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Cellules CAR-T anti-CD33 pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë CD33+ récidivante/réfractaire

30 juin 2022 mis à jour par: iCell Gene Therapeutics
Il s'agit d'une étude de traitement de phase I, interventionnelle, à un seul bras, en ouvert, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité des cellules CAR-T anti-CD33 chez les patients atteints d'hémopathies malignes à haut risque en rechute et/ou réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La LAM est un cancer du sang qui évolue rapidement et qui est traité par une chimiothérapie multi-agents à forte dose, éventuellement suivie d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Malgré ces thérapies intensives, qui sont souvent associées à des toxicités considérables et même à la mort, environ 60 à 70 % des patients atteints de LAM rechutent encore. De plus, le taux de survie à cinq ans de la LMA reste à un lamentable 27 %. L'AML est composée principalement de cellules blastiques leucémiques CD33+. Par conséquent, CD33 est une bonne cible potentielle pour les cellules CAR T.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chine
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé ; Les patients se portent volontaires pour participer à l'essai clinique ;
  2. Le diagnostic est principalement basé sur l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2008 ;
  3. Une rémission complète ne peut être obtenue après un traitement d'induction ; la récidive se produit après la rémission complète ; la charge de blastes leucémiques dans le sang périphérique ou la moelle osseuse est supérieure à 5 % ;
  4. Les cellules blastiques leucémiques expriment le CD33 (CD33 positif par cytométrie en flux ou immunohistochimie ≥ 70 % );
  5. La période de survie attendue est supérieure à 12 semaines ;
  6. score ECOG ≤2 ;
  7. Âge 2-60 ans;
  8. HGB≥70g/L (peut être transfusé);
  9. La bilirubine totale ne dépasse pas 3 fois la limite supérieure de la valeur normale, et l'AST et l'ALT ne dépassent pas 5 fois la limite supérieure de la valeur normale.

Critère d'exclusion:

  1. Patients refusant de consentir au traitement
  2. Transplantation antérieure d'organe solide
  3. L'un des problèmes cardiaques suivants : fibrillation auriculaire ; infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ; syndrome de l'intervalle QT prolongé ou allongement secondaire de l'intervalle QT ; épanchement péricardique cliniquement significatif ; insuffisance cardiaque NYHA (New York Heart Association) III ou IV;
  4. Antécédents de maladies graves de dysfonctionnement pulmonaire ;
  5. Une infection grave ou une infection persistante ne peut pas être efficacement contrôlée ;
  6. Maladie auto-immune grave ou immunodéficience congénitale ;
  7. Hépatite active ;
  8. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
  9. Infections virales cliniquement significatives ou réactivation virale incontrôlable, y compris EBV (virus Epstein-Barr).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: cellules CAR T anti-CD33
Phase d'escalade de dose : les cellules CAR T anti-CD33 seront transduites avec un vecteur lentiviral pour exprimer les CAR anti-CD33
Biologique: cellules CAR T anti-CD33
Les cellules CAR T anti-CD33 sont utilisées pour traiter les patients. Le patient recevra des cellules CAR T fraîches ou décongelées par injection IV après avoir reçu une chimiothérapie lymphodéplétive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre et l'incidence des événements indésirables après la perfusion d'anti-CD33 CAR.
Délai: 1 an, en particulier les 3 premiers mois après la perfusion de CAR
Déterminer le profil de toxicité de la thérapie cellulaire anti-CD33 CAR T, y compris le nombre, l'incidence et la gravité des symptômes tels que les syndromes de libération de cytokines et la neurotoxicité
1 an, en particulier les 3 premiers mois après la perfusion de CAR

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La réponse de la maladie aux cellules CAR T anti-CD33
Délai: 4 semaines
La réponse de la maladie aux cellules CAR T anti-CD33 est évaluée par biopsie de moelle osseuse et aspiration à 1, 2, 3 et 4 semaines. La proportion de sujets recevant une perfusion de CAR T anti-CD33 par rapport à 1) une rémission morphologique (blastes < 5 %) : 2) l'analyse par cytométrie en flux était négative pour les blastes et 3) une rémission biologique moléculaire (le cas échéant).
4 semaines
Transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques (HCT)
Délai: 42 jours après la prise de greffe HCT
La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (HCT) est réalisée après traitement anti-CD33 CAR T. Le temps après la prise de greffe HCT [plage de temps : 42 jours après la prise de greffe HCT] est calculé à partir du jour de HCT jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles (ANC) soit supérieur à 500/ul pendant trois jours consécutifs.
42 jours après la prise de greffe HCT
HCT 100% temps de chymérisme
Délai: 2 semaines après HCT
HCT 100% temps de chymérisme
2 semaines après HCT
La survie globale
Délai: 1 an après HCT
Le temps écoulé entre le début de l'injection d'anti-CD33 CAR T et le décès est déterminé comme la survie globale
1 an après HCT
Survie sans progrès
Délai: un an après HCT
La survie sans progression est mesurée depuis l'injection de cellules CAR T anti-CD33 jusqu'à l'enregistrement de la progression de la maladie ou du décès pour une raison quelconque, selon la première éventualité.
un an après HCT
Mortalité liée au traitement
Délai: un an après HCT
Mortalité liée au traitement calculée à partir d'un an après HCT.
un an après HCT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
iCell Gene Therapeutics

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
iCar Bio Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2022

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ICG165-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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