Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki CAR-T anty-CD33 do leczenia nawrotowej/opornej ostrej białaczki szpikowej CD33+

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: iCell Gene Therapeutics
Jest to interwencyjne, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji komórek CAR-T anty-CD33 u pacjentów z nawracającymi i/lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

AML to szybko postępujący nowotwór krwi, który leczy się wieloskładnikową chemioterapią w dużych dawkach, po której może nastąpić przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych. Pomimo tak intensywnych terapii, które często wiążą się ze znaczną toksycznością, a nawet śmiercią, około 60-70% pacjentów z AML wciąż ma nawroty. Co więcej, pięcioletni wskaźnik przeżycia z AML pozostaje na fatalnym poziomie 27%. AML składa się głównie z białaczkowych komórek blastycznych CD33+. Dlatego CD33 jest potencjalnie dobrym celem dla komórek T CAR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chiny
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda na piśmie; Pacjenci zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu klinicznym;
  2. Diagnoza opiera się głównie na danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2008;
  3. Całkowitej remisji nie można uzyskać po terapii indukcyjnej; nawrót następuje po zakończeniu remisji; obciążenie blastami białaczkowymi we krwi obwodowej lub szpiku kostnym jest większe niż 5%;
  4. Białaczkowe komórki blastyczne wykazują ekspresję CD33 (CD33 dodatnie w cytometrii przepływowej lub immunohistochemicznej ≥ 70%);
  5. Oczekiwany okres przeżycia jest dłuższy niż 12 tygodni;
  6. wynik ECOG ≤2;
  7. Wiek 2-60 lat;
  8. HGB≥70g/L (można przetoczyć);
  9. Bilirubina całkowita nie przekracza 3-krotności górnej granicy normy, a AST i ALT nie przekraczają 5-krotności górnej granicy normy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci odmawiający wyrażenia zgody na leczenie
  2. Przebyty przeszczep narządów miąższowych
  3. Jeden z następujących problemów sercowych: migotanie przedsionków; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy; zespół przedłużonego QT lub wtórne wydłużenie QT; klinicznie istotny wysięk osierdziowy; niewydolność serca NYHA (New York Heart Association) III lub IV;
  4. Historia ciężkich chorób dysfunkcyjnych płuc;
  5. Ciężka infekcja lub uporczywa infekcja nie mogą być skutecznie kontrolowane;
  6. Ciężka choroba autoimmunologiczna lub wrodzony niedobór odporności;
  7. Aktywne zapalenie wątroby;
  8. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
  9. Klinicznie istotne infekcje wirusowe lub niekontrolowana reaktywacja wirusów, w tym EBV (wirus Epsteina-Barra).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: komórki T CAR anty-CD33
Faza zwiększania dawki: limfocyty T CAR anty-CD33 zostaną transdukowane wektorem lentiwirusowym w celu ekspresji CAR anty-CD33
Biologiczny: komórki T CAR anty-CD33
Limfocyty CAR T anty-CD33 są stosowane w leczeniu pacjentów. Po otrzymaniu chemioterapii limfodeplecyjnej pacjentowi zostaną podane świeże lub rozmrożone limfocyty T CAR przez wstrzyknięcie dożylne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i częstość występowania działań niepożądanych po wlewie anty-CD33 CAR.
Ramy czasowe: 1 rok, szczególnie przez pierwsze 3 miesiące po infuzji CAR
Określ profil toksyczności terapii komórkami T CAR anty-CD33, w tym liczbę, częstość występowania i nasilenie objawów, takich jak zespoły uwalniania cytokin i neurotoksyczność
1 rok, szczególnie przez pierwsze 3 miesiące po infuzji CAR

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź choroby na limfocyty T CAR anty-CD33
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odpowiedź choroby na komórki T CAR anty-CD33 jest oceniana przez biopsję szpiku kostnego i aspirację po 1, 2, 3 i 4 tygodniach. Odsetek pacjentów otrzymujących infuzję CAR T anty-CD33 do 1) remisji morfologicznej (blasty <5%): 2) wynik analizy metodą cytometrii przepływowej był ujemny pod względem blastów i 3) remisja biologii molekularnej (jeśli dotyczy).
4 tygodnie
Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT)
Ramy czasowe: 42 dni po wszczepieniu HCT
Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT) jest wykonywany po leczeniu anty-CD33 CAR T. Czas po wszczepieniu HCT [przedział czasowy: 42 dni po wszczepieniu HCT] liczony jest od dnia HCT do momentu, gdy bezwzględna liczba neutrofili (ANC) jest większa niż 500/ul przez trzy kolejne dni.
42 dni po wszczepieniu HCT
HCT 100% czas chimeryzmu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po HCT
HCT 100% czas chimeryzmu
2 tygodnie po HCT
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok po HCT
Czas od rozpoczęcia wstrzyknięcia anty-CD33 CAR T do śmierci określa się jako całkowite przeżycie
1 rok po HCT
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: rok po HCT
Czas przeżycia bez progresji choroby mierzy się od wstrzyknięcia komórek T CAR anty-CD33 do zarejestrowania progresji choroby lub śmierci z jakiegokolwiek powodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
rok po HCT
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: rok po HCT
Śmiertelność związana z leczeniem obliczona po roku od HCT.
rok po HCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
iCell Gene Therapeutics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
iCar Bio Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICG165-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami