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Prevención del deterioro cognitivo

3 de octubre de 2024 actualizado por: Arizona State University

Efectos de modulación de una nueva intervención cuerpo-mente en el deterioro cognitivo subjetivo

El estudio tiene como objetivo comprender los mecanismos y los efectos del entrenamiento cuerpo-mente basado en la evidencia para mejorar el rendimiento cognitivo y prevenir el deterioro cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El deterioro cognitivo subjetivo (SCD), la percepción autoinformada de la memoria o los problemas cognitivos, es un factor de riesgo para el deterioro cognitivo y el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer (AD) y, a menudo, ocurre en la mediana edad. Recientemente, pocas intervenciones mente-cuerpo han sugerido efectos prometedores en la prevención del deterioro cognitivo. Sin embargo, estas intervenciones a menudo requieren un tiempo de capacitación más largo (meses a años) para lograr beneficios modestos, lo que las hace menos óptimas para aprender rápidamente y lograr resultados deseables. Un mecanismo para el deterioro cognitivo y la EA puede implicar déficits en las redes de autocontrol y el sistema nervioso autónomo (ANS), y estos déficits pueden mejorarse mediante intervenciones cuerpo-mente. Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de modulación de una nueva intervención cuerpo-mente en SCD utilizando una intervención preventiva basada en evidencia: entrenamiento integrador cuerpo-mente (IBMT).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: YiYuan Tang, PhD
  • Número de teléfono: 4807903577
  • Correo electrónico: yiyuan@asu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Arizona State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de leer/entender inglés
  • Rendimiento normal usando pruebas cognitivas estandarizadas
  • Disminución autoinformada de la capacidad cognitiva, como pérdida de memoria
  • Elegible para resonancia magnética funcional no invasiva
  • Dispuesto a ser aleatorizado
  • Libre de cualquier diagnóstico psiquiátrico severo o medicación que pueda afectar la participación.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos médicos o medicamentos que afectan el sistema nervioso central y autónomo; o un resultado positivo de la prueba de embarazo (mujeres)
  • Incapaz de dar su consentimiento o comprender los procedimientos del estudio debido a una enfermedad mental o limitaciones cognitivas
  • Experiencias previas de meditación
  • Evidencia de uso de drogas ilícitas
  • Los participantes para las extracciones de sangre pesan menos de 110 libras
  • Metal o materiales metálicos en el cuerpo como marcapasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Atención plena de IBMT
Una intervención preventiva basada en evidencia, el entrenamiento integrador de cuerpo y mente (IBMT, por sus siglas en inglés), ha demostrado efectos positivos en la reducción del estrés y en la mejora del autocontrol y la plasticidad cerebral relacionada con el rendimiento cognitivo. Tiene componentes de corporeidad y atención plena.
Conductual: Atención plena de IBMT
IBMT es una técnica de atención plena sin esfuerzo; la educación para la salud es una clase que incluye temas relacionados con la salud: ejercicio, sueño, nutrición, estilo de vida, manejo del estrés
Comparador activo: educación para la salud
La educación para la salud incluye temas relacionados con la salud: ejercicio, sueño, manejo del estrés, nutrición, estilo de vida.
Conductual: educación para la salud
La educación para la salud incluye temas relacionados con la salud: ejercicio, sueño, manejo del estrés, nutrición, estilo de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de intentos correctos en la prueba de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evalúan en línea o en persona al inicio y después de la intervención (2 semanas).
El porcentaje de intentos correctos en la prueba de memoria de trabajo N-back; Un mayor porcentaje de ensayos correctos significa un mejor resultado.
Las medidas de resultado se evalúan en línea o en persona al inicio y después de la intervención (2 semanas).
Efectos de la intervención sobre el deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evalúan en línea o en persona al inicio y después de la intervención (2 semanas).
Las medidas compuestas de cognición, como el deterioro cognitivo subjetivo; los valores mínimo y máximo (1 y 27); puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Las medidas de resultado se evalúan en línea o en persona al inicio y después de la intervención (2 semanas).
Efectos de la intervención sobre la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evalúan en línea o en persona al inicio y después de la intervención (2 semanas).
Las medidas compuestas de la función ejecutiva, como el cuestionario de regulación de las emociones; los valores mínimo y máximo (4 y 10); puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Las medidas de resultado se evalúan en línea o en persona al inicio y después de la intervención (2 semanas).
Efectos de la intervención sobre la atención plena
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evalúan en línea o en persona al inicio y después de la intervención (2 semanas).
Las medidas compuestas de la función ejecutiva, como el Cuestionario de atención plena de cinco facetas; los valores mínimo y máximo (1 y 5); puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Las medidas de resultado se evalúan en línea o en persona al inicio y después de la intervención (2 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la intervención sobre la función cerebral
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evalúan en persona al inicio y después de la intervención (2 semanas).
Los cambios en la fuerza de la conectividad funcional del cerebro se midieron mediante imágenes cerebrales funcionales en estado de reposo. Los valores numéricos más altos representan una conectividad más fuerte/mejores resultados y los valores más bajos representan una conectividad más débil/peores resultados. Se utilizan unidades arbitrarias y el rango teórico de los valores es de 0 a 1.
Las medidas de resultado se evalúan en persona al inicio y después de la intervención (2 semanas).
Efectos de la intervención sobre la materia blanca del cerebro
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evalúan en persona al inicio y después de la intervención (2 semanas).
Los cambios en la sustancia blanca cortical del cerebro con la firma de AD (es decir, el nivel de anisotropía fraccional) se midieron mediante imágenes de difusión. Los valores numéricos más altos representan una mayor integridad de la materia blanca/mejores resultados y los valores más bajos representan una menor integridad de la materia blanca/peores resultados. Se utilizan unidades arbitrarias y el rango teórico de los valores es de 0 a 1.
Las medidas de resultado se evalúan en persona al inicio y después de la intervención (2 semanas).
Efectos de la intervención sobre la materia gris del cerebro
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evalúan en persona al inicio y después de la intervención (2 semanas).
Los cambios en el volumen de materia gris cortical característico de AD se midieron mediante imágenes estructurales de resonancia magnética. Los valores numéricos más altos representan un mayor volumen de materia gris/mejores resultados y los valores más bajos representan un menor volumen de materia gris/peores resultados.
Las medidas de resultado se evalúan en persona al inicio y después de la intervención (2 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Arizona State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: YiYuan Tang, Arizona State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022 IBMT SCD
  • 3R61AT010138-03S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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