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Immuno-ottimizzazione HeartCare negli alloinnesti cardiaci (MOSAIC) (MOSAIC)

21 ottobre 2024 aggiornato da: CareDx

Sorveglianza degli esiti molecolari utilizzando l'immunomodulazione guidata AlloSure e AlloMap nel trapianto cardiaco

Questo è uno studio di ricerca interventistica a due bracci non in cieco, randomizzato, controllato che arruola pazienti sottoposti a trapianto di cuore. Lo scopo dello studio è determinare se i pazienti a basso rischio di rigetto possono ridurre in modo sicuro le dosi dei loro farmaci immunosoppressori post-trapianto utilizzando una combinazione di test che includono anticorpi specifici del donatore (DSA), istologia (guardando il tessuto dal donatore cuore), DNA libero da cellule derivato da donatore (AlloSure) e profili di espressione genica (AlloMap). I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 nel braccio di ottimizzazione immunitaria (intervento) di HeartCare o nel corrispondente braccio di osservazione (controllo). AlloSure e AlloMap sono i componenti del pannello HeartCare sviluppato da CareDx.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico a due bracci controllato randomizzato in aperto. I pazienti idonei che iniziano la tripla terapia di mantenimento (tacrolimus, micofenolato mofetile e prednisone) dopo il trapianto saranno randomizzati con un rapporto 1:1 nel braccio di immuno-ottimizzazione (intervento) di HeartCare o nel corrispondente braccio di osservazione (controllo). I partecipanti arruolati nello studio inizieranno i test HeartCare come specificato nel protocollo. Tutti i centri utilizzeranno il proprio regime di induzione a condizione che la pratica di induzione rappresenti lo standard di cura. I partecipanti saranno randomizzati a 4 settimane dopo il trapianto, supponendo che soddisfino i criteri clinici/laboratorio/istologici richiesti per procedere. Nel braccio interventistico, i partecipanti inizieranno l'ottimizzazione graduale del loro regime di immunosoppressione basato su HeartCare, test clinici DSA e istologia. I dati dei pazienti (compresi la diagnosi e gli esiti della biopsia) saranno raccolti attraverso un portale elettronico di acquisizione dei dati in cui i risultati chiave saranno trascritti dall'EMR dell'ospedale nel portale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
930

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Destinatari di trapianto di cuore <2 settimane dopo il trapianto
  2. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  3. Regime pianificato di immunosoppressione di mantenimento post-trapianto costituito da prednisolone, tacrolimus e micofenolato
  4. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i 3 mesi successivi
  5. - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  6. A giudizio dell'Investigatore, è in grado e disposto a rispettare tutti i requisiti del processo

Criteri di esclusione:

Il partecipante non può partecipare alla prova se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  1. Destinatari di trapianto multiviscerale
  2. Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  3. Destinatari di trapianto di cuore sottoposti a protocolli di desensibilizzazione prima del trapianto basati su profili di rischio immunologico elevato (determinati dal medico curante)
  4. Uso cronico di steroidi per via orale per qualsiasi motivo che non può essere ridotto gradualmente e interrotto
  5. Regime di immunosoppressione post-trapianto pianificato che utilizza ciclosporina, azatioprina, inibitori di mTOR e/o bloccanti della co-stimolazione
  6. Controindicazione al test AlloSure o AlloMap
  7. - Partecipante con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi o inappropriato per l'ottimizzazione immunologica (inclusi quei pazienti ad aumentato rischio di recidiva della malattia primaria con riduzione dell'immunosoppressione post-trapianto)
  8. Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio. Ciò include eventi clinici che avrebbero un impatto significativo sull'immunosoppressione post-trapianto, come complicanze infettive maggiori o episodi di rigetto significativi entro il primo mese post-trapianto.
  9. - Partecipanti che sono attualmente o hanno precedentemente partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un farmaco immunologico sperimentale nelle ultime 12 settimane
  10. Qualsiasi condizione che precluderebbe le biopsie del protocollo

Criteri di randomizzazione (valutati alla settimana 4)

Il partecipante non può procedere con la randomizzazione se QUALSIASI dei seguenti si verifica alla settimana 4 post-trapianto:

  1. Immunosoppressione di mantenimento che include ciclosporina, azatioprina, inibitori di mTOR e/o bloccanti della co-stimolazione
  2. Qualsiasi episodio di rigetto acuto comprovato da biopsia (ACR ≥2R o AMR*)
  3. Profilo molecolare anomalo definito come AlloSure >0,2%
  4. Disfunzione dell'allotrapianto definita come LVEF <45%
  5. eGFR <30 ml/min
  6. Presenza di DSA (persistenza di qualsiasi DSA o dnDSA pre-trapianto) *AMR 1 (H+) con DSA/disfunzione del trapianto o AMR > 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Braccio di controllo
465 partecipanti sottoposti a sorveglianza post-trapianto standard di cura
Sperimentale: Braccio di intervento
465 partecipanti sottoposti a sorveglianza del protocollo HeartCare
Test diagnostico: Cura del cuore
Utilizzo della piattaforma HeartCare come strumento per aumentare con successo gli agenti immunosoppressori attraverso una sorveglianza regolare che consente di ridurre al minimo le dosi e il numero di agenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della perdita dell'allotrapianto a 12 mesi dopo il trapianto (sicurezza)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia di HeartCare come strumento per ottimizzare con successo gli agenti immunosoppressori utilizzando una sorveglianza regolare per una minimizzazione sicura dei farmaci.
12 mesi
Incidenza della perdita dell'allotrapianto a 24 mesi dopo il trapianto (sicurezza)
Lasso di tempo: 24 mesi
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia di HeartCare come strumento per ottimizzare con successo gli agenti immunosoppressori utilizzando una sorveglianza regolare per una minimizzazione sicura dei farmaci.
24 mesi
Numero totale di episodi di rigetto acuto (ACR >2R o AMR*) a 12 mesi dopo il trapianto (sicurezza)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia di HeartCare come strumento per ottimizzare con successo gli agenti immunosoppressori utilizzando una sorveglianza regolare per una minimizzazione sicura dei farmaci.
12 mesi
Numero totale di episodi di rigetto acuto (ACR >2R o AMR*) a 24 mesi dal trapianto (sicurezza)
Lasso di tempo: 24 mesi
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia di HeartCare come strumento per ottimizzare con successo gli agenti immunosoppressori utilizzando una sorveglianza regolare per una minimizzazione sicura dei farmaci.
24 mesi
Indagine EQ-5D eseguita a 12 mesi dal trapianto per valutare la funzione dell'allotrapianto (sicurezza)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia di HeartCare come strumento per ottimizzare con successo gli agenti immunosoppressori utilizzando una sorveglianza regolare per una minimizzazione sicura dei farmaci.
12 mesi
Imaging TTE eseguito a 12 mesi dal trapianto per valutare la funzione dell'allotrapianto (sicurezza)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia di HeartCare come strumento per ottimizzare con successo gli agenti immunosoppressori utilizzando una sorveglianza regolare per una minimizzazione sicura dei farmaci.
12 mesi
Indagine EQ-5D eseguita a 24 mesi dal trapianto per valutare la funzione dell'allotrapianto (sicurezza)
Lasso di tempo: 24 mesi
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia di HeartCare come strumento per ottimizzare con successo gli agenti immunosoppressori utilizzando una sorveglianza regolare per una minimizzazione sicura dei farmaci.
24 mesi
Imaging TTE eseguito a 24 mesi dal trapianto per valutare la funzione dell'allotrapianto (sicurezza)
Lasso di tempo: 24 mesi
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia di HeartCare come strumento per ottimizzare con successo gli agenti immunosoppressori utilizzando una sorveglianza regolare per una minimizzazione sicura dei farmaci.
24 mesi
Incidenza della formazione di dnDSA a 12 mesi dopo il trapianto (sicurezza ed efficacia)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia di HeartCare come strumento per ottimizzare con successo gli agenti immunosoppressori utilizzando una sorveglianza regolare per una minimizzazione sicura dei farmaci.
12 mesi
Incidenza della formazione di dnDSA a 24 mesi post-trapianto (sicurezza ed efficacia)
Lasso di tempo: 24 mesi
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia di HeartCare come strumento per ottimizzare con successo gli agenti immunosoppressori utilizzando una sorveglianza regolare per una minimizzazione sicura dei farmaci.
24 mesi
Variazione dell'eGFR a 12 mesi dopo il trapianto (efficacia)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia di HeartCare come strumento per ottimizzare con successo gli agenti immunosoppressori utilizzando una sorveglianza regolare per una minimizzazione sicura dei farmaci.
12 mesi
Variazione dell'eGFR a 24 mesi dopo il trapianto (efficacia)
Lasso di tempo: 24 mesi
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia di HeartCare come strumento per ottimizzare con successo gli agenti immunosoppressori utilizzando una sorveglianza regolare per una minimizzazione sicura dei farmaci.
24 mesi
Numero totale di biopsie eseguite dopo il trapianto, incluse biopsie di sorveglianza e clinicamente indicate (efficacia)
Lasso di tempo: 24 mesi
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia di HeartCare come strumento per ottimizzare con successo gli agenti immunosoppressori utilizzando una sorveglianza regolare per una minimizzazione sicura dei farmaci.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione istologica della biopsia tissutale con risultati accoppiati di AlloSure dd-cfDNA e AlloMap GEP (HeartCare) - eseguita sia "For Cause" che "Surveillance" utilizzando una valutazione bioptica standard.
Lasso di tempo: 6 mesi
Identificare la correlazione tra HeartCare e il rigetto istopatologico dell'allotrapianto sulla base di tutte le biopsie cliniche.
6 mesi
Associazione tra i risultati di AlloSure dd-cfDNA e AlloMap GEP (HeartCare) con immuno-ottimizzazione riuscita, parametri clinici/laboratorio longitudinali (dnDSA) e dati istologici (rigetto dell'allotrapianto, CAV).
Lasso di tempo: 24 mesi
Stabilire relazioni temporali tra HeartCare e modelli di lesione dell'allotrapianto come formazione di dnDSA, rigetto dell'allotrapianto e CAV.
24 mesi
Raccolta dati dalla cartella clinica del paziente, per acquisire episodi di infezione, risultati della PCR virale, cambiamenti nell'immunosoppressione e nel trattamento del rigetto, nonché tutti gli eventi avversi.
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione di tutti gli eventi medici per tutta la durata dello studio.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CareDx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SN-C-00021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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