Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-CD33 CAR-T-celler for behandling av residiverende/refraktær CD33+ Akutt Myeloid Leukemi

30. juni 2022 oppdatert av: iCell Gene Therapeutics
Dette er en fase I, intervensjonell, enkeltarm, åpen behandlingsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til anti-CD33 CAR-T-celler hos pasienter med residiverende og/eller refraktære, høyrisiko hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

AML er en blodkreft i rask utvikling og behandles med høydose multi-agent kjemoterapi potensielt etterfulgt av hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Til tross for slike intensive terapier, som ofte er assosiert med betydelig toksisitet og til og med død, får omtrent 60-70 % av AML-pasientene tilbakefall. Videre forblir den femårige overlevelsesraten fra AML på dystre 27 %. AML består hovedsakelig av CD33+ leukemiske blastceller. Derfor er CD33 et potensielt godt mål for CAR T-celler.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke; Pasienter melder seg frivillig til å delta i den kliniske studien;
  2. Diagnose er hovedsakelig basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) 2008;
  3. Fullstendig remisjon kan ikke oppnås etter induksjonsterapi; tilbakefall oppstår etter fullført remisjon; belastningen av leukemiske eksplosjoner i det perifere blodet eller benmargen er større enn 5 %;
  4. Leukemiske blastceller uttrykker CD33 (CD33-positiv ved flowcytometri eller immunhistokjemi ≥70 %);
  5. Forventet overlevelsesperiode er større enn 12 uker;
  6. ECOG-score ≤2;
  7. Alder 2-60 år gammel;
  8. HGB≥70g/L (kan transfunderes);
  9. Total bilirubin overstiger ikke 3 ganger øvre grense for normalverdi, og AST og ALT overskrider ikke 5 ganger øvre grense for normalverdi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som nekter å samtykke til behandling
  2. Tidligere solid organtransplantasjon
  3. En av følgende hjerteproblemer: atrieflimmer; hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene; forlenget QT-syndrom eller sekundær QT-forlengelse; klinisk signifikant perikardiell effusjon; hjertesvikt NYHA (New York Heart Association) III eller IV;
  4. Anamnese med alvorlige lungedysfunksjonssykdommer;
  5. Alvorlig infeksjon eller vedvarende infeksjon kan ikke kontrolleres effektivt;
  6. Alvorlig autoimmun sykdom eller medfødt immunsvikt;
  7. Aktiv hepatitt;
  8. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
  9. Klinisk signifikante virusinfeksjoner, eller ukontrollerbar viral reaktivering, inkludert EBV (Epstein-Barr-virus).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: anti-CD33 CAR T-celler
Doseeskaleringsfase: anti-CD33 CAR T-celler vil bli transdusert med en lentiviral vektor for å uttrykke anti-CD33 CARer
Biologisk: anti-CD33 CAR T-celler
Anti-CD33 CAR T-celler brukes til å behandle pasienter. Pasienten vil bli administrert enten friske eller tinte CAR T-celler ved IV-injeksjon etter å ha mottatt lymfodepletterende kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og forekomst av uønskede hendelser etter infusjon av anti-CD33 CAR.
Tidsramme: 1 år, spesielt de første 3 månedene etter CAR-infusjon
Bestem toksisitetsprofilen til anti-CD33 CAR T-celleterapi inkludert antall, forekomst og alvorlighetsgrad av symptomer som cytokinfrigjøringssyndromer og nevrotoksisitet
1 år, spesielt de første 3 månedene etter CAR-infusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsresponsen på anti-CD33 CAR T-celler
Tidsramme: 4 uker
Sykdomsresponsen på anti-CD33 CAR T-celler blir evaluert ved benmargsbiopsi og aspirer etter 1, 2, 3 og 4 uker. Andelen av personer som mottok anti-CD33 CAR T-infusjon til 1) morfologisk remisjon (blaster <5%): 2) flowcytometrianalyse var blastnegative, og 3) molekylærbiologisk remisjon (hvis aktuelt).
4 uker
Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HCT)
Tidsramme: 42 dager etter HCT-ingraftment
Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HCT) utføres etter anti-CD33 CAR T-behandling. Tiden etter HCT-engraftment [tidsintervall: 42 dager etter HCT-ingraftemnt] beregnes fra HCT-dagen til det absolutte nøytrofiltallet (ANC) er større enn 500 / ul i tre påfølgende dager.
42 dager etter HCT-ingraftment
HCT 100 % kymerismetid
Tidsramme: 2 uker etter HCT
HCT 100 % kymerismetid
2 uker etter HCT
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år etter HCT
Tiden fra starten av anti-CD33 CAR T-injeksjon til død bestemmes som total overlevelse
1 år etter HCT
Fremskrittsfri overlevelse
Tidsramme: ett år etter HCT
Fremdriftsfri overlevelse måles fra injeksjon av anti-CD33 CAR T-celler til registrering av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
ett år etter HCT
Behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: ett år etter HCT
Behandlingsrelatert dødelighet beregnet fra ett år etter HCT.
ett år etter HCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
iCell Gene Therapeutics

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
iCar Bio Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ICG165-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger