HeartCare Immunooptymalizacja w alloprzeszczepach serca (MOSAIC) (MOSAIC)
Monitorowanie wyników molekularnych za pomocą immunomodulacji wspomaganej AlloSure i AlloMap w przeszczepie serca
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Thomas
- Numer telefonu: 415-780-2752
- E-mail: athomas@caredx.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorcy serca <2 tygodnie po przeszczepie
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Planowany schemat leczenia podtrzymującego po przeszczepie składający się z prednizolonu, takrolimusu i mykofenolanu
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe zapewnić, że one lub ich partner będą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:
- Biorcy przeszczepów wielotrzewnych
- Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę podczas badania
- Biorcy serca poddawani protokołom odczulania przed przeszczepem w oparciu o profile wysokiego ryzyka immunologicznego (określone przez lekarza prowadzącego)
- Przewlekłe doustne stosowanie sterydów z jakiegokolwiek powodu, którego nie można zmniejszyć i przerwać
- Planowany schemat immunosupresji po przeszczepie z wykorzystaniem cyklosporyny, azatiopryny, inhibitorów mTOR i/lub blokerów kostymulujących
- Przeciwwskazania do wykonania badania AlloSure lub AlloMap
- Uczestnik, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy lub u których nie można przeprowadzić immunooptymalizacji (w tym pacjenci ze zwiększonym ryzykiem nawrotu choroby pierwotnej ze zmniejszeniem immunosupresji po przeszczepie)
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu. Obejmuje to zdarzenia kliniczne, które znacząco wpłynęłyby na immunosupresję po przeszczepie, takie jak poważne powikłania infekcyjne lub znaczące epizody odrzucenia w ciągu pierwszego miesiąca po przeszczepie.
- Uczestnicy, którzy obecnie lub wcześniej uczestniczyli w innym badaniu naukowym z udziałem eksperymentalnego leku immunologicznego w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Każdy stan, który wyklucza biopsję protokolarną
Kryteria randomizacji (ocenione w 4. tygodniu)
Uczestnik nie może przystąpić do randomizacji, jeśli w 4. tygodniu po przeszczepie ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:
- Podtrzymująca immunosupresja obejmująca cyklosporynę, azatioprynę, inhibitory mTOR i/lub blokery kostymulujące
- Jakiekolwiek epizody ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją (ACR ≥2R lub AMR*)
- Nieprawidłowy profil molekularny zdefiniowany jako AlloSure >0,2%
- Dysfunkcja alloprzeszczepu zdefiniowana jako LVEF <45%
- eGFR <30 ml/min
- Obecność DSA (utrzymywanie się jakichkolwiek DSA przed przeszczepem lub dnDSA) *AMR 1 (H+) z dysfunkcją DSA/przeszczepu lub AMR > 2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
465 uczestników poddanych standardowemu nadzorowi po przeszczepie
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
465 uczestników poddanych nadzorowi protokołu HeartCare
|
Wykorzystanie platformy HeartCare jako narzędzia do skutecznego wzmacniania środków immunosupresyjnych poprzez regularny nadzór pozwalający na minimalizację dawek i liczby środków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość utraty alloprzeszczepu 12 miesięcy po przeszczepie (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zademonstruj bezpieczeństwo i skuteczność HeartCare jako narzędzia do skutecznej optymalizacji środków immunosupresyjnych poprzez regularną obserwację w celu bezpiecznej minimalizacji leków.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość utraty alloprzeszczepu po 24 miesiącach od przeszczepu (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zademonstruj bezpieczeństwo i skuteczność HeartCare jako narzędzia do skutecznej optymalizacji środków immunosupresyjnych poprzez regularną obserwację w celu bezpiecznej minimalizacji leków.
|
24 miesiące
|
|
Całkowita liczba epizodów ostrego odrzucania (ACR >2R lub AMR*) w 12 miesięcy po przeszczepie (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zademonstruj bezpieczeństwo i skuteczność HeartCare jako narzędzia do skutecznej optymalizacji środków immunosupresyjnych poprzez regularną obserwację w celu bezpiecznej minimalizacji leków.
|
12 miesięcy
|
|
Całkowita liczba epizodów ostrego odrzucania (ACR >2R lub AMR*) po 24 miesiącach od przeszczepu (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zademonstruj bezpieczeństwo i skuteczność HeartCare jako narzędzia do skutecznej optymalizacji środków immunosupresyjnych poprzez regularną obserwację w celu bezpiecznej minimalizacji leków.
|
24 miesiące
|
|
Badanie EQ-5D przeprowadzone 12 miesięcy po przeszczepie w celu oceny funkcji alloprzeszczepu (bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zademonstruj bezpieczeństwo i skuteczność HeartCare jako narzędzia do skutecznej optymalizacji środków immunosupresyjnych poprzez regularną obserwację w celu bezpiecznej minimalizacji leków.
|
12 miesięcy
|
|
Obrazowanie TTE wykonane 12 miesięcy po przeszczepie w celu oceny funkcji alloprzeszczepu (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zademonstruj bezpieczeństwo i skuteczność HeartCare jako narzędzia do skutecznej optymalizacji środków immunosupresyjnych poprzez regularną obserwację w celu bezpiecznej minimalizacji leków.
|
12 miesięcy
|
|
Badanie EQ-5D przeprowadzone 24 miesiące po przeszczepie w celu oceny funkcji alloprzeszczepu (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zademonstruj bezpieczeństwo i skuteczność HeartCare jako narzędzia do skutecznej optymalizacji środków immunosupresyjnych poprzez regularną obserwację w celu bezpiecznej minimalizacji leków.
|
24 miesiące
|
|
Obrazowanie TTE wykonane 24 miesiące po przeszczepie w celu oceny funkcji alloprzeszczepu (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zademonstruj bezpieczeństwo i skuteczność HeartCare jako narzędzia do skutecznej optymalizacji środków immunosupresyjnych poprzez regularną obserwację w celu bezpiecznej minimalizacji leków.
|
24 miesiące
|
|
Częstość powstawania dnDSA 12 miesięcy po przeszczepie (bezpieczeństwo i skuteczność)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zademonstruj bezpieczeństwo i skuteczność HeartCare jako narzędzia do skutecznej optymalizacji środków immunosupresyjnych poprzez regularną obserwację w celu bezpiecznej minimalizacji leków.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość powstawania dnDSA 24 miesiące po przeszczepie (bezpieczeństwo i skuteczność)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zademonstruj bezpieczeństwo i skuteczność HeartCare jako narzędzia do skutecznej optymalizacji środków immunosupresyjnych poprzez regularną obserwację w celu bezpiecznej minimalizacji leków.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana eGFR po 12 miesiącach od przeszczepu (skuteczność)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zademonstruj bezpieczeństwo i skuteczność HeartCare jako narzędzia do skutecznej optymalizacji środków immunosupresyjnych poprzez regularną obserwację w celu bezpiecznej minimalizacji leków.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana eGFR po 24 miesiącach od przeszczepu (skuteczność)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zademonstruj bezpieczeństwo i skuteczność HeartCare jako narzędzia do skutecznej optymalizacji środków immunosupresyjnych poprzez regularną obserwację w celu bezpiecznej minimalizacji leków.
|
24 miesiące
|
|
Całkowita liczba biopsji wykonanych po przeszczepie, w tym zarówno biopsje kontrolne, jak i biopsje ze wskazań klinicznych (skuteczność)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zademonstruj bezpieczeństwo i skuteczność HeartCare jako narzędzia do skutecznej optymalizacji środków immunosupresyjnych poprzez regularną obserwację w celu bezpiecznej minimalizacji leków.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histologiczna ocena biopsji tkanki za pomocą sparowanych wyników AlloSure dd-cfDNA i AlloMap GEP (HeartCare) — przeprowadzono zarówno „Z powodu”, jak i „Nadzór” przy użyciu standardowej oceny biopsji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zidentyfikuj korelację między HeartCare a histopatologicznym odrzuceniem alloprzeszczepu na podstawie wszystkich biopsji klinicznych.
|
6 miesięcy
|
|
Związek między wynikami AlloSure dd-cfDNA i AlloMap GEP (HeartCare) z udaną optymalizacją immunologiczną, podłużnymi parametrami klinicznymi/laboratoryjnymi (dnDSA) i danymi histologicznymi (odrzucenie alloprzeszczepu, CAV).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ustanowienie zależności czasowych między HeartCare a wzorami urazów alloprzeszczepu, takimi jak powstawanie dnDSA, odrzucanie alloprzeszczepu i CAV.
|
24 miesiące
|
|
Zbieranie danych z dokumentacji medycznej pacjenta w celu uchwycenia epizodów infekcji, wyników PCR wirusów, zmian immunosupresji i leczenia odrzucenia, a także wszystkich niepożądanych zdarzeń.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena wszystkich zdarzeń medycznych w czasie trwania badania.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SN-C-00021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .