificerede, arkiverede data blive transmitteret til og opbevaret på National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) til brug for andre forskere, inklusive dem uden for undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Rå eksperimentelle data vil ikke blive frigivet eller delt før offentliggørelse eller efter projektets slutdato, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Se National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) for detaljer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger