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Prevenire il declino cognitivo

3 ottobre 2024 aggiornato da: Arizona State University

Effetti di modulazione di un nuovo intervento corpo-mente sul declino cognitivo soggettivo

Lo studio mira a comprendere i meccanismi e gli effetti dell'allenamento dell'allenamento corpo-mente basato sull'evidenza sul miglioramento delle prestazioni cognitive e sulla prevenzione del declino cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il declino cognitivo soggettivo (SCD), la percezione auto-riferita della memoria o dei problemi cognitivi, è un fattore di rischio per il declino cognitivo e lo sviluppo dell'Alzheimer (AD) e spesso si verifica nella mezza età. Recentemente, pochi interventi mente-corpo hanno suggerito effetti promettenti nella prevenzione del declino cognitivo. Tuttavia, questi interventi richiedono spesso tempi di formazione più lunghi (da mesi ad anni) per ottenere benefici modesti, rendendoli meno ottimali per l'apprendimento rapido e il raggiungimento di risultati desiderabili. Un meccanismo per il declino cognitivo e l'AD può comportare deficit nelle reti di autocontrollo e nel sistema nervoso autonomo (ANS) e questi deficit possono essere migliorati attraverso interventi corpo-mente. Questo studio mira a indagare gli effetti di modulazione di un nuovo intervento corpo-mente sulla SCD utilizzando un intervento preventivo basato sull'evidenza - formazione integrativa corpo-mente (IBMT).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: YiYuan Tang, PhD
  • Numero di telefono: 4807903577
  • Email: yiyuan@asu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Arizona State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere/capire l'inglese
  • Prestazioni normali utilizzando test cognitivi standardizzati
  • Declino autodichiarato della capacità cognitiva come la perdita di memoria
  • Idoneo per fMRI non invasiva
  • Disposti a essere randomizzati
  • Privo di qualsiasi grave diagnosi psichiatrica o farmaco che possa influire sulla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Disturbi medici o farmaci che colpiscono il sistema nervoso centrale e autonomo; o un risultato positivo del test di gravidanza (femmine)
  • Impossibile fornire il consenso o comprendere le procedure dello studio a causa di malattie mentali o limitazioni cognitive
  • Precedenti esperienze di meditazione
  • Prove di uso illecito di droghe
  • I partecipanti ai prelievi di sangue pesano meno di 110 libbre
  • Metallo o materiali metallici nel corpo come pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consapevolezza IBMT
Un intervento preventivo basato sull'evidenza - l'allenamento integrativo corpo-mente (IBMT) ha mostrato effetti positivi nella riduzione dello stress e nel miglioramento dell'autocontrollo e della plasticità cerebrale correlata alle prestazioni cognitive. Ha componenti di corposità e consapevolezza.
Comportamentale: Consapevolezza IBMT
IBMT è una tecnica di consapevolezza senza sforzo; l'educazione alla salute è una classe che include argomenti relativi alla salute: esercizio fisico, sonno, alimentazione, stile di vita, gestione dello stress
Comparatore attivo: educazione alla salute
L'educazione alla salute comprende argomenti relativi alla salute: esercizio fisico, sonno, gestione dello stress, alimentazione, stile di vita
Comportamentale: educazione alla salute
L'educazione alla salute comprende argomenti relativi alla salute: esercizio fisico, sonno, gestione dello stress, alimentazione, stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di prove corrette nel test della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Le misure di esito vengono valutate online e/e di persona al basale e dopo l'intervento (2 settimane).
La percentuale di prove corrette nel test della memoria di lavoro N-back; una percentuale più elevata di prove corrette significa un risultato migliore.
Le misure di esito vengono valutate online e/e di persona al basale e dopo l'intervento (2 settimane).
Effetti dell'intervento sul declino cognitivo
Lasso di tempo: Le misure di esito vengono valutate online e/e di persona al basale e dopo l'intervento (2 settimane).
Le misure composite della cognizione come il declino cognitivo soggettivo; i valori minimo e massimo (1 e 27); punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Le misure di esito vengono valutate online e/e di persona al basale e dopo l'intervento (2 settimane).
Effetti dell'intervento sulla regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Le misure di esito vengono valutate online e/e di persona al basale e dopo l'intervento (2 settimane).
Le misure composite della funzione esecutiva come il questionario sulla regolazione delle emozioni; i valori minimo e massimo (4 e 10); punteggi più alti significano un risultato migliore.
Le misure di esito vengono valutate online e/e di persona al basale e dopo l'intervento (2 settimane).
Effetti dell'intervento sulla consapevolezza
Lasso di tempo: Le misure di esito vengono valutate online e/e di persona al basale e dopo l'intervento (2 settimane).
Le misure composite della funzione esecutiva come il Five Facet Mindfulness Questionnaire; i valori minimo e massimo (1 e 5); punteggi più alti significano un risultato migliore.
Le misure di esito vengono valutate online e/e di persona al basale e dopo l'intervento (2 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'intervento sulla funzione cerebrale
Lasso di tempo: Le misure di esito vengono valutate di persona al basale e dopo l'intervento (2 settimane).
I cambiamenti nella forza della connettività funzionale del cervello sono stati misurati mediante imaging funzionale del cervello in stato di riposo. Valori numerici più alti rappresentano una connettività più forte/risultati migliori mentre valori più bassi rappresentano una connettività più debole/risultati peggiori. Vengono utilizzate unità arbitrarie e l'intervallo teorico dei valori è compreso tra 0 e 1.
Le misure di esito vengono valutate di persona al basale e dopo l'intervento (2 settimane).
Effetti dell'intervento sulla materia bianca del cervello
Lasso di tempo: Le misure di esito vengono valutate di persona al basale e dopo l'intervento (2 settimane).
I cambiamenti nella sostanza bianca del cervello corticale caratteristico dell'AD (cioè il livello di anisotropia frazionaria) sono stati misurati mediante imaging di diffusione. Valori numerici più alti rappresentano una maggiore integrità della sostanza bianca/risultati migliori mentre valori più bassi rappresentano una minore integrità della sostanza bianca/risultati peggiori. Vengono utilizzate unità arbitrarie e l'intervallo teorico dei valori è compreso tra 0 e 1.
Le misure di esito vengono valutate di persona al basale e dopo l'intervento (2 settimane).
Effetti dell'intervento sulla materia grigia del cervello
Lasso di tempo: Le misure di esito vengono valutate di persona al basale e dopo l'intervento (2 settimane).
I cambiamenti nel volume della materia grigia corticale caratteristica dell'AD sono stati misurati mediante imaging strutturale MRI. Valori numerici più alti rappresentano un volume maggiore di materia grigia/risultati migliori mentre valori più bassi rappresentano un volume di materia grigia inferiore/risultati peggiori.
Le misure di esito vengono valutate di persona al basale e dopo l'intervento (2 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arizona State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: YiYuan Tang, Arizona State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022 IBMT SCD
  • 3R61AT010138-03S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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