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Prevenção do Declínio Cognitivo

3 de outubro de 2024 atualizado por: Arizona State University

Efeitos da modulação de uma nova intervenção corpo-mente no declínio cognitivo subjetivo

O estudo tem como objetivo entender os mecanismos e os efeitos do treinamento corpo-mente baseado em evidências na melhoria do desempenho cognitivo e na prevenção do declínio cognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O declínio cognitivo subjetivo (SCD), a percepção auto-relatada de memória ou problemas cognitivos, é um fator de risco para o declínio cognitivo e desenvolvimento da doença de Alzheimer (AD) e geralmente ocorre na meia-idade. Recentemente, poucas intervenções mente-corpo sugeriram efeitos promissores na prevenção do declínio cognitivo. No entanto, essas intervenções geralmente requerem um tempo de treinamento mais longo (meses a anos) para alcançar benefícios modestos, tornando-as menos ideais para aprender rapidamente e alcançar resultados desejáveis. Um mecanismo para o declínio cognitivo e a DA pode envolver déficits nas redes de autocontrole e no sistema nervoso autônomo (SNA), e esses déficits podem ser melhorados por meio de intervenções corpo-mente. Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da modulação de uma nova intervenção corpo-mente na SCD usando uma intervenção preventiva baseada em evidências - treinamento integrativo corpo-mente (IBMT).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: YiYuan Tang, PhD
  • Número de telefone: 4807903577
  • E-mail: yiyuan@asu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Arizona State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de ler/entender inglês
  • Desempenho normal usando testes cognitivos padronizados
  • Declínio auto-relatado na capacidade cognitiva, como perda de memória
  • Elegível para fMRI não invasiva
  • Disposto a ser randomizado
  • Livre de qualquer diagnóstico psiquiátrico grave ou medicação que possa afetar a participação

Critério de exclusão:

  • Distúrbios médicos ou medicamentos que afetam o sistema nervoso central e autônomo; ou um resultado de teste de gravidez positivo (mulheres)
  • Incapaz de fornecer consentimento ou entender os procedimentos do estudo devido a doença mental ou limitações cognitivas
  • Experiências anteriores de meditação
  • Evidências de uso de drogas ilícitas
  • Os participantes das coletas de sangue pesam menos de 110 libras
  • Metal ou materiais metálicos no corpo, como marca-passo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Atenção plena IBMT
Uma intervenção preventiva baseada em evidências - treinamento integrativo corpo-mente (IBMT) mostrou efeitos positivos na redução do estresse e melhora do autocontrole e da plasticidade cerebral relacionada ao desempenho cognitivo. Tem componentes de corporeidade e atenção plena.
Comportamental: Atenção plena IBMT
IBMT é uma técnica de atenção plena sem esforço; educação em saúde é uma aula que inclui tópicos relacionados à saúde - exercícios, sono, nutrição, estilo de vida, controle do estresse
Comparador Ativo: Educação saudável
A educação em saúde inclui tópicos relacionados à saúde - exercícios, sono, controle do estresse, nutrição, estilo de vida
Comportamental: Educação saudável
A educação em saúde inclui tópicos relacionados à saúde - exercícios, sono, controle do estresse, nutrição, estilo de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tentativas corretas no teste de memória operacional
Prazo: As medidas de resultados são avaliadas online e/ou pessoalmente no início e pós-intervenção (2 semanas).
A porcentagem de tentativas corretas no teste de memória operacional N-back; maior porcentagem de ensaios corretos significa um melhor resultado.
As medidas de resultados são avaliadas online e/ou pessoalmente no início e pós-intervenção (2 semanas).
Efeitos da intervenção no declínio cognitivo
Prazo: As medidas de resultados são avaliadas online e/ou pessoalmente no início e pós-intervenção (2 semanas).
As medidas compostas de cognição, como declínio cognitivo subjetivo; os valores mínimo e máximo (1 e 27); pontuações mais altas significam um resultado pior.
As medidas de resultados são avaliadas online e/ou pessoalmente no início e pós-intervenção (2 semanas).
Efeitos da intervenção na regulação emocional
Prazo: As medidas de resultados são avaliadas online e/ou pessoalmente no início e pós-intervenção (2 semanas).
As medidas compostas de função executiva, como questionário de regulação emocional; os valores mínimo e máximo (4 e 10); pontuações mais altas significam um resultado melhor.
As medidas de resultados são avaliadas online e/ou pessoalmente no início e pós-intervenção (2 semanas).
Efeitos da intervenção na atenção plena
Prazo: As medidas de resultados são avaliadas online e/ou pessoalmente no início e pós-intervenção (2 semanas).
As medidas compostas de função executiva, como o Five Facet Mindfulness Questionnaire; os valores mínimo e máximo (1 e 5); pontuações mais altas significam um resultado melhor.
As medidas de resultados são avaliadas online e/ou pessoalmente no início e pós-intervenção (2 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da intervenção na função cerebral
Prazo: As medidas de resultados são avaliadas pessoalmente no início e pós-intervenção (2 semanas).
Mudanças na força da conectividade funcional do cérebro foram medidas por imagens cerebrais funcionais em estado de repouso. Valores numéricos mais elevados representam conectividade mais forte/melhores resultados e valores mais baixos representam conectividade mais fraca/resultados piores. São utilizadas unidades arbitrárias e a faixa teórica dos valores é de 0 a 1.
As medidas de resultados são avaliadas pessoalmente no início e pós-intervenção (2 semanas).
Efeitos da intervenção na substância branca do cérebro
Prazo: As medidas de resultados são avaliadas pessoalmente no início e pós-intervenção (2 semanas).
Alterações na substância branca cortical do cérebro com assinatura de AD (isto é, nível de anisotropia fracionada) foram medidas por imagem de difusão. Valores numéricos mais altos representam maior integridade da substância branca/melhores resultados e valores mais baixos representam menor integridade da substância branca/piores resultados. São utilizadas unidades arbitrárias e a faixa teórica dos valores é de 0 a 1.
As medidas de resultados são avaliadas pessoalmente no início e pós-intervenção (2 semanas).
Efeitos da intervenção na matéria cinzenta do cérebro
Prazo: As medidas de resultados são avaliadas pessoalmente no início e pós-intervenção (2 semanas).
Alterações no volume de substância cinzenta cortical com assinatura de AD foram medidas por imagens estruturais de ressonância magnética. Valores numéricos mais altos representam maior volume de substância cinzenta/melhores resultados e valores mais baixos representam menor volume de substância cinzenta/piores resultados.
As medidas de resultados são avaliadas pessoalmente no início e pós-intervenção (2 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arizona State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: YiYuan Tang, Arizona State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022 IBMT SCD
  • 3R61AT010138-03S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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