Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HeartCare Immuno-optimalization in Cardiac Allografts (MOSAIC) (MOSAIC)

21. oktober 2024 oppdatert av: CareDx

Molekylær utfallsovervåking ved bruk av AlloSure og AlloMap-veiledet immunmodulering ved hjertetransplantasjon

Dette er en ublindet, randomisert, kontrollert, to-arms intervensjonsforskningsstudie som registrerer pasienter som gjennomgår hjertetransplantasjon. Målet med studien er å finne ut om pasienter med lav risiko for avstøting trygt kan redusere dosene av deres post-transplanterte immunsuppresjonsmedisiner ved å bruke en kombinasjon av tester som inkluderer donorspesifikke antistoffer (DSA), histologi (se på vev fra giveren) hjerte), donoravledet cellefritt DNA (AlloSure) og genekspresjonsprofilering (AlloMap). Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 til HeartCare immunoptimalisering (intervensjon)-armen eller den tilsvarende observasjons- (kontroll)-armen. AlloSure og AlloMap er komponentene i HeartCare-panelet utviklet av CareDx.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen randomisert kontrollert to-arms intervensjonsstudie. Kvalifiserte pasienter som starter trippel vedlikeholdsbehandling (takrolimus, mykofenolatmofetil og prednison) etter transplantasjon vil bli randomisert i forholdet 1:1 til HeartCare immunoptimaliserings- (intervensjon)-armen eller den tilsvarende observasjons- (kontroll-) armen. Deltakere som er registrert i studien vil begynne HeartCare-testing som spesifisert i protokollen. Alle sentre vil bruke sitt eget induksjonsregime forutsatt at induksjonspraksisen representerer standard omsorg. Deltakerne vil bli randomisert 4 uker etter transplantasjonen, forutsatt at de oppfyller nødvendige kliniske/laboratorie/histologiske kriterier for å fortsette. I intervensjonsarmen vil deltakerne begynne trinnvis optimalisering av immunsuppresjonsregimet basert på deres HeartCare, kliniske DSA-testing og histologi. Pasientdata (inkludert diagnose og biopsiutfall) vil bli samlet inn gjennom en elektronisk datafangstportal hvor nøkkelresultater vil bli transkribert fra sykehusets EMR til portalen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
930

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hjertetransplanterte <2 uker etter transplantasjon
  2. Pasienter i alderen 18 år eller eldre
  3. Planlagt post-transplantasjon vedlikeholdsimmunsuppresjonsregime bestående av prednisolon, takrolimus og mykofenolat
  4. Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under forsøket og i 3 måneder deretter
  5. Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i forsøket
  6. Etter etterforskerens mening er i stand og villig til å etterkomme alle prøvekrav

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren kan ikke delta i prøveperioden hvis NOEN av følgende gjelder:

  1. Multiviscerale transplanterte
  2. Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet under forsøket
  3. Hjertetransplantasjonsmottakere som gjennomgår desensibiliseringsprotokoller før transplantasjon basert på høye immunologiske risikoprofiler (bestemt av behandlende kliniker)
  4. Kronisk oral steroidbruk av en eller annen grunn som ikke kan trappes ned og seponeres
  5. Planlagt immunsuppresjonsregime etter transplantasjon med bruk av ciklosporin, azatioprin, mTOR-hemmere og/eller ko-stimulerende blokkere
  6. Kontraindikasjon for å ha AlloSure- eller AlloMap-testing
  7. Deltaker med forventet levealder på mindre enn 6 måneder eller er uegnet for immunoptimalisering (inkludert pasienter med økt risiko for tilbakefall av primær sykdom med reduksjon i immunsuppresjon etter transplantasjon)
  8. Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket. Dette inkluderer kliniske hendelser som i betydelig grad vil påvirke immunsuppresjon etter transplantasjon, slik som store infeksjonskomplikasjoner eller betydelige avstøtningsepisoder innen den første måneden etter transplantasjonen.
  9. Deltakere som for øyeblikket eller tidligere har deltatt i en annen forskningsutprøving som involverer et immunologisk undersøkelsesmiddel de siste 12 ukene
  10. Enhver tilstand som vil utelukke protokollbiopsier

Randomiseringskriterier (vurdert ved uke 4)

Deltakeren kan ikke fortsette med randomisering hvis NOEN av følgende gjelder ved uke 4 etter transplantasjon:

  1. Vedlikeholdsimmunsuppresjon som inkluderer cyklosporin, azatioprin, mTOR-hemmere og/eller ko-stimulerende blokkere
  2. Eventuelle episoder med biopsi-påvist akutt avstøtning (ACR ≥2R eller AMR*)
  3. Unormal molekylær profil definert som AlloSure >0,2 %
  4. Allograft dysfunksjon definert som LVEF <45 %
  5. eGFR <30 ml/min
  6. Tilstedeværelse av DSA (vedvarende DSA eller dnDSA før transplantasjon) *AMR 1 (H+) med DSA/graft dysfunksjon eller AMR > 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollarm
465 deltakere gjennomgår standardbehandling etter transplantasjonsovervåking
Eksperimentell: Intervensjonsarm
465 deltakere gjennomgår HeartCare-protokollovervåking
Diagnostisk test: HeartCare
Bruk av HeartCare-plattformen som et verktøy for å lykkes med å forsterke immunsuppressive midler gjennom regelmessig overvåking som tillater minimering av doser og antall midler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av allograft-tap 12 måneder etter transplantasjon (sikkerhet)
Tidsramme: 12 måneder
Demonstrere sikkerheten og effekten til HeartCare som et verktøy for vellykket optimalisering av immunsuppressive midler ved bruk av regelmessig overvåking for sikker legemiddelminimering.
12 måneder
Forekomst av allograft-tap 24 måneder etter transplantasjon (sikkerhet)
Tidsramme: 24 måneder
Demonstrere sikkerheten og effekten til HeartCare som et verktøy for vellykket optimalisering av immunsuppressive midler ved bruk av regelmessig overvåking for sikker legemiddelminimering.
24 måneder
Totalt antall akutte avstøtningsepisoder (ACR >2R eller AMR*) 12 måneder etter transplantasjon (sikkerhet)
Tidsramme: 12 måneder
Demonstrere sikkerheten og effekten til HeartCare som et verktøy for vellykket optimalisering av immunsuppressive midler ved bruk av regelmessig overvåking for sikker legemiddelminimering.
12 måneder
Totalt antall akutte avstøtningsepisoder (ACR >2R eller AMR*) 24 måneder etter transplantasjon (sikkerhet)
Tidsramme: 24 måneder
Demonstrere sikkerheten og effekten til HeartCare som et verktøy for vellykket optimalisering av immunsuppressive midler ved bruk av regelmessig overvåking for sikker legemiddelminimering.
24 måneder
EQ-5D-undersøkelse utført 12 måneder etter transplantasjon for å vurdere allograftfunksjon (sikkerhet)
Tidsramme: 12 måneder
Demonstrere sikkerheten og effekten til HeartCare som et verktøy for vellykket optimalisering av immunsuppressive midler ved bruk av regelmessig overvåking for sikker legemiddelminimering.
12 måneder
TTE-avbildning utført 12 måneder etter transplantasjon for å vurdere allograftfunksjon (sikkerhet)
Tidsramme: 12 måneder
Demonstrere sikkerheten og effekten til HeartCare som et verktøy for vellykket optimalisering av immunsuppressive midler ved bruk av regelmessig overvåking for sikker legemiddelminimering.
12 måneder
EQ-5D-undersøkelse utført 24 måneder etter transplantasjon for å vurdere allograftfunksjon (sikkerhet)
Tidsramme: 24 måneder
Demonstrere sikkerheten og effekten til HeartCare som et verktøy for vellykket optimalisering av immunsuppressive midler ved bruk av regelmessig overvåking for sikker legemiddelminimering.
24 måneder
TTE-avbildning utført 24 måneder etter transplantasjon for å vurdere allograftfunksjon (sikkerhet)
Tidsramme: 24 måneder
Demonstrere sikkerheten og effekten til HeartCare som et verktøy for vellykket optimalisering av immunsuppressive midler ved bruk av regelmessig overvåking for sikker legemiddelminimering.
24 måneder
Forekomst av dnDSA-dannelse 12 måneder etter transplantasjon (sikkerhet og effekt)
Tidsramme: 12 måneder
Demonstrere sikkerheten og effekten til HeartCare som et verktøy for vellykket optimalisering av immunsuppressive midler ved bruk av regelmessig overvåking for sikker legemiddelminimering.
12 måneder
Forekomst av dnDSA-dannelse 24 måneder etter transplantasjon (sikkerhet og effekt)
Tidsramme: 24 måneder
Demonstrere sikkerheten og effekten til HeartCare som et verktøy for vellykket optimalisering av immunsuppressive midler ved bruk av regelmessig overvåking for sikker legemiddelminimering.
24 måneder
Endring i eGFR 12 måneder etter transplantasjon (effektivitet)
Tidsramme: 12 måneder
Demonstrere sikkerheten og effekten til HeartCare som et verktøy for vellykket optimalisering av immunsuppressive midler ved bruk av regelmessig overvåking for sikker legemiddelminimering.
12 måneder
Endring i eGFR 24 måneder etter transplantasjon (effektivitet)
Tidsramme: 24 måneder
Demonstrere sikkerheten og effekten til HeartCare som et verktøy for vellykket optimalisering av immunsuppressive midler ved bruk av regelmessig overvåking for sikker legemiddelminimering.
24 måneder
Totalt antall biopsier utført etter transplantasjon, inkludert både overvåking og klinisk indiserte biopsier (effektivitet)
Tidsramme: 24 måneder
Demonstrere sikkerheten og effekten til HeartCare som et verktøy for vellykket optimalisering av immunsuppressive midler ved bruk av regelmessig overvåking for sikker legemiddelminimering.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk vurdering av vevsbiopsi med sammenkoblede AlloSure dd-cfDNA- og AlloMap GEP-resultater (HeartCare) - utført både 'For Cause' og 'Surveillance' ved bruk av standard biopsivurdering.
Tidsramme: 6 måneder
Identifiser korrelasjon mellom HeartCare og histopatologisk allograftavvisning basert på alle kliniske biopsier.
6 måneder
Assosiasjon mellom AlloSure dd-cfDNA og AlloMap GEP (HeartCare) resultater med vellykket immunoptimalisering, longitudinelle kliniske/laboratorieparametere (dnDSA) og histologiske data (allograftavvisning, CAV).
Tidsramme: 24 måneder
Etabler tidsmessige forhold mellom HeartCare og allograftskademønstre som dnDSA-dannelse, allograftavvisning og CAV.
24 måneder
Datainnsamling fra pasientjournal, for å fange opp infeksjonsepisoder, virale PCR-resultater, endringer i immunsuppresjon og behandling av avstøtning, samt alle uønskede hendelser.
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering av alle medisinske hendelser gjennom hele studiens varighet.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CareDx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SN-C-00021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger