Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cellule CAR-T anti-CD33 per il trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria CD33+

30 giugno 2022 aggiornato da: iCell Gene Therapeutics
Si tratta di uno studio di trattamento di fase I, interventistico, a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle cellule CAR-T anti-CD33 in pazienti con neoplasie ematologiche ad alto rischio recidivanti e/o refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'AML è un tumore del sangue in rapida progressione e trattato con chemioterapia multi-agente ad alte dosi potenzialmente seguita da trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Nonostante tali terapie intensive, che sono spesso associate a notevoli tossicità e persino alla morte, circa il 60-70% dei pazienti affetti da LMA ha ancora una ricaduta. Inoltre, il tasso di sopravvivenza a cinque anni dall'AML rimane a un triste 27%. L'AML è composta principalmente da blasti leucemici CD33+. Pertanto, CD33 è un potenziale buon bersaglio per le cellule CAR T.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Cina
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato; I pazienti si offrono volontari per partecipare alla sperimentazione clinica;
  2. La diagnosi si basa principalmente sull'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 2008;
  3. La remissione completa non può essere raggiunta dopo la terapia di induzione; la recidiva si verifica dopo il completamento della remissione; il carico di blasti leucemici nel sangue periferico o nel midollo osseo è superiore al 5%;
  4. I blasti leucemici esprimono CD33 (CD33 positivo mediante citometria a flusso o immunoistochimica ≥70%);
  5. Il periodo di sopravvivenza atteso è superiore a 12 settimane;
  6. punteggio ECOG ≤2;
  7. Età 2-60 anni;
  8. HGB≥70g/L (può essere trasfuso);
  9. La bilirubina totale non supera 3 volte il limite superiore del valore normale e AST e ALT non superano 5 volte il limite superiore del valore normale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che rifiutano di acconsentire al trattamento
  2. Pregresso trapianto di organi solidi
  3. Uno dei seguenti problemi cardiaci: fibrillazione atriale; infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi; sindrome del QT prolungato o prolungamento secondario del QT; versamento pericardico clinicamente significativo; insufficienza cardiaca NYHA (New York Heart Association) III o IV;
  4. Storia di gravi malattie da disfunzione polmonare;
  5. L'infezione grave o l'infezione persistente non possono essere controllate efficacemente;
  6. Grave malattia autoimmune o immunodeficienza congenita;
  7. Epatite attiva;
  8. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  9. Infezioni virali clinicamente significative o riattivazione virale incontrollabile, incluso EBV (virus di Epstein-Barr).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: cellule CAR-T anti-CD33
Fase di escalation della dose: cellule T CAR anti-CD33 saranno trasdotte con un vettore lentivirale per esprimere CAR anti-CD33
Biologico: cellule CAR-T anti-CD33
Le cellule CAR T anti-CD33 sono usate per trattare i pazienti. Al paziente verranno somministrate cellule CAR T fresche o scongelate mediante iniezione endovenosa dopo aver ricevuto chemioterapia linfodepletiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero e l'incidenza di eventi avversi dopo l'infusione di anti-CD33 CAR.
Lasso di tempo: 1 anno, in particolare i primi 3 mesi dopo l'infusione di CAR
Determinare il profilo di tossicità della terapia con cellule CAR T anti-CD33 incluso il numero, l'incidenza e la gravità dei sintomi come le sindromi da rilascio di citochine e la neurotossicità
1 anno, in particolare i primi 3 mesi dopo l'infusione di CAR

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risposta della malattia alle cellule CAR T anti-CD33
Lasso di tempo: 4 settimane
La risposta della malattia alle cellule CAR T anti-CD33 viene valutata mediante biopsia del midollo osseo e aspirato a 1, 2, 3 e 4 settimane. La proporzione di soggetti che hanno ricevuto l'infusione di anti-CD33 CAR T a 1) remissione morfologica (blasti <5%): 2) l'analisi della citometria a flusso è risultata blast negativa e 3) remissione biologica molecolare (se applicabile).
4 settimane
Trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HCT)
Lasso di tempo: 42 giorni dopo l'innesto di HCT
Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HCT) viene eseguito dopo il trattamento anti-CD33 CAR T. Il tempo dopo l'attecchimento dell'HCT [intervallo di tempo: 42 giorni dopo l'innesto dell'HCT] viene calcolato dal giorno dell'HCT fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è superiore a 500 / ul per tre giorni consecutivi.
42 giorni dopo l'innesto di HCT
HCT 100% tempo di chimerismo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'HCT
HCT 100% tempo di chimerismo
2 settimane dopo l'HCT
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HCT
Il tempo dall'inizio dell'iniezione di anti-CD33 CAR T alla morte è determinato come sopravvivenza globale
1 anno dopo l'HCT
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: un anno dopo HCT
La sopravvivenza libera da progressione viene misurata dall'iniezione di cellule CAR T anti-CD33 fino alla registrazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
un anno dopo HCT
Mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: un anno dopo HCT
Mortalità correlata al trattamento calcolata a partire da un anno dopo l'HCT.
un anno dopo HCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
iCell Gene Therapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
iCar Bio Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICG165-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni