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HeartCare Immunoptimierung in kardialen Allotransplantaten (MOSAIC) (MOSAIC)

21. Oktober 2024 aktualisiert von: CareDx

Molekulare Ergebnisüberwachung mit AlloSure und AlloMap Guided Immunomodulation bei Herztransplantationen

Dies ist eine unverblindete, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige interventionelle Forschungsstudie, in die Patienten aufgenommen werden, die sich einer Herztransplantation unterziehen. Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob Patienten mit geringem Abstoßungsrisiko die Dosen ihrer Immunsuppressionsmedikamente nach der Transplantation sicher reduzieren können, indem eine Kombination von Tests verwendet wird, die Spender-spezifische Antikörper (DSA), Histologie (Untersuchung von Gewebe des Spenders Herz), von Spendern stammende zellfreie DNA (AlloSure) und Genexpressionsprofilierung (AlloMap). Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in den HeartCare-Immunoptimierungsarm (Interventionsarm) oder den entsprechenden Beobachtungsarm (Kontrollarm) randomisiert. AlloSure und AlloMap sind die Komponenten des von CareDx entwickelten HeartCare-Panels.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Interventionsstudie. Geeignete Patienten, die nach der Transplantation mit einer dreifachen Erhaltungstherapie (Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und Prednison) beginnen, werden im Verhältnis 1:1 in den Arm der HeartCare-Immunoptimierung (Intervention) oder den entsprechenden Beobachtungsarm (Kontrolle) randomisiert. Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, beginnen mit den HeartCare-Tests, wie im Protokoll angegeben. Alle Zentren wenden ihr eigenes Einleitungsschema an, vorausgesetzt, dass die Einleitungspraxis dem Behandlungsstandard entspricht. Die Teilnehmer werden 4 Wochen nach der Transplantation randomisiert, vorausgesetzt, sie erfüllen die erforderlichen klinischen/Labor-/histologischen Kriterien, um fortzufahren. Im interventionellen Arm beginnen die Teilnehmer mit der schrittweisen Optimierung ihres Immunsuppressionsregimes auf der Grundlage ihrer HeartCare, klinischen DSA-Tests und Histologie. Patientendaten (einschließlich Diagnose- und Biopsieergebnisse) werden über ein elektronisches Datenerfassungsportal erfasst, in dem wichtige Ergebnisse aus der EMR des Krankenhauses in das Portal übertragen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
930

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Empfänger von Herztransplantaten <2 Wochen nach der Transplantation
  2. Patienten ab 18 Jahren
  3. Geplantes Erhaltungsimmunsuppressionsregime nach der Transplantation bestehend aus Prednisolon, Tacrolimus und Mycophenolat
  4. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für 3 Monate danach eine wirksame Verhütung anwenden
  5. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  6. Ist nach Meinung des Ermittlers in der Lage und willens, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  1. Empfänger von Multiviszeraltransplantaten
  2. Weibliche Teilnehmerin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  3. Empfänger von Herztransplantaten, die sich vor der Transplantation Desensibilisierungsprotokollen unterziehen, basierend auf hohen immunologischen Risikoprofilen (vom behandelnden Arzt festgelegt)
  4. Chronischer oraler Steroidgebrauch aus irgendeinem Grund, der nicht ausgeschlichen und abgesetzt werden kann
  5. Geplantes Immunsuppressionsregime nach der Transplantation unter Verwendung von Cyclosporin, Azathioprin, mTOR-Inhibitoren und/oder kostimulatorischen Blockern
  6. Kontraindikation für AlloSure- oder AlloMap-Tests
  7. Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten oder für eine Immunoptimierung ungeeignet (einschließlich Patienten mit erhöhtem Risiko für ein Wiederauftreten der Primärerkrankung mit Verringerung der Immunsuppression nach der Transplantation)
  8. Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann. Dazu gehören klinische Ereignisse, die die Immunsuppression nach der Transplantation erheblich beeinflussen würden, wie z. B. schwerwiegende infektiöse Komplikationen oder signifikante Abstoßungsepisoden innerhalb des ersten Monats nach der Transplantation.
  9. Teilnehmer, die derzeit oder zuvor in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem immunologischen Prüfpräparat teilgenommen haben
  10. Jede Bedingung, die Protokollbiopsien ausschließen würde

Randomisierungskriterien (bewertet in Woche 4)

Der Teilnehmer darf nicht mit der Randomisierung fortfahren, wenn einer der folgenden Punkte in Woche 4 nach der Transplantation zutrifft:

  1. Erhaltende Immunsuppression, die Cyclosporin, Azathioprin, mTOR-Inhibitoren und/oder kostimulatorische Blocker umfasst
  2. Jegliche Episoden einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung (ACR ≥2R oder AMR*)
  3. Abnormales Molekularprofil definiert als AlloSure > 0,2 %
  4. Allograft-Dysfunktion, definiert als LVEF <45 %
  5. eGFR < 30 ml/min
  6. Vorhandensein von DSA (Persistenz von DSA oder dnDSA vor der Transplantation) *AMR 1 (H+) mit DSA/Transplantat-Dysfunktion oder AMR > 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Steuerarm
465 Teilnehmer, die sich einer standardmäßigen Überwachung nach der Transplantation unterziehen
Experimental: Interventionsarm
465 Teilnehmer, die sich einer HeartCare-Protokollüberwachung unterziehen
Diagnosetest: Herzpflege
Verwendung der HeartCare-Plattform als Instrument zur erfolgreichen Verstärkung von Immunsuppressiva durch regelmäßige Überwachung, wodurch die Dosis und die Anzahl der Wirkstoffe minimiert werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Allotransplantatverlust 12 Monate nach der Transplantation (Sicherheit)
Zeitfenster: 12 Monate
Demonstrieren Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von HeartCare als Instrument zur erfolgreichen Optimierung von Immunsuppressiva durch regelmäßige Überwachung zur sicheren Medikamentenminimierung.
12 Monate
Inzidenz von Allotransplantatverlust 24 Monate nach der Transplantation (Sicherheit)
Zeitfenster: 24 Monate
Demonstrieren Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von HeartCare als Instrument zur erfolgreichen Optimierung von Immunsuppressiva durch regelmäßige Überwachung zur sicheren Medikamentenminimierung.
24 Monate
Gesamtzahl der akuten Abstoßungsepisoden (ACR > 2R oder AMR*) 12 Monate nach der Transplantation (Sicherheit)
Zeitfenster: 12 Monate
Demonstrieren Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von HeartCare als Instrument zur erfolgreichen Optimierung von Immunsuppressiva durch regelmäßige Überwachung zur sicheren Medikamentenminimierung.
12 Monate
Gesamtzahl der akuten Abstoßungsepisoden (ACR >2R oder AMR*) 24 Monate nach der Transplantation (Sicherheit)
Zeitfenster: 24 Monate
Demonstrieren Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von HeartCare als Instrument zur erfolgreichen Optimierung von Immunsuppressiva durch regelmäßige Überwachung zur sicheren Medikamentenminimierung.
24 Monate
12 Monate nach der Transplantation durchgeführte EQ-5D-Umfrage zur Beurteilung der Allotransplantatfunktion (Sicherheit)
Zeitfenster: 12 Monate
Demonstrieren Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von HeartCare als Instrument zur erfolgreichen Optimierung von Immunsuppressiva durch regelmäßige Überwachung zur sicheren Medikamentenminimierung.
12 Monate
TTE-Bildgebung 12 Monate nach der Transplantation zur Beurteilung der Allotransplantatfunktion (Sicherheit)
Zeitfenster: 12 Monate
Demonstrieren Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von HeartCare als Instrument zur erfolgreichen Optimierung von Immunsuppressiva durch regelmäßige Überwachung zur sicheren Medikamentenminimierung.
12 Monate
24 Monate nach der Transplantation durchgeführte EQ-5D-Umfrage zur Beurteilung der Allotransplantatfunktion (Sicherheit)
Zeitfenster: 24 Monate
Demonstrieren Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von HeartCare als Instrument zur erfolgreichen Optimierung von Immunsuppressiva durch regelmäßige Überwachung zur sicheren Medikamentenminimierung.
24 Monate
TTE-Bildgebung 24 Monate nach der Transplantation zur Beurteilung der Allotransplantatfunktion (Sicherheit)
Zeitfenster: 24 Monate
Demonstrieren Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von HeartCare als Instrument zur erfolgreichen Optimierung von Immunsuppressiva durch regelmäßige Überwachung zur sicheren Medikamentenminimierung.
24 Monate
Inzidenz der dnDSA-Bildung 12 Monate nach der Transplantation (Sicherheit und Wirksamkeit)
Zeitfenster: 12 Monate
Demonstrieren Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von HeartCare als Instrument zur erfolgreichen Optimierung von Immunsuppressiva durch regelmäßige Überwachung zur sicheren Medikamentenminimierung.
12 Monate
Inzidenz der dnDSA-Bildung 24 Monate nach der Transplantation (Sicherheit und Wirksamkeit)
Zeitfenster: 24 Monate
Demonstrieren Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von HeartCare als Instrument zur erfolgreichen Optimierung von Immunsuppressiva durch regelmäßige Überwachung zur sicheren Medikamentenminimierung.
24 Monate
Veränderung der eGFR 12 Monate nach der Transplantation (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 12 Monate
Demonstrieren Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von HeartCare als Instrument zur erfolgreichen Optimierung von Immunsuppressiva durch regelmäßige Überwachung zur sicheren Medikamentenminimierung.
12 Monate
Veränderung der eGFR 24 Monate nach der Transplantation (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 24 Monate
Demonstrieren Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von HeartCare als Instrument zur erfolgreichen Optimierung von Immunsuppressiva durch regelmäßige Überwachung zur sicheren Medikamentenminimierung.
24 Monate
Gesamtzahl der nach der Transplantation durchgeführten Biopsien, einschließlich Überwachungsbiopsien und klinisch indizierter Biopsien (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 24 Monate
Demonstrieren Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von HeartCare als Instrument zur erfolgreichen Optimierung von Immunsuppressiva durch regelmäßige Überwachung zur sicheren Medikamentenminimierung.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Beurteilung der Gewebebiopsie mit gepaarten AlloSure dd-cfDNA- und AlloMap GEP-Ergebnissen (HeartCare) – durchgeführt sowohl „For Cause“ als auch „Surveillance“ unter Verwendung einer Standardbiopsiebeurteilung.
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizieren Sie die Korrelation zwischen HeartCare und histopathologischer Allotransplantat-Abstoßung basierend auf allen klinischen Biopsien.
6 Monate
Assoziation zwischen AlloSure dd-cfDNA- und AlloMap GEP (HeartCare)-Ergebnissen mit erfolgreicher Immunoptimierung, klinischen Längsschnitt-/Laborparametern (dnDSA) und histologischen Daten (Allograft-Abstoßung, CAV).
Zeitfenster: 24 Monate
Stellen Sie zeitliche Beziehungen zwischen HeartCare und Allotransplantat-Verletzungsmustern wie dnDSA-Bildung, Allotransplantat-Abstoßung und CAV her.
24 Monate
Datenerfassung aus der Krankenakte des Patienten, um Infektionsepisoden, virale PCR-Ergebnisse, Änderungen der Immunsuppression und Behandlung von Abstoßungsreaktionen sowie alle unerwünschten Ereignisse zu erfassen.
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung aller medizinischen Ereignisse während der gesamten Studiendauer.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CareDx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SN-C-00021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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