Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie spadkowi funkcji poznawczych

3 października 2024 zaktualizowane przez: Arizona State University

Efekty modulacji nowej interwencji ciało-umysł na subiektywny spadek funkcji poznawczych

Badanie ma na celu zrozumienie mechanizmów i wpływu treningu opartego na dowodach na poprawę wydajności poznawczej i zapobieganie pogorszeniu funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych (SCD), zgłaszane przez samych siebie postrzeganie pamięci lub problemów poznawczych, jest czynnikiem ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych i rozwoju choroby Alzheimera (AD) i często występuje w wieku średnim. Ostatnio niewiele interwencji typu umysł-ciało zasugerowało obiecujące efekty w zapobieganiu pogorszeniu funkcji poznawczych. Jednak interwencje te często wymagają dłuższego czasu szkolenia (miesiące lub lata), aby osiągnąć skromne korzyści, co czyni je mniej optymalnymi do szybkiego uczenia się i osiągania pożądanych rezultatów. Jeden z mechanizmów osłabienia funkcji poznawczych i AD może obejmować deficyty sieci samokontroli i autonomicznego układu nerwowego (ANS), a deficyty te można złagodzić poprzez interwencje ciało-umysł. To badanie ma na celu zbadanie wpływu modulacji nowej interwencji ciało-umysł na SCD przy użyciu opartej na dowodach interwencji zapobiegawczej - integracyjnego treningu ciała i umysłu (IBMT).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: YiYuan Tang, PhD
  • Numer telefonu: 4807903577
  • E-mail: yiyuan@asu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Arizona State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi czytać/rozumieć angielski
  • Normalna wydajność przy użyciu standardowych testów poznawczych
  • Samodzielnie zgłaszany spadek zdolności poznawczych, taki jak utrata pamięci
  • Kwalifikuje się do nieinwazyjnego fMRI
  • Chętny do randomizacji
  • Wolne od poważnych diagnoz psychiatrycznych lub leków, które mogą wpływać na uczestnictwo

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia medyczne lub leki wpływające na ośrodkowy i autonomiczny układ nerwowy; lub pozytywny wynik testu ciążowego (kobiety)
  • Niemożność wyrażenia zgody lub zrozumienia procedur badania z powodu choroby psychicznej lub ograniczeń poznawczych
  • Poprzednie doświadczenia medytacyjne
  • Dowody nielegalnego używania narkotyków
  • Uczestnicy pobierania krwi ważą mniej niż 110 funtów
  • Metal lub materiały metalowe w ciele, takie jak rozrusznik serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uważność IBMT
Oparta na dowodach interwencja zapobiegawcza - integracyjny trening ciała i umysłu (IBMT) wykazała pozytywne efekty w redukcji stresu oraz poprawie samokontroli i plastyczności mózgu związanej z wydajnością poznawczą. Zawiera komponenty cielesności i uważności.
Behawioralne: Uważność IBMT
IBMT to bezwysiłkowa technika uważności; edukacja zdrowotna to zajęcia obejmujące tematykę zdrowotną – ćwiczenia, sen, odżywianie, styl życia, radzenie sobie ze stresem
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
Edukacja zdrowotna obejmuje tematy związane ze zdrowiem – ćwiczenia, sen, radzenie sobie ze stresem, odżywianie, styl życia
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Edukacja zdrowotna obejmuje tematy związane ze zdrowiem – ćwiczenia, sen, radzenie sobie ze stresem, odżywianie, styl życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent poprawnych prób w teście pamięci roboczej
Ramy czasowe: Miary wyniku ocenia się online i/lub osobiście na początku leczenia i po interwencji (2 tygodnie).
Procent poprawnych prób w teście pamięci roboczej N-back; wyższy odsetek poprawnych prób oznacza lepszy wynik.
Miary wyniku ocenia się online i/lub osobiście na początku leczenia i po interwencji (2 tygodnie).
Wpływ interwencji na pogorszenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Miary wyniku ocenia się online i/lub osobiście na początku leczenia i po interwencji (2 tygodnie).
Złożone miary poznania, takie jak subiektywny spadek funkcji poznawczych; wartości minimalne i maksymalne (1 i 27); wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Miary wyniku ocenia się online i/lub osobiście na początku leczenia i po interwencji (2 tygodnie).
Wpływ interwencji na regulację emocji
Ramy czasowe: Miary wyniku ocenia się online i/lub osobiście na początku leczenia i po interwencji (2 tygodnie).
Złożone miary funkcji wykonawczych, takie jak kwestionariusz regulacji emocji; wartości minimalne i maksymalne (4 i 10); wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Miary wyniku ocenia się online i/lub osobiście na początku leczenia i po interwencji (2 tygodnie).
Wpływ interwencji na uważność
Ramy czasowe: Miary wyniku ocenia się online i/lub osobiście na początku leczenia i po interwencji (2 tygodnie).
Złożone miary funkcji wykonawczych, takie jak kwestionariusz uważności pięciu aspektów; wartości minimalne i maksymalne (1 i 5); wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Miary wyniku ocenia się online i/lub osobiście na początku leczenia i po interwencji (2 tygodnie).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji na funkcjonowanie mózgu
Ramy czasowe: Miary wyniku ocenia się osobiście na początku badania i po interwencji (2 tygodnie).
Zmiany w sile połączeń funkcjonalnych mózgu mierzono za pomocą funkcjonalnego obrazowania mózgu w stanie spoczynku. Wyższe wartości liczbowe oznaczają lepszą łączność/lepsze wyniki, a niższe wartości oznaczają słabszą łączność/gorsze wyniki. Stosowane są jednostki arbitralne, a teoretyczny zakres wartości wynosi od 0 do 1.
Miary wyniku ocenia się osobiście na początku badania i po interwencji (2 tygodnie).
Wpływ interwencji na istotę białą mózgu
Ramy czasowe: Miary wyniku ocenia się osobiście na początku badania i po interwencji (2 tygodnie).
Zmiany w istocie białej korowej mózgu charakterystyczne dla AD (tj. poziom anizotropii frakcyjnej) mierzono za pomocą obrazowania dyfuzyjnego. Wyższe wartości liczbowe oznaczają wyższą integralność istoty białej/lepsze wyniki, a niższe wartości oznaczają niższą integralność istoty białej/gorsze wyniki. Stosowane są jednostki arbitralne, a teoretyczny zakres wartości wynosi od 0 do 1.
Miary wyniku ocenia się osobiście na początku badania i po interwencji (2 tygodnie).
Wpływ interwencji na szarą materię mózgu
Ramy czasowe: Miary wyniku ocenia się osobiście na początku badania i po interwencji (2 tygodnie).
Zmiany w objętości istoty szarej charakterystycznej dla AD mierzono za pomocą obrazowania strukturalnego MRI. Wyższe wartości liczbowe oznaczają większą objętość istoty szarej/lepsze wyniki, a niższe wartości oznaczają mniejszą objętość istoty szarej/gorsze wyniki.
Miary wyniku ocenia się osobiście na początku badania i po interwencji (2 tygodnie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arizona State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: YiYuan Tang, Arizona State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022 IBMT SCD
  • 3R61AT010138-03S1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami