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Variabilità e irritabilità degli estrogeni durante la transizione alla menopausa

18 novembre 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Identificazione dei meccanismi neurofisiologici della suscettibilità alla fluttuazione dell'estradiolo e dei sintomi di irritabilità nella transizione alla menopausa: un approccio sperimentale

Le donne nella transizione alla menopausa (perimenopausa) sperimentano una sostanziale variabilità quotidiana nell'estradiolo e hanno un aumento di 2-4 volte del rischio di depressione maggiore. Circa il 40% delle donne in perimenopausa è suscettibile alla comparsa di sintomi affettivi legati ai cambiamenti dell'estradiolo. Tra le donne in perimenopausa con compromissione affettiva, la maggior parte riferisce che l'irritabilità, non la "depressione", è la loro principale fonte di menomazione e angoscia. Lo scopo di questa ricerca è determinare le basi neurofisiologiche della suscettibilità alle fluttuazioni dell'estradiolo e ai sintomi di irritabilità nelle donne in perimenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Utilizzando un progetto all'interno dei soggetti, un cross-over e l'estradiolo transdermico per stabilizzare le fluttuazioni dell'estradiolo (e aumentare i livelli), i ricercatori verificheranno se la dinamica neurale (attività oscillatoria nelle frequenze theta e beta valutate tramite EEG) è associata a costrutti chiave di irritabilità (attenzione pregiudizio alla minaccia e frustrazione alla mancata ricompensa) rappresentano un bersaglio biomarcatore della risposta dei sintomi di irritabilità all'estradiolo transdermico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Carolina Crossing B, Suite 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane di età compresa tra 45 e 59 anni
  • Nella transizione precoce della menopausa (definita dalla durata variabile del ciclo mestruale che è di 7+ giorni più lunga o più corta del solito)
  • Aumento dell'irritabilità dall'inizio dei cambiamenti del ciclo mestruale
  • Sintomi di irritabilità da moderati a gravi, come definiti dal punteggio della scala IDAS del malumore >10
  • Aver vissuto 1+ evento della vita molto stressante (ad es. divorzio, decesso di un familiare) negli ultimi 6 mesi
  • Mammografia negativa nell'ultimo anno
  • BMI tra 18 e 45 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Uso di agenti psicotropi o preparati ormonali o integratori a base di erbe (diversi dai multivitaminici) che si ritiene influenzino l'umore o i sintomi della menopausa
  • Storia di psicosi, disturbo bipolare o dipendenza da sostanze
  • Sintomi psicologici attivi abbastanza gravi da richiedere un trattamento
  • Intento suicidario attuale o storia recente di tentativi di suicidio (negli ultimi 10 anni)
  • Storia personale o familiare di cancro indicativa di un rischio superiore alla media di tumori al seno, alle ovaie o all'endometrio
  • Storia personale di qualsiasi malattia cardiovascolare inclusa malattia coronarica, arteriosclerosi, infarto, ictus
  • Anamnesi personale di disturbi tromboembolici
  • Storia di neoplasia E2-dipendente
  • Storia della malattia della cistifellea
  • Storia recente di emicrania con aura
  • Pressione arteriosa classificata come superiore all'ipertensione di stadio 2 (≥160 mmHg sistolica o ≥100 mmHg diastolica)
  • Disfunzione o malattia del fegato
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
  • Diabete di tipo I
  • Sensibilità note al sistema di cerotti a matrice in Climara® o allergia all'olio di arachidi utilizzato in Prometrium®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Estradiolo, poi Placebo
I partecipanti riceveranno prima 0,1 mg / giorno di cerotto transdermico di estradiolo per 3 settimane. Dopo un periodo di washout di 3 settimane, i partecipanti riceveranno quindi cerotto transdermico placebo (corrispondente al cerotto transdermico di estradiolo 0,1 mg/giorno) per 3 settimane. Al completamento del secondo intervento, tutti i partecipanti riceveranno 200 mg/die di progesterone per 10 giorni.
Droga: Cerotto di estradiolo, pellicola transdermica settimanale da 0,1 mg/24 ore, rilascio prolungato
Cerotto transdermico da 0,1 mg/die somministrato per 3 settimane
Droga: Placebo
Cerotto placebo abbinato all'estradiolo somministrato per 3 settimane
Droga: Progesterone 200 mg
Compressa da 200 mg somministrata per via orale una volta al giorno per 10 giorni dopo il completamento della fase sperimentale dello studio
Altri nomi:
  • Prometrio
Sperimentale: Placebo, quindi estradiolo
I partecipanti riceveranno prima il cerotto transdermico placebo (corrispondente al cerotto transdermico di estradiolo 0,1 mg/giorno) per 3 settimane. Dopo un periodo di washout di 3 settimane, i partecipanti riceveranno quindi 0,1 mg/giorno di cerotto transdermico di estradiolo per 3 settimane. Al completamento del secondo intervento, tutti i partecipanti riceveranno 200 mg/die di progesterone per 10 giorni.
Droga: Cerotto di estradiolo, pellicola transdermica settimanale da 0,1 mg/24 ore, rilascio prolungato
Cerotto transdermico da 0,1 mg/die somministrato per 3 settimane
Droga: Placebo
Cerotto placebo abbinato all'estradiolo somministrato per 3 settimane
Droga: Progesterone 200 mg
Compressa da 200 mg somministrata per via orale una volta al giorno per 10 giorni dopo il completamento della fase sperimentale dello studio
Altri nomi:
  • Prometrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Medio della Scala dell'Umore Irritabile IDAS nel Tempo
Lasso di tempo: 3 settimane durante ciascun intervento
La scala del temperamento irritabile a 5 item dell'Inventario dei Sintomi di Depressione e Ansia (IDAS) sarà la misura primaria della gravità dei sintomi di irritabilità. Ogni item di sintomo è valutato da 1 (per niente) a 5 (estremamente). Il punteggio totale della scala del temperamento irritabile dell'IDAS può variare da 5 a 25. Punteggi più alti indicano sintomi di irritabilità più gravi. I punteggi medi giornalieri di irritabilità saranno valutati per ogni condizione di trattamento di 3 settimane (Estradiolo Attivo vs. Placebo).
3 settimane durante ciascun intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positività di Ricompensa (RewP) in Risposta al Paradigma Affettivo di Posner
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di trattamento di tre settimane.
La costruzione disfunzionale della ricompensa dell'irritabilità è stata indicizzata dalla Positività della Ricompensa (RewP), un potenziale evento-correlato (ERP), che si verifica 250-350 ms dopo un feedback che indica una ricompensa (ad esempio, una vincita monetaria) rispetto a una non-ricompensa (ad esempio, troppo lento). La forma d'onda differenziale viene estratta dall'elettrodo frontale mediano (Fz). Si riferisce che l'ERP medio rappresenta l'ampiezza in risposta alla presentazione dello stimolo.
Alla fine di ogni periodo di trattamento di tre settimane.
L'ampiezza media del LPP durante il compito di visione implicita. L'elaborazione disfunzionale della minaccia è stata indicizzata da una maggiore componente del Potenziale Positivo Tardivo (LPP) per gli stimoli di volti emotivi, evocata 400-900 millisecondi dopo la presentazione dello stimolo.
Lasso di tempo: Al termine di ogni periodo di trattamento di 3 settimane
Compito di visione implicita: I partecipanti completeranno il compito di visione implicita mentre viene registrato l'EEG per esaminare le risposte cerebrali (potenziali positivi tardivi (LPP) agli stimoli di rabbia. Durante il compito, ai partecipanti verranno presentati volti felici, impauriti o calmi e al partecipante verrà chiesto di indicare se l'immagine mostra qualcuno con i capelli lunghi o corti (caratteristica neutrale, non correlata all'emozione). LPP verrà estratto dall'elettrodo parietale mediano (Pz), da 400-900 ms dopo la presentazione dello stimolo. L'ampiezza media LPP verrà valutata alla fine di ogni periodo di trattamento di 3 settimane. Inoltre, l'ampiezza media LPP verrà valutata per ogni condizione (Estradiolo attivo vs. Placebo).
Al termine di ogni periodo di trattamento di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-3395
  • R21MH128241 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato, i dati anonimizzati e archiviati verranno trasmessi e archiviati presso il National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) per essere utilizzati da altri ricercatori, compresi quelli esterni allo studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati sperimentali grezzi non verranno rilasciati o condivisi fino alla pubblicazione o dopo la data di fine del progetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Fare riferimento al National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) per i dettagli.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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