Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-CD33 CAR-T buňky pro léčbu recidivující/refrakterní CD33+ akutní myeloidní leukémie

30. června 2022 aktualizováno: iCell Gene Therapeutics
Toto je fáze I, intervenční, jednoramenná, otevřená, léčebná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti anti-CD33 CAR-T buněk u pacientů s relabujícími a/nebo refrakterními, vysoce rizikovými hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

AML je rychle progredující rakovina krve a je léčena vysokodávkovanou multiagentní chemoterapií, po které může následovat transplantace hematopoetických kmenových buněk. Přes takto intenzivní terapie, které jsou často spojeny se značnou toxicitou a dokonce smrtí, asi 60-70 % pacientů s AML stále recidivuje. Navíc pětiletá míra přežití z AML zůstává na tristních 27 %. AML se skládá převážně z CD33+ leukemických blastů. Proto je CD33 potenciálním dobrým cílem CAR T buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Čína
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas; Pacienti se dobrovolně účastní klinické studie;
  2. Diagnostika je založena především na Světové zdravotnické organizaci (WHO) 2008;
  3. Po indukční terapii nelze dosáhnout úplné remise; k recidivě dochází po dokončení remise; zátěž leukemickými blasty v periferní krvi nebo kostní dřeni je větší než 5 %;
  4. Leukemické blastové buňky exprimují CD33 (CD33 pozitivní podle průtokové cytometrie nebo imunohistochemie ≥70 %);
  5. Očekávaná doba přežití je delší než 12 týdnů;
  6. skóre ECOG ≤2;
  7. Věk 2-60 let;
  8. HGB≥70 g/l (lze podat transfuzi);
  9. Celkový bilirubin nepřesahuje 3násobek horní hranice normální hodnoty a AST a ALT nepřesahují 5násobek horní hranice normální hodnoty.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti odmítající souhlas s léčbou
  2. Předchozí transplantace pevných orgánů
  3. Jeden z následujících srdečních problémů: fibrilace síní; infarkt myokardu během posledních 12 měsíců; prodloužený QT syndrom nebo sekundární prodloužení QT; klinicky významný perikardiální výpotek; srdeční insuficience NYHA (New York Heart Association) III nebo IV;
  4. Závažná onemocnění plicní dysfunkce v anamnéze;
  5. Závažnou infekci nebo přetrvávající infekci nelze účinně kontrolovat;
  6. Těžké autoimunitní onemocnění nebo vrozená imunodeficience;
  7. Aktivní hepatitida;
  8. infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
  9. Klinicky významné virové infekce nebo nekontrolovatelná reaktivace viru, včetně EBV (virus Epstein-Barrové).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: anti-CD33 CAR T buňky
Fáze eskalace dávky: anti-CD33 CAR T buňky budou transdukovány lentivirovým vektorem, aby exprimovaly anti-CD33 CAR
Biologický: anti-CD33 CAR T buňky
Anti-CD33 CAR T buňky se používají k léčbě pacientů. Pacientovi budou podávány buď čerstvé nebo rozmražené CAR T buňky intravenózní injekcí po absolvování lymfodepleční chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a výskyt nežádoucích účinků po infuzi anti-CD33 CAR.
Časové okno: 1 rok, zejména první 3 měsíce po infuzi CAR
Určete profil toxicity anti-CD33 CAR T buněčné terapie včetně počtu, výskytu a závažnosti symptomů, jako jsou syndromy uvolňování cytokinů a neurotoxicita
1 rok, zejména první 3 měsíce po infuzi CAR

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce onemocnění na anti-CD33 CAR T buňky
Časové okno: 4 týdny
Odpověď onemocnění na anti-CD33 CAR T buňky se hodnotí biopsií kostní dřeně a aspirací po 1, 2, 3 a 4 týdnech. Podíl subjektů, kterým byla podávána infuze anti-CD33 CART, k 1) morfologické remisi (blasty <5 %): 2) analýze průtokovou cytometrií byla blast negativní a 3) molekulárně biologické remisi (pokud byla použitelná).
4 týdny
Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HCT)
Časové okno: 42 dní po implantaci HCT
Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HCT) se provádí po léčbě anti-CD33 CAR T. Doba po přihojení HCT [časové rozmezí: 42 dnů po přihojení HCT] se počítá ode dne HCT do doby, kdy absolutní počet neutrofilů (ANC) je větší než 500/ul po tři po sobě jdoucí dny.
42 dní po implantaci HCT
HCT 100% doba chymerismu
Časové okno: 2 týdny po HCT
HCT 100% doba chymerismu
2 týdny po HCT
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok po HCT
Doba od začátku injekce anti-CD33 CAR T do smrti je určena jako celkové přežití
1 rok po HCT
Přežití bez pokroku
Časové okno: rok po HCT
Přežití bez progrese se měří od injekce anti-CD33 CAR T buněk až do záznamu progrese onemocnění nebo smrti z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve.
rok po HCT
Úmrtnost související s léčbou
Časové okno: rok po HCT
Mortalita související s léčbou vypočtená od jednoho roku po HCT.
rok po HCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
iCell Gene Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
iCar Bio Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICG165-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení