Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af kognitiv tilbagegang

3. oktober 2024 opdateret af: Arizona State University

Modulationseffekter af en ny krop-sind-intervention på subjektiv kognitiv tilbagegang

Undersøgelsen har til formål at forstå mekanismerne og træningseffekterne af evidensbaseret krop-sind træning på at forbedre kognitiv præstation og forebygge kognitiv tilbagegang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD), den selvrapporterede opfattelse af hukommelse eller kognitive problemer, er en risikofaktor for kognitiv tilbagegang og udvikling af Alzheimers (AD) og sker ofte midt i livet. For nylig har få sind-krop-interventioner foreslået lovende effekter til at forhindre kognitiv tilbagegang. Disse interventioner kræver dog ofte længere træningstid (måneder til år) for at opnå beskedne fordele, hvilket gør dem mindre optimale til hurtig læring og opnåelse af ønskværdige resultater. En mekanisme for kognitiv tilbagegang og AD kan involvere underskud i selvkontrolnetværk og det autonome nervesystem (ANS), og disse underskud kan afhjælpes gennem krop-sind-interventioner. Denne undersøgelse har til formål at undersøge modulationseffekterne af en ny krop-sind-intervention på SCD ved hjælp af en evidensbaseret forebyggende intervention - integrativ krop-sind-træning (IBMT).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: YiYuan Tang, PhD
  • Telefonnummer: 4807903577
  • E-mail: yiyuan@asu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Arizona State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan læse/forstå engelsk
  • Normal præstation ved hjælp af standardiserede kognitive tests
  • Selvrapporteret fald i kognitiv kapacitet såsom hukommelsestab
  • Berettiget til ikke-invasiv fMRI
  • Villig til at blive randomiseret
  • Fri for alvorlige psykiatriske diagnoser eller medicin, der kan påvirke deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske lidelser eller medicin, der påvirker det centrale og autonome nervesystem; eller et positivt graviditetstestresultat (kvinder)
  • Ude af stand til at give samtykke eller forstå undersøgelsesprocedurer på grund af psykisk sygdom eller kognitive begrænsninger
  • Tidligere meditationserfaringer
  • Beviser for ulovligt stofbrug
  • Deltagere til blodprøver vejer mindre end 110 lbs
  • Metal eller metalliske materialer i kroppen såsom pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IBMT mindfulness
En evidensbaseret forebyggende intervention - integrativ krop-sind træning (IBMT) har vist positive effekter i at reducere stress og forbedre selvkontrol og hjernens plasticitet relateret til kognitiv præstation. Det har kropslighed og mindfulness komponenter.
Adfærdsmæssigt: IBMT mindfulness
IBMT er en ubesværet mindfulness-teknik; Sundhedsundervisning er en klasse, der inkluderer sundhedsrelaterede emner - motion, søvn, ernæring, livsstil, stresshåndtering
Aktiv komparator: sundhedsuddannelse
Sundhedsundervisning omfatter sundhedsrelaterede emner - motion, søvn, stresshåndtering, ernæring, livsstil
Adfærdsmæssigt: sundhedsuddannelse
Sundhedsundervisning omfatter sundhedsrelaterede emner - motion, søvn, stresshåndtering, ernæring, livsstil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøg korrigeret på arbejdshukommelsestest
Tidsramme: Resultatmålene vurderes online eller/og personligt ved baseline og efter intervention (2 uger).
Procentdelen af ​​forsøg korrekt på N-back arbejdshukommelsestest; højere procentdel af korrekte forsøg betyder et bedre resultat.
Resultatmålene vurderes online eller/og personligt ved baseline og efter intervention (2 uger).
Interventionseffekter på kognitiv tilbagegang
Tidsramme: Resultatmålene vurderes online eller/og personligt ved baseline og efter intervention (2 uger).
De sammensatte mål for kognition såsom subjektiv kognitiv tilbagegang; minimums- og maksimumværdierne (1 og 27); højere score betyder et dårligere resultat.
Resultatmålene vurderes online eller/og personligt ved baseline og efter intervention (2 uger).
Interventionseffekter på følelsesregulering
Tidsramme: Resultatmålene vurderes online eller/og personligt ved baseline og efter intervention (2 uger).
De sammensatte mål for udøvende funktion såsom følelsesregulering spørgeskema; minimums- og maksimumværdierne (4 og 10); højere score betyder et bedre resultat.
Resultatmålene vurderes online eller/og personligt ved baseline og efter intervention (2 uger).
Interventionseffekter på mindfulness
Tidsramme: Resultatmålene vurderes online eller/og personligt ved baseline og efter intervention (2 uger).
De sammensatte mål for eksekutiv funktion såsom Five Facet Mindfulness Questionnaire; minimums- og maksimumværdierne (1 og 5); højere score betyder et bedre resultat.
Resultatmålene vurderes online eller/og personligt ved baseline og efter intervention (2 uger).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionseffekter på hjernens funktion
Tidsramme: Resultatmålene vurderes personligt ved baseline og post-intervention (2 uger).
Ændringer i styrken af ​​hjernefunktionelle tilslutningsmuligheder blev målt ved funktionel hviletilstand hjernebilleddannelse. Højere numeriske værdier repræsenterer stærkere forbindelse/bedre resultater, og lavere værdier repræsenterer svagere forbindelse/værre resultater. Der anvendes vilkårlige enheder, og det teoretiske interval for værdierne er fra 0 til 1.
Resultatmålene vurderes personligt ved baseline og post-intervention (2 uger).
Interventionseffekter på hjernens hvide stof
Tidsramme: Resultatmålene vurderes personligt ved baseline og post-intervention (2 uger).
Ændringer i AD-signatur kortikalt hjernehvidt stof (dvs. niveauet af fraktioneret anisotropi) blev målt ved diffusionsbilleddannelse. Højere numeriske værdier repræsenterer højere hvid substans integritet/bedre resultater og lavere værdier repræsenterer lavere hvid substans integritet/værre udfald. Der anvendes vilkårlige enheder, og det teoretiske interval for værdierne er fra 0 til 1.
Resultatmålene vurderes personligt ved baseline og post-intervention (2 uger).
Interventionseffekter på hjernegrå stof
Tidsramme: Resultatmålene vurderes personligt ved baseline og post-intervention (2 uger).
Ændringer i AD-signatur cortical grå stof volumen blev målt ved MRI strukturel billeddannelse. Højere numeriske værdier repræsenterer større gråstofvolumen/bedre resultater, og lavere værdier repræsenterer lavere gråstofvolumen/værre udfald.
Resultatmålene vurderes personligt ved baseline og post-intervention (2 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arizona State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: YiYuan Tang, Arizona State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022 IBMT SCD
  • 3R61AT010138-03S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger