Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анти-CD33 CAR-T клетки для лечения рецидивирующего/рефрактерного CD33+ острого миелоидного лейкоза

30 июня 2022 г. обновлено: iCell Gene Therapeutics
Это фаза I, интервенционное, одногрупповое, открытое исследование лечения для оценки безопасности и переносимости анти-CD33 CAR-T-клеток у пациентов с рецидивирующими и/или рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОМЛ является быстро прогрессирующим раком крови и лечится высокодозной многокомпонентной химиотерапией, с потенциальной последующей трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток. Несмотря на такую ​​интенсивную терапию, которая часто связана со значительной токсичностью и даже смертью, около 60-70% пациентов с ОМЛ все еще имеют рецидивы. Кроме того, пятилетняя выживаемость при ОМЛ остается на уровне 27%. ОМЛ состоит в основном из CD33+ лейкозных бластных клеток. Следовательно, CD33 является потенциально хорошей мишенью для Т-клеток CAR.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Китай
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
        • Контакт:
          • Peihua Lu, MD
          • Номер телефона: 011-86-18611636171
          • Электронная почта: peihua_lu@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное письменное информированное согласие; Пациенты добровольно участвуют в клиническом испытании;
  2. Диагноз в основном основан на данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2008 г.;
  3. Полная ремиссия не может быть достигнута после индукционной терапии; рецидив возникает после завершения ремиссии; бремя лейкемических бластов в периферической крови или костном мозге более 5%;
  4. Лейкемические бластные клетки экспрессируют CD33 (положительный CD33 при проточной цитометрии или иммуногистохимии ≥70%);
  5. Ожидаемый период выживания превышает 12 недель;
  6. оценка по шкале ECOG ≤2;
  7. Возраст 2-60 лет;
  8. HGB≥70 г/л (можно переливать);
  9. Общий билирубин не превышает 3-кратной верхней границы нормы, а АСТ и АЛТ не превышают 5-кратной верхней границы нормы.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, отказывающиеся давать согласие на лечение
  2. Предшествующая трансплантация солидных органов
  3. Одна из следующих сердечных проблем: мерцательная аритмия; инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев; синдром удлиненного интервала QT или вторичное удлинение интервала QT; клинически значимый перикардиальный выпот; сердечная недостаточность NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) III или IV степени;
  4. История тяжелых заболеваний легочной дисфункции;
  5. Тяжелая инфекция или персистирующая инфекция не поддаются эффективному контролю;
  6. тяжелое аутоиммунное заболевание или врожденный иммунодефицит;
  7. активный гепатит;
  8. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
  9. Клинически значимые вирусные инфекции или неконтролируемая вирусная реактивация, включая ВЭБ (вирус Эпштейна-Барр).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: анти-CD33 CAR Т-клетки
Фаза увеличения дозы: анти-CD33 CAR Т-клетки будут трансдуцированы лентивирусным вектором для экспрессии анти-CD33 CAR.
Биологический: анти-CD33 CAR Т-клетки
Т-клетки анти-CD33 CAR используются для лечения пациентов. Пациенту будут вводить либо свежие, либо размороженные Т-клетки CAR путем внутривенной инъекции после получения лимфодеплетирующей химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и частота нежелательных явлений после инфузии анти-CD33 CAR.
Временное ограничение: 1 год, особенно первые 3 месяца после введения CAR
Определить профиль токсичности терапии анти-CD33 CAR Т-клетками, включая количество, частоту и тяжесть симптомов, таких как синдромы высвобождения цитокинов и нейротоксичность.
1 год, особенно первые 3 месяца после введения CAR

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болезненный ответ на анти-CD33 CAR Т-клетки
Временное ограничение: 4 недели
Реакцию заболевания на анти-CD33 CAR Т-клетки оценивают с помощью биопсии костного мозга и аспирата через 1, 2, 3 и 4 недели. Доля субъектов, получавших инфузию анти-CD33 CAR T, до 1) морфологической ремиссии (бласты <5%): 2) проточная цитометрия была отрицательной на бласт и 3) молекулярно-биологическая ремиссия (если применимо).
4 недели
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Временное ограничение: 42 дня после приживления HCT
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (HCT) проводится после лечения анти-CD33 CAR T. Время после приживления HCT [диапазон времени: 42 дня после приживления HCT] рассчитывают со дня HCT до тех пор, пока абсолютное число нейтрофилов (ANC) не превысит 500/мкл в течение трех дней подряд.
42 дня после приживления HCT
HCT 100% время химеризма
Временное ограничение: Через 2 недели после ТГВ
HCT 100% время химеризма
Через 2 недели после ТГВ
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 1 год после ТГВ
Время от начала введения анти-CD33 CAR T до смерти определяют как общую выживаемость.
Через 1 год после ТГВ
Выживание без прогресса
Временное ограничение: через год после ТГВ
Выживаемость без прогрессирования измеряется с момента введения анти-CD33 CAR Т-клеток до регистрации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
через год после ТГВ
Смертность, связанная с лечением
Временное ограничение: через год после ТГВ
Смертность, связанная с лечением, рассчитывается через год после ТГСК.
через год после ТГВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
iCell Gene Therapeutics

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
iCar Bio Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ICG165-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками