Inmunooptimización de HeartCare en aloinjertos cardíacos (MOSAIC) (MOSAIC)

Criterios de inclusión:

1. Receptores de trasplante de corazón <2 semanas después del trasplante
2. Pacientes de 18 años o más
3. Régimen de inmunosupresión de mantenimiento planificado postrasplante consistente en prednisolona, ​​tacrolimus y micofenolato
4. Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a garantizar que ellas o su pareja utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo y durante los 3 meses posteriores.
5. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
6. En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

El participante no puede participar en la prueba si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:

1. Receptores de trasplante multivisceral
2. Participante femenina que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el ensayo
3. Receptores de trasplante de corazón sometidos a protocolos de desensibilización antes del trasplante basados ​​en perfiles de alto riesgo inmunológico (determinado por el médico tratante)
4. Uso crónico de esteroides orales por cualquier motivo que no se pueda disminuir y descontinuar
5. Régimen de inmunosupresión posterior al trasplante planificado que utiliza ciclosporina, azatioprina, inhibidores de mTOR y/o bloqueadores coestimuladores
6. Contraindicación para hacerse la prueba AlloSure o AlloMap
7. Participante con una esperanza de vida de menos de 6 meses o que no es apropiado para la inmunooptimización (incluidos los pacientes con mayor riesgo de recurrencia de la enfermedad primaria con reducción de la inmunosupresión posterior al trasplante)
8. Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo. Esto incluye eventos clínicos que afectarían significativamente la inmunosupresión posterior al trasplante, como complicaciones infecciosas importantes o episodios de rechazo significativos dentro del primer mes posterior al trasplante.
9. Participantes que actualmente participan o han participado anteriormente en otro ensayo de investigación relacionado con un fármaco inmunológico en investigación en las últimas 12 semanas
10. Cualquier condición que impida las biopsias de protocolo

Criterios de aleatorización (evaluados en la Semana 4)

El participante no puede continuar con la aleatorización si CUALQUIERA de los siguientes se aplica en la semana 4 posterior al trasplante:

1. Inmunosupresión de mantenimiento que incluye ciclosporina, azatioprina, inhibidores de mTOR y/o bloqueadores coestimuladores
2. Cualquier episodio de rechazo agudo comprobado por biopsia (ACR ≥2R o AMR*)
3. Perfil molecular anormal definido como AlloSure >0.2%
4. Disfunción del aloinjerto definida como FEVI <45%
5. FGe <30 ml/min
6. Presencia de DSA (persistencia de cualquier DSA o dnDSA antes del trasplante) *AMR 1 (H+) con DSA/disfunción del injerto o AMR > 2