Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-CD33 CAR-T -solut uusiutuneen/refraktorisen CD33+ akuutin myelooisen leukemian hoitoon

torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: iCell Gene Therapeutics
Tämä on vaiheen I, interventio, yksihaarainen, avoin hoitotutkimus, jolla arvioidaan anti-CD33 CAR-T -solujen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutuneita ja/tai refraktorisia, korkean riskin hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

AML on nopeasti etenevä verisyöpä, jota hoidetaan suuriannoksisella usean aineen kemoterapialla, jota mahdollisesti seuraa hematopoieettisten kantasolujen siirto. Huolimatta tällaisista intensiivisistä hoidoista, joihin usein liittyy huomattavia toksisuuksia ja jopa kuolemaa, noin 60–70 % AML-potilaista uusiutuu edelleen. Lisäksi viiden vuoden eloonjäämisaste AML:stä on edelleen surkea 27%. AML koostuu enimmäkseen CD33+ leukeemisista blastisoluista. Siksi CD33 on mahdollinen hyvä kohde CAR T-soluille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kiina
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus; Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen;
  2. Diagnoosi perustuu pääasiassa Maailman terveysjärjestön (WHO) 2008;
  3. Täydellistä remissiota ei voida saavuttaa induktiohoidon jälkeen; uusiutuminen tapahtuu remission päätyttyä; leukeemisten blastien kuormitus ääreisveressä tai luuytimessä on yli 5 %;
  4. Leukeemiset blastisolut ekspressoivat CD33:a (CD33-positiivinen virtaussytometrian tai immunohistokemian perusteella ≥70 %);
  5. Odotettu eloonjäämisaika on yli 12 viikkoa;
  6. ECOG-pisteet ≤2;
  7. Ikä 2-60 vuotta;
  8. HGB≥70g/l (voidaan siirtää);
  9. Kokonaisbilirubiini ei ylitä 3 kertaa normaaliarvon ylärajaa, ja ASAT ja ALAT eivät ylitä 5 kertaa normaaliarvon ylärajaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka kieltäytyvät suostumasta hoitoon
  2. Aiempi kiinteä elinsiirto
  3. Yksi seuraavista sydänongelmista: eteisvärinä; sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana; pitkittynyt QT-oireyhtymä tai sekundaarinen QT-ajan pidentyminen; kliinisesti merkittävä perikardiaalinen effuusio; sydämen vajaatoiminta NYHA (New York Heart Association) III tai IV;
  4. Aiemmat vakavat keuhkojen toimintahäiriöt;
  5. Vakavaa infektiota tai jatkuvaa infektiota ei voida hallita tehokkaasti;
  6. Vaikea autoimmuunisairaus tai synnynnäinen immuunipuutos;
  7. Aktiivinen hepatiitti;
  8. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
  9. Kliinisesti merkittävät virusinfektiot tai hallitsematon viruksen uudelleenaktivoituminen, mukaan lukien EBV (Epstein-Barr-virus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: anti-CD33 CAR T-solut
Annoksen korotusvaihe: anti-CD33 CAR T-solut transdusoidaan lentivirusvektorilla anti-CD33 CAR:ien ilmentämiseksi
Biologinen: anti-CD33 CAR T-solut
Anti-CD33 CAR T -soluja käytetään potilaiden hoitoon. Potilaalle annetaan joko tuoreita tai sulatettuja CAR T-soluja suonensisäisenä injektiona sen jälkeen, kun potilaalle on annettu lymfoodeppletoiva kemoterapia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-CD33 CAR-infuusion jälkeisten haittatapahtumien määrä ja ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi, erityisesti ensimmäiset 3 kuukautta CAR-infuusion jälkeen
Määritä anti-CD33 CAR T -soluhoidon toksisuusprofiili, mukaan lukien oireiden, kuten sytokiinien vapautumisoireyhtymien ja neurotoksisuuden, lukumäärä, esiintyvyys ja vakavuus
1 vuosi, erityisesti ensimmäiset 3 kuukautta CAR-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin vaste anti-CD33 CAR T-soluille
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Taudin vaste anti-CD33 CAR T-soluille arvioidaan luuytimen biopsialla ja aspiraatiolla 1, 2, 3 ja 4 viikon kohdalla. Anti-CD33 CAR T -infuusiota saaneiden potilaiden osuus 1) morfologisesta remissiosta (blastit <5 %): 2) virtaussytometriaanalyysi oli blastinegatiivinen ja 3) molekyylibiologinen remissio (jos sovellettavissa).
4 viikkoa
Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HCT)
Aikaikkuna: 42 päivää HCT-siirron jälkeen
Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HCT) suoritetaan anti-CD33 CAR T -hoidon jälkeen. HCT-siirteen jälkeinen aika [aikaväli: 42 päivää HCT-siirrostuksen jälkeen] lasketaan HCT-päivästä siihen asti, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on yli 500/ul kolmena peräkkäisenä päivänä.
42 päivää HCT-siirron jälkeen
HCT 100 % kymerismiaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa HCT:n jälkeen
HCT 100 % kymerismiaika
2 viikkoa HCT:n jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi HCT:n jälkeen
Aika anti-CD33 CAR T -injektion aloittamisesta kuolemaan määritetään kokonaiseloonjäämisenä
1 vuosi HCT:n jälkeen
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: vuosi HCT:n jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen mitataan anti-CD33 CAR T-solujen injektiosta siihen asti, kunnes havaitaan sairauden eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
vuosi HCT:n jälkeen
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: vuosi HCT:n jälkeen
Hoitoon liittyvä kuolleisuus laskettuna vuoden kuluttua HCT:stä.
vuosi HCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
iCell Gene Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
iCar Bio Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ICG165-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia