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HeartCare Immuno-optimisation dans les allogreffes cardiaques (MOSAIC) (MOSAIC)

21 octobre 2024 mis à jour par: CareDx

Surveillance des résultats moléculaires à l'aide de l'immunomodulation guidée AlloSure et AlloMap dans la transplantation cardiaque

Il s'agit d'une étude de recherche interventionnelle sans insu, randomisée, contrôlée, à deux bras, recrutant des patients qui subissent une transplantation cardiaque. L'objectif de l'étude est de déterminer si les patients à faible risque de rejet peuvent réduire en toute sécurité les doses de leurs médicaments immunosuppresseurs post-transplantation en utilisant une combinaison de tests comprenant des anticorps spécifiques au donneur (DSA), l'histologie (examen des tissus du donneur cœur), ADN acellulaire dérivé d'un donneur (AlloSure) et profilage de l'expression génique (AlloMap). Les participants éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1 dans le bras d'optimisation immunitaire (intervention) de HeartCare ou dans le bras d'observation (contrôle) correspondant. AlloSure et AlloMap sont les composants du panel HeartCare développé par CareDx.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai interventionnel randomisé contrôlé ouvert à deux bras. Les patients éligibles commençant une triple thérapie d'entretien (tacrolimus, mycophénolate mofétil et prednisone) après la greffe seront randomisés selon un rapport de 1:1 dans le bras d'immuno-optimisation (intervention) de HeartCare ou dans le bras d'observation (contrôle) correspondant. Les participants inscrits à l'étude commenceront les tests HeartCare comme spécifié dans le protocole. Tous les centres utiliseront leur propre régime d'induction à condition que la pratique d'induction représente la norme de soins. Les participants seront randomisés 4 semaines après la greffe, en supposant qu'ils répondent aux critères cliniques/de laboratoire/histologiques requis pour continuer. Dans le bras interventionnel, les participants commenceront à optimiser progressivement leur régime d'immunosuppression en fonction de leur HeartCare, des tests cliniques DSA et de l'histologie. Les données des patients (y compris les résultats des diagnostics et des biopsies) seront recueillies via un portail de saisie de données électroniques où les principaux résultats seront transcrits du DME de l'hôpital dans le portail.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
930

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Transplantés cardiaques <2 semaines après la greffe
  2. Patients âgés de 18 ans ou plus
  3. Régime d'immunosuppression d'entretien post-transplantation planifié comprenant de la prednisolone, du tacrolimus et du mycophénolate
  4. Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à s'assurer qu'elles-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace pendant l'essai et pendant les 3 mois suivants
  5. Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai
  6. De l'avis de l'enquêteur, est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai

Critère d'exclusion:

Le participant ne peut pas participer à l'essai si l'UNE des conditions suivantes s'applique :

  1. Receveurs de greffes multiviscérales
  2. Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'essai
  3. Receveurs de transplantation cardiaque soumis à des protocoles de désensibilisation avant la transplantation basés sur des profils de risque immunologique élevé (déterminés par le clinicien traitant)
  4. Utilisation chronique de stéroïdes oraux pour une raison quelconque qui ne peut pas être réduite et interrompue
  5. Régime d'immunosuppression post-transplantation planifié utilisant de la cyclosporine, de l'azathioprine, des inhibiteurs de mTOR et/ou des bloqueurs de co-stimulation
  6. Contre-indication aux tests AlloSure ou AlloMap
  7. Participant avec une espérance de vie inférieure à 6 mois ou inapproprié pour l'immuno-optimisation (y compris les patients présentant un risque accru de récidive de la maladie primaire avec réduction de l'immunosuppression post-transplantation)
  8. Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer à l'essai. Cela comprend les événements cliniques qui auraient un impact significatif sur l'immunosuppression post-transplantation, tels que les complications infectieuses majeures ou les épisodes de rejet importants au cours du premier mois post-transplantation.
  9. Participants qui participent actuellement ou ont déjà participé à un autre essai de recherche impliquant un médicament immunologique expérimental au cours des 12 dernières semaines
  10. Toute condition qui empêcherait les biopsies protocolaires

Critères de randomisation (évalués à la semaine 4)

Le participant ne peut pas procéder à la randomisation si l'UN des éléments suivants s'applique à la semaine 4 après la greffe :

  1. Immunosuppression d'entretien qui comprend la cyclosporine, l'azathioprine, les inhibiteurs de mTOR et/ou les bloqueurs de co-stimulation
  2. Tout épisode de rejet aigu confirmé par biopsie (ACR ≥2R ou AMR*)
  3. Profil moléculaire anormal défini comme AlloSure > 0,2 %
  4. Dysfonctionnement de l'allogreffe défini comme FEVG < 45 %
  5. DFGe <30 mL/min
  6. Présence de DSA (persistance de tout DSA ou dnDSA pré-transplantation) *AMR 1 (H+) avec DSA/dysfonctionnement du greffon ou AMR > 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Bras de commande
465 participants subissant une surveillance post-transplantation conforme aux normes de soins
Expérimental: Bras d'intervention
465 participants sous surveillance du protocole HeartCare
Test diagnostique: Soins du cœur
Utilisation de la plateforme HeartCare comme outil pour augmenter avec succès les agents immunosuppresseurs grâce à une surveillance régulière permettant de minimiser les doses et le nombre d'agents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la perte d'allogreffe à 12 mois après la greffe (sécurité)
Délai: 12 mois
Démontrer l'innocuité et l'efficacité de HeartCare en tant qu'outil pour optimiser avec succès les agents immunosuppresseurs en utilisant une surveillance régulière pour une minimisation sûre des médicaments.
12 mois
Incidence de la perte d'allogreffe à 24 mois après la greffe (sécurité)
Délai: 24mois
Démontrer l'innocuité et l'efficacité de HeartCare en tant qu'outil pour optimiser avec succès les agents immunosuppresseurs en utilisant une surveillance régulière pour une minimisation sûre des médicaments.
24mois
Nombre total d'épisodes de rejet aigu (ACR >2R ou AMR*) à 12 mois post-transplantation (sécurité)
Délai: 12 mois
Démontrer l'innocuité et l'efficacité de HeartCare en tant qu'outil pour optimiser avec succès les agents immunosuppresseurs en utilisant une surveillance régulière pour une minimisation sûre des médicaments.
12 mois
Nombre total d'épisodes de rejet aigu (ACR >2R ou AMR*) à 24 mois post-transplantation (sécurité)
Délai: 24mois
Démontrer l'innocuité et l'efficacité de HeartCare en tant qu'outil pour optimiser avec succès les agents immunosuppresseurs en utilisant une surveillance régulière pour une minimisation sûre des médicaments.
24mois
Enquête EQ-5D réalisée 12 mois après la greffe pour évaluer la fonction de l'allogreffe (sécurité)
Délai: 12 mois
Démontrer l'innocuité et l'efficacité de HeartCare en tant qu'outil pour optimiser avec succès les agents immunosuppresseurs en utilisant une surveillance régulière pour une minimisation sûre des médicaments.
12 mois
Imagerie TTE réalisée 12 mois après la greffe pour évaluer la fonction de l'allogreffe (innocuité)
Délai: 12 mois
Démontrer l'innocuité et l'efficacité de HeartCare en tant qu'outil pour optimiser avec succès les agents immunosuppresseurs en utilisant une surveillance régulière pour une minimisation sûre des médicaments.
12 mois
Enquête EQ-5D réalisée 24 mois après la greffe pour évaluer la fonction de l'allogreffe (sécurité)
Délai: 24mois
Démontrer l'innocuité et l'efficacité de HeartCare en tant qu'outil pour optimiser avec succès les agents immunosuppresseurs en utilisant une surveillance régulière pour une minimisation sûre des médicaments.
24mois
Imagerie TTE réalisée 24 mois après la greffe pour évaluer la fonction de l'allogreffe (innocuité)
Délai: 24mois
Démontrer l'innocuité et l'efficacité de HeartCare en tant qu'outil pour optimiser avec succès les agents immunosuppresseurs en utilisant une surveillance régulière pour une minimisation sûre des médicaments.
24mois
Incidence de la formation de dnDSA 12 mois après la greffe (innocuité et efficacité)
Délai: 12 mois
Démontrer l'innocuité et l'efficacité de HeartCare en tant qu'outil pour optimiser avec succès les agents immunosuppresseurs en utilisant une surveillance régulière pour une minimisation sûre des médicaments.
12 mois
Incidence de la formation de dnDSA 24 mois après la greffe (innocuité et efficacité)
Délai: 24mois
Démontrer l'innocuité et l'efficacité de HeartCare en tant qu'outil pour optimiser avec succès les agents immunosuppresseurs en utilisant une surveillance régulière pour une minimisation sûre des médicaments.
24mois
Modification du DFGe à 12 mois après la greffe (efficacité)
Délai: 12 mois
Démontrer l'innocuité et l'efficacité de HeartCare en tant qu'outil pour optimiser avec succès les agents immunosuppresseurs en utilisant une surveillance régulière pour une minimisation sûre des médicaments.
12 mois
Modification du DFGe à 24 mois après la greffe (efficacité)
Délai: 24mois
Démontrer l'innocuité et l'efficacité de HeartCare en tant qu'outil pour optimiser avec succès les agents immunosuppresseurs en utilisant une surveillance régulière pour une minimisation sûre des médicaments.
24mois
Nombre total de biopsies réalisées après la greffe, y compris les biopsies de surveillance et les biopsies cliniquement indiquées (efficacité)
Délai: 24mois
Démontrer l'innocuité et l'efficacité de HeartCare en tant qu'outil pour optimiser avec succès les agents immunosuppresseurs en utilisant une surveillance régulière pour une minimisation sûre des médicaments.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation histologique de la biopsie tissulaire avec les résultats jumelés AlloSure dd-cfDNA et AlloMap GEP (HeartCare) - effectuée à la fois « Pour cause » et « Surveillance » à l'aide d'une évaluation de biopsie standard.
Délai: 6 mois
Identifier la corrélation entre HeartCare et le rejet d'allogreffe histopathologique sur la base de toutes les biopsies cliniques.
6 mois
L'association entre les résultats d'AlloSure dd-cfDNA et AlloMap GEP (HeartCare) avec une immuno-optimisation réussie, des paramètres cliniques/de laboratoire longitudinaux (dnDSA) et des données histologiques (rejet d'allogreffe, CAV).
Délai: 24mois
Établir des relations temporelles entre HeartCare et les modèles de lésions d'allogreffe tels que la formation de dnDSA, le rejet d'allogreffe et le CAV.
24mois
Collecte de données à partir du dossier médical du patient, pour capturer les épisodes d'infection, les résultats de la PCR virale, les modifications de l'immunosuppression et du traitement du rejet, ainsi que tous les événements indésirables.
Délai: 24mois
Évaluation de tous les événements médicaux pendant toute la durée de l'étude.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CareDx

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SN-C-00021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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