Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-CD33 CAR-T-cellen voor de behandeling van recidiverende/refractaire CD33+ acute myeloïde leukemie

30 juni 2022 bijgewerkt door: iCell Gene Therapeutics
Dit is een fase I, interventionele, eenarmige, open-label behandelingsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van anti-CD33 CAR-T-cellen te evalueren bij patiënten met recidiverende en/of refractaire hematologische maligniteiten met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

AML is een snel voortschrijdende bloedkanker en wordt behandeld met hooggedoseerde chemotherapie met meerdere middelen, mogelijk gevolgd door hematopoëtische stamceltransplantatie. Ondanks dergelijke intensieve therapieën, die vaak gepaard gaan met aanzienlijke toxiciteit en zelfs de dood, valt nog steeds ongeveer 60-70% van de AML-patiënten terug. Bovendien blijft het overlevingspercentage na vijf jaar van AML op een sombere 27%. AML bestaat voornamelijk uit CD33+ leukemische blastcellen. Daarom is CD33 een potentieel goed doelwit voor CAR T-cellen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming; Patiënten melden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan de klinische proef;
  2. De diagnose is voornamelijk gebaseerd op de World Health Organization (WHO) 2008;
  3. Volledige remissie kan niet worden bereikt na inductietherapie; recidief treedt op na voltooiing van remissie; de last van leukemische blasten in het perifere bloed of beenmerg is groter dan 5%;
  4. Leukemische blastcellen brengen CD33 tot expressie (CD33 positief door flowcytometrie of immunohistochemie ≥70%);
  5. De verwachte overlevingsperiode is langer dan 12 weken;
  6. ECOG-score ≤2;
  7. Leeftijd 2-60 jaar oud;
  8. HGB≥70g/L (kan worden getransfundeerd);
  9. Totaal bilirubine is niet hoger dan 3 keer de bovengrens van de normale waarde en AST en ALT zijn niet hoger dan 5 keer de bovengrens van de normale waarde.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten weigeren toestemming voor behandeling
  2. Voorafgaande solide orgaantransplantatie
  3. Een van de volgende hartproblemen: boezemfibrilleren; myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden; verlengd QT-syndroom of secundaire QT-verlenging; klinisch significante pericardiale effusie; hartinsufficiëntie NYHA (New York Heart Association) III of IV;
  4. Geschiedenis van ernstige longdisfunctieziekten;
  5. Ernstige infectie of aanhoudende infectie kan niet effectief worden bestreden;
  6. Ernstige auto-immuunziekte of aangeboren immunodeficiëntie;
  7. Actieve hepatitis;
  8. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
  9. Klinisch significante virale infecties of oncontroleerbare virale reactivering, waaronder EBV (Epstein-Barr-virus).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: anti-CD33 CAR T-cellen
Dosisescalatiefase: anti-CD33 CAR T-cellen zullen worden getransduceerd met een lentivirale vector om anti-CD33 CAR's tot expressie te brengen
Biologisch: anti-CD33 CAR T-cellen
Anti-CD33 CAR T-cellen worden gebruikt om patiënten te behandelen. De patiënt krijgt verse of ontdooide CAR-T-cellen toegediend via een IV-injectie na chemotherapie voor lymfodepletie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal en de incidentie van bijwerkingen na anti-CD33 CAR-infusie.
Tijdsspanne: 1 jaar, met name de eerste 3 maanden na CAR-infusie
Bepaal het toxiciteitsprofiel van anti-CD33 CAR T-celtherapie, inclusief het aantal, de incidentie en de ernst van symptomen zoals cytokine-afgifte-syndromen en neurotoxiciteit
1 jaar, met name de eerste 3 maanden na CAR-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ziekterespons op anti-CD33 CAR T-cellen
Tijdsspanne: 4 weken
De ziekterespons op anti-CD33 CAR T-cellen wordt geëvalueerd door middel van beenmergbiopsie en aspiraat na 1, 2, 3 en 4 weken. De proportie proefpersonen die anti-CD33 CAR T-infusie kregen ten opzichte van 1) morfologische remissie (blasten <5%): 2) flowcytometrie-analyse was blast-negatief en 3) moleculair-biologische remissie (indien van toepassing).
4 weken
Allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HCT)
Tijdsspanne: 42 dagen na inplanting van HCT
Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT) wordt uitgevoerd na anti-CD33 CAR T-behandeling. De tijd na HCT-implantatie [tijdsbereik: 42 dagen na HCT-implantatie] wordt berekend vanaf de dag van HCT tot het absolute aantal neutrofielen (ANC) hoger is dan 500 / ul gedurende drie opeenvolgende dagen.
42 dagen na inplanting van HCT
HCT 100% chymerismetijd
Tijdsspanne: 2 weken na HCT
HCT 100% chymerismetijd
2 weken na HCT
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar na HCT
De tijd vanaf het begin van anti-CD33 CAR T-injectie tot overlijden wordt bepaald als de totale overleving
1 jaar na HCT
Vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: een jaar na HCT
Progressievrije overleving wordt gemeten vanaf de injectie van anti-CD33 CAR T-cellen tot de registratie van ziekteprogressie of overlijden om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
een jaar na HCT
Behandelingsgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: een jaar na HCT
Behandelingsgerelateerde mortaliteit berekend vanaf één jaar na HCT.
een jaar na HCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
iCell Gene Therapeutics

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
iCar Bio Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juni 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ICG165-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen