Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Østrogenvariasjon og irritabilitet under overgangsalderen

18. november 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Identifisering av nevrofysiologiske mekanismer for mottakelighet for østradiolfluktuasjoner og irritabilitetssymptomer i overgangsalderen: en eksperimentell tilnærming

Kvinner i overgangsalderen (perimenopause) opplever betydelig variasjon fra dag til dag i østradiol og har en 2-4 ganger økning i risiko for alvorlig depresjon. Omtrent 40 % av perimenopausale kvinner er mottakelige for fremveksten av affektive symptomer knyttet til endringer i østradiol. Blant de perimenopausale kvinnene med affektiv svekkelse rapporterer de fleste at irritabilitet, ikke "depresjon", er deres primære kilde til svekkelse og nød. Hensikten med denne forskningen er å bestemme det nevrofysiologiske grunnlaget for mottakelighet for østradiolsvingninger og irritabilitetssymptomer hos perimenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke et innen-subjekt, cross-over-design og transdermal østradiol for å stabilisere østradiolsvingninger (og øke nivåene) vil etterforskerne teste om nevral dynamikk (oscillerende aktivitet i theta og beta-frekvenser vurdert via EEG) assosiert med nøkkelkonstruksjoner av irritabilitet (oppmerksomhet). bias to trussel og frustrasjon til ikke-belønning) representerer et biomarkørmål for irritabilitetssymptomrespons på transdermal østradiol.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Carolina Crossing B, Suite 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner 45 - 59 år
  • I tidlig overgangsalder (definert av variabel menstruasjonssykluslengde som er 7+ dager lengre eller kortere enn vanlig)
  • Økning i irritabilitet siden begynnelsen av menstruasjonssyklusen endres
  • Moderate til alvorlige irritabilitetssymptomer, som definert av IDAS-skalaen for dårlig humør >10
  • Har opplevd 1+ svært stressende livshendelse (f.eks. skilsmisse, familiemedlems død) innen de siste 6 månedene
  • Negativ mammografi i løpet av det siste året
  • BMI mellom 18 - 45 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av psykotrope midler eller hormonelle preparater, eller urtetilskudd (annet enn multivitaminer) som antas å påvirke humøret eller menopausale symptomer
  • Historie med psykose, bipolar lidelse eller rusavhengighet
  • Aktive psykologiske symptomer alvorlige nok til å kreve behandling
  • Nåværende selvmordsintensjon eller nyere historie med selvmordsforsøk (i løpet av de siste 10 årene)
  • Personlig eller familiehistorie med kreft som indikerer mer enn gjennomsnittlig risiko for bryst-, eggstok- eller endometriekreft
  • Personlig historie med kardiovaskulær sykdom, inkludert koronarsykdom, arteriosklerose, hjerteinfarkt, hjerneslag
  • Personlig historie med tromboemboliske lidelser
  • Historie med E2-avhengig neoplasi
  • Historie om galleblæresykdom
  • Nylig historie med migrene med aura
  • Blodtrykk klassifisert som høyere enn stadium 2 hypertensjon (≥160 mmHg systolisk eller ≥100 mmHg diastolisk)
  • Leverdysfunksjon eller sykdom
  • Udiagnostisert unormal genital blødning
  • Type I diabetes
  • Kjent følsomhet for matriseplastersystemet i Climara® eller allergi mot peanøttolje brukt i Prometrium®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Østradiol, deretter placebo
Deltakerne vil først motta 0,1 mg/dag transdermalt østradiolplaster i 3 uker. Etter en utvaskingsperiode på 3 uker vil deltakerne deretter motta depotplaster (matchende transdermalt østradiol 0,1 mg/dag plaster) i 3 uker. Etter fullføring av den andre intervensjonen vil alle deltakerne motta 200 mg/dag progesteron i 10 dager.
Legemiddel: Østradiolplaster, 0,1 mg/24 timer ukentlig transdermal film, utvidet utgivelse
0,1 mg/dag depotplaster gitt i 3 uker
Legemiddel: Placebo
Østradiol-matchet placeboplaster gitt i 3 uker
Legemiddel: Progesteron 200 mg
200 mg tablett administrert gjennom munnen én gang daglig i 10 dager etter fullføring av den eksperimentelle fasen av studien
Andre navn:
  • Prometrium
Eksperimentell: Placebo, deretter østradiol
Deltakerne vil først motta depotplaster (matchende transdermalt østradiol 0,1 mg/dag plaster) i 3 uker. Etter en utvaskingsperiode på 3 uker vil deltakerne deretter motta 0,1 mg/dag transdermalt østradiolplaster i 3 uker. Etter fullføring av den andre intervensjonen vil alle deltakerne motta 200 mg/dag progesteron i 10 dager.
Legemiddel: Østradiolplaster, 0,1 mg/24 timer ukentlig transdermal film, utvidet utgivelse
0,1 mg/dag depotplaster gitt i 3 uker
Legemiddel: Placebo
Østradiol-matchet placeboplaster gitt i 3 uker
Legemiddel: Progesteron 200 mg
200 mg tablett administrert gjennom munnen én gang daglig i 10 dager etter fullføring av den eksperimentelle fasen av studien
Andre navn:
  • Prometrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig IDAS Ill Temper-skår over tid
Tidsramme: 3 uker under hver intervensjon
Den 5-punkts illhumska skalaen i Inventar for Depresjon og Angst Symptomer (IDAS) vil være den primære målingen av irritabilitetssymptom alvorlighetsgrad. Hvert symptomelement vurderes fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt). Den totale IDAS illhumska skalaen poengsum kan variere fra 5-25. Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige irritabilitetssymptomer. De gjennomsnittlige daglige irritabilitetspoengsummene vil bli evaluert for hver 3-ukers behandlingsbetingelse (Aktiv Estradiol vs. Placebo).
3 uker under hver intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Belønningspositivitet (RewP) som svar på den affektive Posner-paradigmen
Tidsramme: Ved slutten av hver treukers behandlingsperiode.
Dysfunksjonell belønningskonstrukt av irritabilitet ble indeksert av Reward Positivity (RewP), en hendelsesrelatert potensial (ERP), som oppstår 250-350 ms etter tilbakemelding som indikerer en belønning (f.eks. en pengegevinst) sammenlignet med ikke-belønning (f.eks. for treg). Forskjellsbølgeformen ekstraheres fra den frontale midtlinjeelektroden (Fz). Gjennomsnitts-ERP rapporteres å representere amplituden som svar på stimuluspresentasjon.
Ved slutten av hver treukers behandlingsperiode.
Gjennomsnittlig LPP-amplitude under implisitt visningsoppgave Dysfunksjonell trusselbehandling ble indeksert ved større sent positiv potensial (LPP)-komponent for emosjonelle ansiktsstimuli, fremkalt 400-900 millisekunder etter stimuluspresentasjonen.
Tidsramme: Ved slutten av hver 3-ukers behandlingsperiode
Implisitt visningsoppgave: Deltakere vil gjennomføre den implisitte visningsoppgaven mens EEG registreres for å undersøke hjerne-responser (sene positive potensialer (LPP) til sinne-stimuli. Under oppgaven vil deltakerne bli presentert med et glad, redd eller rolig ansikt og deltakeren blir bedt om å angi om bildet viser noen med langt eller kort hår (nøytralt trekk, ikke følelsesrelatert). LPP vil bli ekstrahert fra den midt-parietale elektroden (Pz), fra 400-900 ms etter stimulus-presentasjonen. Den gjennomsnittlige LPP-amplituden vil bli vurdert ved slutten av hver 3-ukers behandlingsperiode. I tillegg vil gjennomsnittlig LPP-amplitude bli evaluert for hver tilstand (Aktiv Estradiol vs. Placebo).
Ved slutten av hver 3-ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21-3395
  • R21MH128241 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført, vil de avidentifiserte, arkiverte dataene bli overført til og lagret på National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) for bruk av andre forskere, inkludert de utenfor studien.

IPD-delingstidsramme

Rå eksperimentelle data vil ikke bli utgitt eller delt før publisering eller etter prosjektets sluttdato, avhengig av hva som kommer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) for detaljer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger