Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av kognitiv nedgang

3. oktober 2024 oppdatert av: Arizona State University

Modulasjonseffekter av en ny kropp-sinn-intervensjon på subjektiv kognitiv forfall

Studien tar sikte på å forstå mekanismene og treningseffektene av evidensbasert kropp-sinn-trening for å forbedre kognitiv ytelse og forebygge kognitiv nedgang.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Subjektiv kognitiv nedgang (SCD), den selvrapporterte oppfatningen av hukommelse eller kognitive problemer, er en risikofaktor for kognitiv nedgang og utvikling av Alzheimers (AD) og skjer ofte midt i livet. Nylig har få sinn-kropp-intervensjoner antydet lovende effekter for å forhindre kognitiv nedgang. Imidlertid krever disse intervensjonene ofte lengre treningstid (måneder til år) for å oppnå beskjedne fordeler, noe som gjør dem mindre optimale for rask læring og oppnå ønskede resultater. En mekanisme for kognitiv tilbakegang og AD kan innebære mangler i selvkontrollnettverk og autonomt nervesystem (ANS), og disse manglene kan forbedres gjennom kropp-sinn-intervensjoner. Denne studien tar sikte på å undersøke modulasjonseffektene av en ny kropp-sinn-intervensjon på SCD ved å bruke en evidensbasert forebyggende intervensjon - integrativ kropp-sinn-trening (IBMT).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: YiYuan Tang, PhD
  • Telefonnummer: 4807903577
  • E-post: yiyuan@asu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Arizona State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne lese/forstå engelsk
  • Normal ytelse ved bruk av standardiserte kognitive tester
  • Selvrapportert nedgang i kognitiv kapasitet som hukommelsestap
  • Kvalifisert for ikke-invasiv fMRI
  • Villig til å bli randomisert
  • Fri for alvorlige psykiatriske diagnoser eller medisiner som kan påvirke deltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske lidelser eller medisiner som påvirker det sentrale og autonome nervesystemet; eller et positivt graviditetstestresultat (kvinner)
  • Kan ikke gi samtykke eller forstå studieprosedyrer på grunn av psykiske lidelser eller kognitive begrensninger
  • Tidligere meditasjonserfaringer
  • Bevis på ulovlig narkotikabruk
  • Deltakere for blodprøver veier mindre enn 110 lbs
  • Metall eller metalliske materialer i kroppen som pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IBMT mindfulness
En evidensbasert forebyggende intervensjon – integrativ kropp-sinn-trening (IBMT) har vist positive effekter for å redusere stress, og forbedre selvkontroll og hjerneplastisitet relatert til kognitiv ytelse. Den har komponenter for kroppslighet og oppmerksomhet.
Atferdsmessig: IBMT mindfulness
IBMT er en uanstrengt mindfulness-teknikk; helseutdanning er en klasse som inkluderer helserelaterte emner - trening, søvn, ernæring, livsstil, stressmestring
Aktiv komparator: Helse utdanning
Helseutdanning inkluderer helserelaterte emner - trening, søvn, stressmestring, ernæring, livsstil
Atferdsmessig: Helse utdanning
Helseutdanning inkluderer helserelaterte emner - trening, søvn, stressmestring, ernæring, livsstil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøk korrigert på arbeidsminnetest
Tidsramme: Resultatmålene vurderes online eller/og personlig ved baseline og etter intervensjon (2 uker).
Prosentandelen av forsøk korrekt på N-rygg arbeidsminnetest; høyere prosentandel korrekte forsøk betyr et bedre resultat.
Resultatmålene vurderes online eller/og personlig ved baseline og etter intervensjon (2 uker).
Intervensjonseffekter på kognitiv svikt
Tidsramme: Resultatmålene vurderes online eller/og personlig ved baseline og etter intervensjon (2 uker).
De sammensatte målene for kognisjon som subjektiv kognitiv tilbakegang; minimums- og maksimumsverdiene (1 og 27); høyere score betyr dårligere resultat.
Resultatmålene vurderes online eller/og personlig ved baseline og etter intervensjon (2 uker).
Intervensjonseffekter på følelsesregulering
Tidsramme: Resultatmålene vurderes online eller/og personlig ved baseline og etter intervensjon (2 uker).
De sammensatte målene for utøvende funksjon, for eksempel spørreskjema for følelsesregulering; minimums- og maksimumsverdiene (4 og 10); høyere score betyr et bedre resultat.
Resultatmålene vurderes online eller/og personlig ved baseline og etter intervensjon (2 uker).
Intervensjonseffekter på mindfulness
Tidsramme: Resultatmålene vurderes online eller/og personlig ved baseline og etter intervensjon (2 uker).
De sammensatte målene for utøvende funksjon som Five Facet Mindfulness Questionnaire; minimums- og maksimumsverdiene (1 og 5); høyere score betyr et bedre resultat.
Resultatmålene vurderes online eller/og personlig ved baseline og etter intervensjon (2 uker).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonseffekter på hjernefunksjon
Tidsramme: Resultatmålene vurderes personlig ved baseline og etter intervensjon (2 uker).
Endringer i styrken til hjernens funksjonelle tilkobling ble målt ved funksjonell hviletilstand hjerneavbildning. Høyere numeriske verdier representerer sterkere tilkobling/bedre utfall og lavere verdier representerer svakere tilkobling/verre utfall. Vilkårlige enheter brukes og det teoretiske området for verdiene er fra 0 til 1.
Resultatmålene vurderes personlig ved baseline og etter intervensjon (2 uker).
Intervensjonseffekter på hjernehvit materie
Tidsramme: Resultatmålene vurderes personlig ved baseline og etter intervensjon (2 uker).
Endringer i AD-signatur kortikal hjernehvit substans (dvs. nivå av fraksjonert anisotropi) ble målt ved diffusjonsavbildning. Høyere numeriske verdier representerer høyere hvit substans integritet/bedre utfall og lavere verdier representerer lavere hvit substans integritet/verre utfall. Vilkårlige enheter brukes og det teoretiske området for verdiene er fra 0 til 1.
Resultatmålene vurderes personlig ved baseline og etter intervensjon (2 uker).
Intervensjonseffekter på hjernegrå materie
Tidsramme: Resultatmålene vurderes personlig ved baseline og etter intervensjon (2 uker).
Endringer i AD-signatur kortikalt gråstoffvolum ble målt ved MRI strukturell avbildning. Høyere numeriske verdier representerer større gråstoffvolum/bedre utfall og lavere verdier representerer lavere gråstoffvolum/verre utfall.
Resultatmålene vurderes personlig ved baseline og etter intervensjon (2 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Arizona State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: YiYuan Tang, Arizona State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022 IBMT SCD
  • 3R61AT010138-03S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger