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Células CAR-T anti-CD33 para o tratamento de leucemia mielóide aguda CD33+ recidivante/refratária

30 de junho de 2022 atualizado por: iCell Gene Therapeutics
Este é um estudo de tratamento de fase I, intervencional, de braço único, aberto, para avaliar a segurança e a tolerabilidade de células CAR-T anti-CD33 em pacientes com neoplasias hematológicas de alto risco recidivantes e/ou refratárias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A LMA é um câncer de sangue que progride rapidamente e é tratado com quimioterapia multiagente de alta dose, potencialmente seguida de transplante de células-tronco hematopoiéticas. Apesar dessas terapias intensivas, frequentemente associadas a toxicidades consideráveis ​​e até mesmo à morte, cerca de 60-70% dos pacientes com LMA ainda recaem. Além disso, a taxa de sobrevida em cinco anos da LMA permanece em 27%. A LMA é composta principalmente por células blásticas leucêmicas CD33+. Portanto, o CD33 é um bom alvo potencial para as células CAR T.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito assinado; Os pacientes se voluntariam para participar do ensaio clínico;
  2. O diagnóstico é baseado principalmente na Organização Mundial da Saúde (OMS) 2008;
  3. A remissão completa não pode ser alcançada após a terapia de indução; a recorrência ocorre após a remissão completa; a carga de blastos leucêmicos no sangue periférico ou na medula óssea é superior a 5%;
  4. Células blásticas leucêmicas expressam CD33 (CD33 positivo por citometria de fluxo ou imuno-histoquímica ≥70%);
  5. O período de sobrevivência esperado é superior a 12 semanas;
  6. pontuação ECOG ≤2;
  7. Idade 2-60 anos;
  8. HGB≥70g/L (pode ser transfundido);
  9. A bilirrubina total não excede 3 vezes o limite superior do valor normal, e AST e ALT não excedem 5 vezes o limite superior do valor normal.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que se recusam a consentir o tratamento
  2. Transplante prévio de órgãos sólidos
  3. Um dos seguintes problemas cardíacos: fibrilação atrial; infarto do miocárdio nos últimos 12 meses; síndrome do QT prolongado ou prolongamento secundário do QT; derrame pericárdico clinicamente significativo; insuficiência cardíaca NYHA (New York Heart Association) III ou IV;
  4. História de doenças graves de disfunção pulmonar;
  5. Infecção grave ou infecção persistente não pode ser controlada de forma eficaz;
  6. Doença autoimune grave ou imunodeficiência congênita;
  7. hepatite ativa;
  8. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  9. Infecções virais clinicamente significativas ou reativação viral incontrolável, incluindo EBV (vírus Epstein-Barr).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Células CAR T anti-CD33
Fase de escalonamento de dose: células T CAR anti-CD33 serão transduzidas com um vetor lentiviral para expressar CARs anti-CD33
Biológico: Células CAR T anti-CD33
Células T CAR anti-CD33 são usadas para tratar pacientes. O paciente receberá células CAR T frescas ou descongeladas por injeção IV após receber quimioterapia linfodepletora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número e a incidência de eventos adversos após a infusão de anti-CD33 CAR.
Prazo: 1 ano, particularmente nos primeiros 3 meses após a infusão de CAR
Determinar o perfil de toxicidade da terapia com células T CAR anti-CD33, incluindo o número, a incidência e a gravidade dos sintomas, como síndromes de liberação de citocinas e neurotoxicidade
1 ano, particularmente nos primeiros 3 meses após a infusão de CAR

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A resposta da doença às células T CAR anti-CD33
Prazo: 4 semanas
A resposta da doença às células T CAR anti-CD33 é avaliada por biópsia de medula óssea e aspirado em 1, 2, 3 e 4 semanas. A proporção de indivíduos que receberam infusão anti-CD33 CAR T para 1) remissão morfológica (blastos <5%): 2) análise de citometria de fluxo foi negativa para blastos e 3) remissão biológica molecular (se aplicável).
4 semanas
Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCH)
Prazo: 42 dias após enxerto de HCT
O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HCT) é realizado após o tratamento anti-CD33 CAR T. O tempo após o enxerto de HCT [intervalo de tempo: 42 dias após o enxerto de HCT] é calculado a partir do dia do HCT até que a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) seja superior a 500 / ul por três dias consecutivos.
42 dias após enxerto de HCT
HCT 100% tempo de quimerismo
Prazo: 2 semanas após TCH
HCT 100% tempo de quimerismo
2 semanas após TCH
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano após HCT
O tempo desde o início da injeção CAR T anti-CD33 até a morte é determinado como a sobrevida global
1 ano após HCT
Sobrevivência sem progresso
Prazo: um ano após HCT
A sobrevida livre de progressão é medida a partir da injeção de células T CAR anti-CD33 até o registro da progressão da doença ou morte por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro.
um ano após HCT
Mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: um ano após HCT
Mortalidade relacionada ao tratamento calculada a partir de um ano após HCT.
um ano após HCT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
iCell Gene Therapeutics

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
iCar Bio Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ICG165-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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