Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence kognitivního úpadku

3. října 2024 aktualizováno: Arizona State University

Modulační účinky nové intervence těla a mysli na subjektivní kognitivní pokles

Cílem studie je porozumět mechanismům a tréninkovým účinkům tréninku těla a mysli založeného na důkazech na zlepšení kognitivní výkonnosti a prevenci kognitivního poklesu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjektivní kognitivní pokles (SCD), self-reported vnímání paměti nebo kognitivní problémy, je rizikovým faktorem pro kognitivní pokles a rozvoj Alzheimerovy choroby (AD) a často se vyskytuje ve středním věku. V poslední době jen málo intervencí mysli a těla navrhlo slibné účinky v prevenci kognitivního poklesu. Tyto intervence však často vyžadují delší dobu školení (měsíce až roky), aby bylo dosaženo skromných přínosů, což je činí méně optimálními pro rychlé učení a dosažení žádoucích výsledků. Jeden mechanismus kognitivního poklesu a AD může zahrnovat deficity v sítích sebekontroly a autonomního nervového systému (ANS) a tyto deficity lze zlepšit pomocí intervencí těla a mysli. Tato studie si klade za cíl prozkoumat modulační účinky nového zásahu těla a mysli na SCD pomocí preventivního zásahu založeného na důkazech – integrativního tréninku těla a mysli (IBMT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: YiYuan Tang, PhD
  • Telefonní číslo: 4807903577
  • E-mail: yiyuan@asu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Arizona State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět číst/rozumět anglicky
  • Normální výkon pomocí standardizovaných kognitivních testů
  • Samostatně hlášený pokles kognitivní kapacity, jako je ztráta paměti
  • Vhodné pro neinvazivní fMRI
  • Ochotný být randomizován
  • Bez jakýchkoli závažných psychiatrických diagnóz nebo léků, které by mohly ovlivnit účast

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské poruchy nebo léky, které ovlivňují centrální a autonomní nervový systém; nebo pozitivní výsledek těhotenského testu (ženy)
  • Neschopnost poskytnout souhlas nebo porozumět studijním postupům kvůli duševní nemoci nebo kognitivním omezením
  • Předchozí zkušenosti s meditací
  • Důkaz o užívání nelegálních drog
  • Účastníci odběru krve váží méně než 110 liber
  • Kovové nebo kovové materiály v těle, jako je kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všímavost IBMT
Preventivní intervence založená na důkazech – integrativní trénink těla a mysli (IBMT) prokázal pozitivní účinky při snižování stresu a zlepšování sebekontroly a plasticity mozku související s kognitivní výkonností. Má složky tělesné a všímavosti.
Behaviorální: Všímavost IBMT
IBMT je technika všímavosti bez námahy; výchova ke zdraví je hodina zahrnující témata související se zdravím - cvičení, spánek, výživa, životní styl, zvládání stresu
Aktivní komparátor: zdravotnické vzdělání
Výchova ke zdraví zahrnuje témata související se zdravím – cvičení, spánek, zvládání stresu, výživa, životní styl
Behaviorální: zdravotnické vzdělání
Výchova ke zdraví zahrnuje témata související se zdravím – cvičení, spánek, zvládání stresu, výživa, životní styl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento správných pokusů při testu pracovní paměti
Časové okno: Výsledky měření jsou hodnoceny online nebo/a osobně na začátku a po intervenci (2 týdny).
Procento správných pokusů při testu pracovní paměti N-back; vyšší procento správných pokusů znamená lepší výsledek.
Výsledky měření jsou hodnoceny online nebo/a osobně na začátku a po intervenci (2 týdny).
Účinky intervence na úpadek kognitivních funkcí
Časové okno: Výsledky měření jsou hodnoceny online nebo/a osobně na začátku a po intervenci (2 týdny).
Složené míry poznání, jako je subjektivní kognitivní pokles; minimální a maximální hodnoty (1 a 27); vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výsledky měření jsou hodnoceny online nebo/a osobně na začátku a po intervenci (2 týdny).
Účinky intervence na regulaci emocí
Časové okno: Výsledky měření jsou hodnoceny online nebo/a osobně na začátku a po intervenci (2 týdny).
Složené míry výkonné funkce, jako je dotazník regulace emocí; minimální a maximální hodnoty (4 a 10); vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výsledky měření jsou hodnoceny online nebo/a osobně na začátku a po intervenci (2 týdny).
Účinky intervence na všímavost
Časové okno: Výsledky měření jsou hodnoceny online nebo/a osobně na začátku a po intervenci (2 týdny).
Složené míry výkonné funkce, jako je pětifazetový dotazník všímavosti; minimální a maximální hodnoty (1 a 5); vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výsledky měření jsou hodnoceny online nebo/a osobně na začátku a po intervenci (2 týdny).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky intervence na funkci mozku
Časové okno: Výsledky měření jsou hodnoceny osobně na začátku a po intervenci (2 týdny).
Změny v síle funkční konektivity mozku byly měřeny funkčním zobrazením mozku v klidovém stavu. Vyšší číselné hodnoty představují silnější konektivitu/lepší výsledky a nižší hodnoty představují slabší konektivitu/horší výsledky. Používají se libovolné jednotky a teoretický rozsah hodnot je od 0 do 1.
Výsledky měření jsou hodnoceny osobně na začátku a po intervenci (2 týdny).
Účinky intervence na mozkovou bílou hmotu
Časové okno: Výsledky měření jsou hodnoceny osobně na začátku a po intervenci (2 týdny).
Změny v bílé hmotě kortikální mozkové kůry (tj. úroveň frakční anizotropie) byly měřeny difúzním zobrazováním. Vyšší číselné hodnoty představují vyšší integritu bílé hmoty/lepší výsledky a nižší hodnoty představují nižší integritu bílé hmoty/horší výsledky. Používají se libovolné jednotky a teoretický rozsah hodnot je od 0 do 1.
Výsledky měření jsou hodnoceny osobně na začátku a po intervenci (2 týdny).
Účinky intervence na mozkovou šedou hmotu
Časové okno: Výsledky měření jsou hodnoceny osobně na začátku a po intervenci (2 týdny).
Změny v objemu kortikální šedé hmoty s podpisem AD byly měřeny pomocí MRI strukturálního zobrazení. Vyšší číselné hodnoty představují větší objem šedé hmoty/lepší výsledky a nižší hodnoty představují nižší objem šedé hmoty/horší výsledky.
Výsledky měření jsou hodnoceny osobně na začátku a po intervenci (2 týdny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arizona State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: YiYuan Tang, Arizona State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022 IBMT SCD
  • 3R61AT010138-03S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení