Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение когнитивного спада

3 октября 2024 г. обновлено: Arizona State University

Модулирующие эффекты нового вмешательства тела и разума на субъективное снижение когнитивных функций

Исследование направлено на то, чтобы понять механизмы и тренировочные эффекты доказательной тренировки тела и разума на улучшение когнитивных функций и предотвращение снижения когнитивных функций.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъективное снижение когнитивных функций (SCD), самооценка восприятия памяти или когнитивных проблем, является фактором риска снижения когнитивных функций и развития болезни Альцгеймера (AD) и часто происходит в среднем возрасте. В последнее время несколько вмешательств между разумом и телом показали многообещающие эффекты в предотвращении снижения когнитивных функций. Однако эти вмешательства часто требуют более длительного обучения (от месяцев до лет) для достижения скромных результатов, что делает их менее оптимальными для быстрого обучения и достижения желаемых результатов. Один из механизмов снижения когнитивных функций и болезни Альцгеймера может включать нарушения в сетях самоконтроля и вегетативной нервной системы (ВНС), и эти нарушения могут быть улучшены с помощью вмешательств в тело и разум. Это исследование направлено на изучение эффектов модуляции нового вмешательства тела и разума на ВСС с использованием научно обоснованного профилактического вмешательства - интегративной тренировки тела и разума (IBMT).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: YiYuan Tang, PhD
  • Номер телефона: 4807903577
  • Электронная почта: yiyuan@asu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Умение читать/понимать по-английски
  • Нормальная производительность с использованием стандартизированных когнитивных тестов
  • Самооценка снижения когнитивных способностей, например, потеря памяти
  • Подходит для неинвазивной фМРТ
  • Готовы к рандомизации
  • Без каких-либо тяжелых психиатрических диагнозов или лекарств, которые могут повлиять на участие

Критерий исключения:

  • Медицинские расстройства или лекарства, влияющие на центральную и вегетативную нервную систему; или положительный результат теста на беременность (женщины)
  • Неспособность дать согласие или понять процедуры исследования из-за психического заболевания или когнитивных ограничений
  • Предыдущий опыт медитации
  • Доказательства незаконного употребления наркотиков
  • Участники забора крови весят менее 110 фунтов
  • Металл или металлические материалы в теле, такие как кардиостимулятор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: IBMT осознанность
Основанное на фактических данных профилактическое вмешательство — комплексная тренировка тела и разума (IBMT) — показало положительный эффект в снижении стресса, улучшении самоконтроля и пластичности мозга, связанных с когнитивными способностями. В нем есть компоненты телесности и внимательности.
Поведенческий: IBMT осознанность
IBMT — это техника осознанности, не требующая усилий; санитарное просвещение - это класс, включающий темы, связанные со здоровьем - упражнения, сон, питание, образ жизни, управление стрессом.
Активный компаратор: санитарное просвещение
Медико-санитарное просвещение включает темы, связанные со здоровьем - физические упражнения, сон, управление стрессом, питание, образ жизни.
Поведенческий: санитарное просвещение
Медико-санитарное просвещение включает темы, связанные со здоровьем - физические упражнения, сон, управление стрессом, питание, образ жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент правильных попыток выполнения теста на рабочую память
Временное ограничение: Показатели результатов оцениваются онлайн и/или лично на исходном уровне и после вмешательства (2 недели).
Процент правильных попыток в тесте рабочей памяти N-back; более высокий процент правильных испытаний означает лучший результат.
Показатели результатов оцениваются онлайн и/или лично на исходном уровне и после вмешательства (2 недели).
Влияние вмешательства на снижение когнитивных функций
Временное ограничение: Показатели результатов оцениваются онлайн и/или лично на исходном уровне и после вмешательства (2 недели).
Комплексные показатели когнитивных функций, такие как субъективное снижение когнитивных функций; минимальное и максимальное значения (1 и 27); более высокие баллы означают худший результат.
Показатели результатов оцениваются онлайн и/или лично на исходном уровне и после вмешательства (2 недели).
Влияние вмешательства на регуляцию эмоций
Временное ограничение: Показатели результатов оцениваются онлайн и/или лично на исходном уровне и после вмешательства (2 недели).
Комплексные показатели исполнительной функции, такие как опросник регулирования эмоций; минимальное и максимальное значения (4 и 10); более высокие баллы означают лучший результат.
Показатели результатов оцениваются онлайн и/или лично на исходном уровне и после вмешательства (2 недели).
Влияние вмешательства на внимательность
Временное ограничение: Показатели результатов оцениваются онлайн и/или лично на исходном уровне и после вмешательства (2 недели).
Комплексные показатели исполнительных функций, такие как пятигранный опросник осознанности; минимальное и максимальное значения (1 и 5); более высокие баллы означают лучший результат.
Показатели результатов оцениваются онлайн и/или лично на исходном уровне и после вмешательства (2 недели).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние вмешательства на функцию мозга
Временное ограничение: Показатели результатов оцениваются лично на исходном уровне и после вмешательства (2 недели).
Изменения в силе функциональных связей мозга измерялись с помощью функциональной визуализации мозга в состоянии покоя. Более высокие числовые значения представляют собой более сильную связь/лучшие результаты, а более низкие значения представляют собой более слабую связь/худшие результаты. Используются произвольные единицы измерения, теоретический диапазон значений составляет от 0 до 1.
Показатели результатов оцениваются лично на исходном уровне и после вмешательства (2 недели).
Влияние вмешательства на белое вещество мозга
Временное ограничение: Показатели результатов оцениваются лично на исходном уровне и после вмешательства (2 недели).
Изменения в белом веществе коры головного мозга, характеризующем AD (т.е. уровень фракционной анизотропии), измеряли с помощью диффузионной визуализации. Более высокие числовые значения представляют собой более высокую целостность белого вещества/лучшие результаты, а более низкие значения представляют собой более низкую целостность белого вещества/худшие результаты. Используются произвольные единицы измерения, теоретический диапазон значений составляет от 0 до 1.
Показатели результатов оцениваются лично на исходном уровне и после вмешательства (2 недели).
Влияние вмешательства на серое вещество мозга
Временное ограничение: Показатели результатов оцениваются лично на исходном уровне и после вмешательства (2 недели).
Изменения объема серого вещества коры головного мозга, характерные для AD, измеряли с помощью структурной МРТ. Более высокие числовые значения представляют больший объем серого вещества/лучшие результаты, а более низкие значения представляют меньший объем серого вещества/худшие результаты.
Показатели результатов оцениваются лично на исходном уровне и после вмешательства (2 недели).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Arizona State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: YiYuan Tang, Arizona State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2022 IBMT SCD
  • 3R61AT010138-03S1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками