Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HeartCare Imunooptimalizace u srdečních aloštěpů (MOSAIC) (MOSAIC)

21. října 2024 aktualizováno: CareDx

Sledování molekulárního výsledku pomocí řízené imunomodulace AlloSure a AlloMap při transplantaci srdce

Toto je nezaslepená, randomizovaná, kontrolovaná dvouramenná intervenční výzkumná studie zahrnující pacienty, kteří podstupují transplantaci srdce. Cílem studie je zjistit, zda pacienti s nízkým rizikem rejekce mohou bezpečně snížit dávky svých potransplantačních imunosupresivních léků pomocí kombinace testů, které zahrnují dárcovské specifické protilátky (DSA), histologii (pohled na tkáň od dárce srdce), bezbuněčná DNA od dárce (AlloSure) a profilování genové exprese (AlloMap). Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do větve s imunitní optimalizací (intervencí) HeartCare nebo do odpovídající pozorovací (kontrolní) větve. AlloSure a AlloMap jsou součásti panelu HeartCare vyvinutého společností CareDx.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená randomizovaná kontrolovaná dvouramenná intervenční studie. Vhodní pacienti zahajující po transplantaci trojkombinační udržovací léčbu (takrolimus, mykofenolát mofetil a prednison) budou randomizováni v poměru 1:1 do imunooptimalizační (intervenční) větve HeartCare nebo do odpovídající observační (kontrolní) větve. Účastníci zařazení do studie zahájí testování HeartCare, jak je uvedeno v protokolu. Všechna centra budou používat svůj vlastní indukční režim za předpokladu, že indukční praxe představuje standardní péči. Účastníci budou randomizováni 4 týdny po transplantaci za předpokladu, že splňují nezbytná klinická/laboratorní/histologická kritéria pro pokračování. V intervenčním rameni začnou účastníci postupně optimalizovat svůj imunosupresivní režim na základě jejich HeartCare, klinického testování DSA a histologie. Údaje o pacientech (včetně výsledků diagnózy a biopsie) budou shromažďovány prostřednictvím elektronického portálu pro sběr dat, kde budou klíčové výsledky přepsány z nemocnice EMR do portálu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
930

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příjemci transplantátu srdce < 2 týdny po transplantaci
  2. Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  3. Plánovaný potransplantační udržovací imunosupresivní režim sestávající z prednisolonu, takrolimu a mykofenolátu
  4. Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny zajistit, aby ony nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci během studie a 3 měsíce poté
  5. Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  6. Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky

Kritéria vyloučení:

Účastník se nesmí zúčastnit zkušebního období, pokud platí NĚCO z následujícího:

  1. Příjemci multiviscerálního transplantátu
  2. Účastnice, která je těhotná, kojící nebo plánuje těhotenství během studie
  3. Příjemci transplantátu srdce podstupující před transplantací desenzibilizační protokoly na základě profilů vysokého imunologického rizika (určeného ošetřujícím lékařem)
  4. Chronické perorální užívání steroidů z jakéhokoli důvodu, které nelze omezit a přerušit
  5. Plánovaný potransplantační imunosupresivní režim využívající cyklosporin, azathioprin, inhibitory mTOR a/nebo kostimulační blokátory
  6. Kontraindikace testování AlloSure nebo AlloMap
  7. Účastník s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců nebo není vhodný pro imunooptimalizaci (včetně pacientů se zvýšeným rizikem recidivy primárního onemocnění se snížením posttransplantační imunosuprese)
  8. Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie. To zahrnuje klinické příhody, které by významně ovlivnily potransplantační imunosupresi, jako jsou velké infekční komplikace nebo významné epizody odmítnutí během prvního měsíce po transplantaci.
  9. Účastníci, kteří se v současné době nebo dříve účastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný imunologický lék v posledních 12 týdnech
  10. Jakýkoli stav, který by vylučoval protokolární biopsie

Randomizační kritéria (posuzováno ve 4. týdnu)

Účastník nesmí pokračovat v randomizaci, pokud platí NĚCO z následujícího v týdnu 4 po transplantaci:

  1. Udržovací imunosuprese, která zahrnuje cyklosporin, azathioprin, inhibitory mTOR a/nebo kostimulační blokátory
  2. Jakékoli epizody akutní rejekce prokázané biopsií (ACR ≥2R nebo AMR*)
  3. Abnormální molekulární profil definovaný jako AlloSure >0,2 %
  4. Dysfunkce aloštěpu definovaná jako LVEF < 45 %
  5. eGFR <30 ml/min
  6. Přítomnost DSA (přetrvávání jakéhokoli předtransplantačního DSA nebo dnDSA) *AMR 1 (H+) s dysfunkcí DSA/štěpu nebo AMR > 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Ovládací rameno
465 účastníků podstupujících standardní péči po transplantaci
Experimentální: Zásahové rameno
465 účastníků podstupujících dohled protokolu HeartCare
Diagnostický test: HeartCare
Použití platformy HeartCare jako nástroje k úspěšnému rozšiřování imunosupresivních látek prostřednictvím pravidelného sledování umožňujícího minimalizaci dávek a počtu látek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ztráty aloštěpu 12 měsíců po transplantaci (bezpečnost)
Časové okno: 12 měsíců
Prokázat bezpečnost a účinnost HeartCare jako nástroje pro úspěšnou optimalizaci imunosupresiv pomocí pravidelného sledování pro bezpečnou minimalizaci léků.
12 měsíců
Výskyt ztráty aloštěpu 24 měsíců po transplantaci (bezpečnost)
Časové okno: 24 měsíců
Prokázat bezpečnost a účinnost HeartCare jako nástroje pro úspěšnou optimalizaci imunosupresiv pomocí pravidelného sledování pro bezpečnou minimalizaci léků.
24 měsíců
Celkový počet epizod akutní rejekce (ACR >2R nebo AMR*) 12 měsíců po transplantaci (bezpečnost)
Časové okno: 12 měsíců
Prokázat bezpečnost a účinnost HeartCare jako nástroje pro úspěšnou optimalizaci imunosupresiv pomocí pravidelného sledování pro bezpečnou minimalizaci léků.
12 měsíců
Celkový počet epizod akutní rejekce (ACR >2R nebo AMR*) 24 měsíců po transplantaci (bezpečnost)
Časové okno: 24 měsíců
Prokázat bezpečnost a účinnost HeartCare jako nástroje pro úspěšnou optimalizaci imunosupresiv pomocí pravidelného sledování pro bezpečnou minimalizaci léků.
24 měsíců
Průzkum EQ-5D provedený 12 měsíců po transplantaci za účelem posouzení funkce aloštěpu (bezpečnost)
Časové okno: 12 měsíců
Prokázat bezpečnost a účinnost HeartCare jako nástroje pro úspěšnou optimalizaci imunosupresiv pomocí pravidelného sledování pro bezpečnou minimalizaci léků.
12 měsíců
Zobrazování TTE provedené 12 měsíců po transplantaci k posouzení funkce aloštěpu (bezpečnost)
Časové okno: 12 měsíců
Prokázat bezpečnost a účinnost HeartCare jako nástroje pro úspěšnou optimalizaci imunosupresiv pomocí pravidelného sledování pro bezpečnou minimalizaci léků.
12 měsíců
Průzkum EQ-5D provedený 24 měsíců po transplantaci za účelem posouzení funkce aloštěpu (bezpečnost)
Časové okno: 24 měsíců
Prokázat bezpečnost a účinnost HeartCare jako nástroje pro úspěšnou optimalizaci imunosupresiv pomocí pravidelného sledování pro bezpečnou minimalizaci léků.
24 měsíců
Zobrazování TTE provedené 24 měsíců po transplantaci k posouzení funkce aloštěpu (bezpečnost)
Časové okno: 24 měsíců
Prokázat bezpečnost a účinnost HeartCare jako nástroje pro úspěšnou optimalizaci imunosupresiv pomocí pravidelného sledování pro bezpečnou minimalizaci léků.
24 měsíců
Výskyt tvorby dnDSA 12 měsíců po transplantaci (bezpečnost a účinnost)
Časové okno: 12 měsíců
Prokázat bezpečnost a účinnost HeartCare jako nástroje pro úspěšnou optimalizaci imunosupresiv pomocí pravidelného sledování pro bezpečnou minimalizaci léků.
12 měsíců
Výskyt tvorby dnDSA 24 měsíců po transplantaci (bezpečnost a účinnost)
Časové okno: 24 měsíců
Prokázat bezpečnost a účinnost HeartCare jako nástroje pro úspěšnou optimalizaci imunosupresiv pomocí pravidelného sledování pro bezpečnou minimalizaci léků.
24 měsíců
Změna eGFR 12 měsíců po transplantaci (účinnost)
Časové okno: 12 měsíců
Prokázat bezpečnost a účinnost HeartCare jako nástroje pro úspěšnou optimalizaci imunosupresiv pomocí pravidelného sledování pro bezpečnou minimalizaci léků.
12 měsíců
Změna eGFR 24 měsíců po transplantaci (účinnost)
Časové okno: 24 měsíců
Prokázat bezpečnost a účinnost HeartCare jako nástroje pro úspěšnou optimalizaci imunosupresiv pomocí pravidelného sledování pro bezpečnou minimalizaci léků.
24 měsíců
Celkový počet biopsií provedených po transplantaci, včetně sledování a klinicky indikovaných biopsií (účinnost)
Časové okno: 24 měsíců
Prokázat bezpečnost a účinnost HeartCare jako nástroje pro úspěšnou optimalizaci imunosupresiv pomocí pravidelného sledování pro bezpečnou minimalizaci léků.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické hodnocení tkáňové biopsie se spárovanými výsledky AlloSure dd-cfDNA a AlloMap GEP (HeartCare) – provedeno jak „Pro příčinu“, tak „Surveillance“ pomocí standardního bioptického hodnocení.
Časové okno: 6 měsíců
Na základě všech klinických biopsií identifikujte korelaci mezi HeartCare a histopatologickým odmítnutím aloštěpu.
6 měsíců
Asociace mezi výsledky AlloSure dd-cfDNA a AlloMap GEP (HeartCare) s úspěšnou imunooptimalizací, longitudinálními klinickými/laboratorními parametry (dnDSA) a histologickými údaji (odhojení aloštěpu, CAV).
Časové okno: 24 měsíců
Stanovte časové vztahy mezi HeartCare a modely poranění aloštěpu, jako je tvorba dnDSA, odmítnutí aloštěpu a CAV.
24 měsíců
Sběr dat z lékařského záznamu pacienta k zachycení epizod infekce, výsledků virové PCR, změn v imunosupresi a léčbě odmítnutí, stejně jako všech nežádoucích příhod.
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení všech zdravotních událostí po celou dobu trvání studie.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CareDx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SN-C-00021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení