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Anti-CD33 CAR-T-Zellen zur Behandlung von rezidivierter/refraktärer CD33+ akuter myeloischer Leukämie

30. Juni 2022 aktualisiert von: iCell Gene Therapeutics
Dies ist eine interventionelle, einarmige, offene Behandlungsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Anti-CD33-CAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidivierten und/oder refraktären hämatologischen Malignomen mit hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

AML ist ein schnell fortschreitender Blutkrebs und wird mit einer hochdosierten Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen behandelt, möglicherweise gefolgt von einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen. Trotz solch intensiver Therapien, die oft mit erheblichen Toxizitäten und sogar dem Tod verbunden sind, erleiden immer noch etwa 60–70 % der AML-Patienten einen Rückfall. Darüber hinaus bleibt die Fünf-Jahres-Überlebensrate von AML bei düsteren 27 %. AML besteht hauptsächlich aus CD33+ leukämischen Blastenzellen. Daher ist CD33 ein potenziell gutes Ziel für CAR-T-Zellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung; Patienten freiwillig zur Teilnahme an der klinischen Studie;
  2. Die Diagnose basiert hauptsächlich auf der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2008;
  3. Eine vollständige Remission kann nach Induktionstherapie nicht erreicht werden; Rezidiv tritt nach vollständiger Remission auf; die Belastung durch leukämische Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark beträgt mehr als 5 %;
  4. Leukämische Blastenzellen exprimieren CD33 (CD33-positiv gemäß Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie ≥70 %);
  5. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Wochen;
  6. ECOG-Score ≤2;
  7. Alter 2-60 Jahre alt;
  8. HGB≥70g/L (kann transfundiert werden);
  9. Das Gesamtbilirubin überschreitet nicht das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts, und AST und ALT überschreiten nicht das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Zustimmung zur Behandlung verweigern
  2. Vorherige solide Organtransplantation
  3. Eines der folgenden Herzprobleme: Vorhofflimmern; Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate; verlängertes QT-Syndrom oder sekundäre QT-Verlängerung; klinisch signifikanter Perikarderguss; Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) III oder IV;
  4. Anamnese schwerer Lungenfunktionsstörungen;
  5. Eine schwere Infektion oder anhaltende Infektion kann nicht wirksam kontrolliert werden;
  6. Schwere Autoimmunerkrankung oder angeborene Immunschwäche;
  7. Aktive Hepatitis;
  8. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV);
  9. Klinisch signifikante Virusinfektionen oder unkontrollierbare Virusreaktivierung, einschließlich EBV (Epstein-Barr-Virus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Anti-CD33-CAR-T-Zellen
Dosissteigerungsphase: Anti-CD33-CAR-T-Zellen werden mit einem lentiviralen Vektor transduziert, um Anti-CD33-CARs zu exprimieren
Biologisch: Anti-CD33-CAR-T-Zellen
Anti-CD33-CAR-T-Zellen werden zur Behandlung von Patienten eingesetzt. Dem Patienten werden entweder frische oder aufgetaute CAR-T-Zellen durch IV-Injektion verabreicht, nachdem er eine lymphodepletierende Chemotherapie erhalten hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Inzidenz unerwünschter Ereignisse nach Anti-CD33-CAR-Infusion.
Zeitfenster: 1 Jahr, insbesondere die ersten 3 Monate nach CAR-Infusion
Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil der Anti-CD33-CAR-T-Zelltherapie, einschließlich der Anzahl, Inzidenz und Schwere von Symptomen wie Zytokinfreisetzungssyndromen und Neurotoxizität
1 Jahr, insbesondere die ersten 3 Monate nach CAR-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Krankheitsreaktion auf Anti-CD33-CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Reaktion der Krankheit auf Anti-CD33-CAR-T-Zellen wird durch Knochenmarkbiopsie und Aspiration nach 1, 2, 3 und 4 Wochen bewertet. Der Anteil der Probanden, die eine Anti-CD33-CAR-T-Infusion erhielten, führte zu 1) morphologischer Remission (Blasten <5 %), 2) durchflusszytometrischer Analyse war Blasten-negativ und 3) molekularbiologischer Remission (falls zutreffend).
4 Wochen
Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HCT)
Zeitfenster: 42 Tage nach HCT-Implantation
Eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HCT) wird nach einer Anti-CD33-CAR-T-Behandlung durchgeführt. Die Zeit nach HCT-Einpflanzung [Zeitspanne: 42 Tage nach HCT-Einpflanzung] wird vom Tag der HCT an berechnet, bis die absolute Neutrophilenzahl (ANC) an drei aufeinanderfolgenden Tagen größer als 500/ul ist.
42 Tage nach HCT-Implantation
HCT 100 % Chymärismuszeit
Zeitfenster: 2 Wochen nach HCT
HCT 100 % Chymärismuszeit
2 Wochen nach HCT
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach HCT
Als Gesamtüberleben wird die Zeit vom Beginn der Anti-CD33-CAR-T-Injektion bis zum Tod bestimmt
1 Jahr nach HCT
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: ein Jahr nach HCT
Das progressionsfreie Überleben wird von der Injektion von Anti-CD33-CAR-T-Zellen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
ein Jahr nach HCT
Behandlungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: ein Jahr nach HCT
Behandlungsbedingte Mortalität berechnet ab einem Jahr nach HCT.
ein Jahr nach HCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
iCell Gene Therapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
iCar Bio Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICG165-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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