Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

HeartCare Imuno-otimização em Aloenxertos Cardíacos (MOSAIC) (MOSAIC)

21 de outubro de 2024 atualizado por: CareDx

Vigilância Molecular de Resultado Usando AlloSure e Imunomodulação Guiada AlloMap em Transplante Cardíaco

Este é um estudo de pesquisa intervencionista não cego, randomizado, controlado e de dois braços, envolvendo pacientes submetidos a transplante cardíaco. O objetivo do estudo é determinar se os pacientes com baixo risco de rejeição podem reduzir com segurança as doses de seus medicamentos imunossupressores pós-transplante usando uma combinação de testes que incluem anticorpos específicos do doador (DSA), histologia (observação do tecido do doador coração), DNA livre de células derivadas de doadores (AlloSure) e perfil de expressão gênica (AlloMap). Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 no braço de otimização imunológica HeartCare (intervenção) ou no braço observacional (controle) correspondente. AlloSure e AlloMap são os componentes do painel HeartCare desenvolvido pela CareDx.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencional randomizado controlado aberto de dois braços. Os pacientes elegíveis que iniciam a terapia de manutenção tripla (tacrolimus, micofenolato de mofetil e prednisona) após o transplante serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o braço de imuno-otimização HeartCare (intervenção) ou o braço observacional (controle) correspondente. Os participantes inscritos no estudo iniciarão o teste HeartCare conforme especificado no protocolo. Todos os centros usarão seu próprio regime de indução, desde que a prática de indução represente o padrão de atendimento. Os participantes serão randomizados 4 semanas após o transplante, desde que atendam aos critérios clínicos/laboratoriais/histológicos necessários para prosseguir. No braço intervencionista, os participantes começarão a otimização gradual de seu regime de imunossupressão com base em seu HeartCare, teste clínico de DSA e histologia. Os dados do paciente (incluindo resultados de diagnóstico e biópsia) serão coletados por meio de um portal eletrônico de captura de dados, onde os principais resultados serão transcritos do EMR do hospital para o portal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
930

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Receptores de transplante cardíaco <2 semanas após o transplante
  2. Pacientes com 18 anos ou mais
  3. Esquema de imunossupressão de manutenção planejada pós-transplante consistindo em prednisolona, ​​tacrolimus e micofenolato
  4. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a garantir que elas ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos 3 meses seguintes
  5. O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
  6. Na opinião do Investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

O participante não pode entrar no teste se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:

  1. Receptores de Transplante Multivisceral
  2. Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  3. Receptores de transplante cardíaco submetidos a protocolos de dessensibilização antes do transplante com base em perfis de alto risco imunológico (determinado pelo médico assistente)
  4. Uso crônico de esteroides orais por qualquer motivo que não possa ser reduzido e descontinuado
  5. Regime de imunossupressão pós-transplante planejado utilizando ciclosporina, azatioprina, inibidores de mTOR e/ou bloqueadores coestimuladores
  6. Contra-indicação para fazer o teste AlloSure ou AlloMap
  7. Participante com expectativa de vida inferior a 6 meses ou inadequado para imuno-otimização (incluindo aqueles pacientes com risco aumentado de recorrência da doença primária com redução da imunossupressão pós-transplante)
  8. Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo. Isso inclui eventos clínicos que afetariam significativamente a imunossupressão pós-transplante, como complicações infecciosas graves ou episódios significativos de rejeição no primeiro mês após o transplante.
  9. Participantes que estão atualmente ou já participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo um medicamento imunológico experimental nas últimas 12 semanas
  10. Qualquer condição que impeça biópsias de protocolo

Critérios de randomização (avaliados na semana 4)

O participante não pode prosseguir com a randomização se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar na semana 4 após o transplante:

  1. Imunossupressão de manutenção que inclui ciclosporina, azatioprina, inibidores de mTOR e/ou bloqueadores coestimuladores
  2. Qualquer episódio de rejeição aguda comprovada por biópsia (ACR ≥2R ou AMR*)
  3. Perfil molecular anormal definido como AlloSure >0,2%
  4. Disfunção do aloenxerto definida como FEVE <45%
  5. eGFR <30mL/min
  6. Presença de DSA (persistência de qualquer DSA ou dnDSA pré-transplante) *AMR 1 (H+) com DSA/disfunção do enxerto ou AMR > 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Braço de controle
465 participantes submetidos à vigilância padrão de atendimento pós-transplante
Experimental: Braço de intervenção
465 participantes submetidos à vigilância do protocolo HeartCare
Teste de diagnostico: HeartCare
Usando a plataforma HeartCare como uma ferramenta para aumentar com sucesso os agentes imunossupressores por meio de vigilância regular, permitindo a minimização de doses e número de agentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de perda do aloenxerto 12 meses após o transplante (segurança)
Prazo: 12 meses
Demonstrar a segurança e a eficácia do HeartCare como uma ferramenta para otimizar com sucesso os agentes imunossupressores usando vigilância regular para a minimização segura de medicamentos.
12 meses
Incidência de perda de aloenxerto 24 meses após o transplante (segurança)
Prazo: 24 meses
Demonstrar a segurança e a eficácia do HeartCare como uma ferramenta para otimizar com sucesso os agentes imunossupressores usando vigilância regular para a minimização segura de medicamentos.
24 meses
Número total de episódios de rejeição aguda (ACR >2R ou AMR*) 12 meses após o transplante (segurança)
Prazo: 12 meses
Demonstrar a segurança e a eficácia do HeartCare como uma ferramenta para otimizar com sucesso os agentes imunossupressores usando vigilância regular para a minimização segura de medicamentos.
12 meses
Número total de episódios de rejeição aguda (ACR >2R ou AMR*) 24 meses após o transplante (segurança)
Prazo: 24 meses
Demonstrar a segurança e a eficácia do HeartCare como uma ferramenta para otimizar com sucesso os agentes imunossupressores usando vigilância regular para a minimização segura de medicamentos.
24 meses
Pesquisa EQ-5D realizada 12 meses após o transplante para avaliar a função do aloenxerto (segurança)
Prazo: 12 meses
Demonstrar a segurança e a eficácia do HeartCare como uma ferramenta para otimizar com sucesso os agentes imunossupressores usando vigilância regular para a minimização segura de medicamentos.
12 meses
Imagens de ETT realizadas 12 meses após o transplante para avaliar a função do aloenxerto (segurança)
Prazo: 12 meses
Demonstrar a segurança e a eficácia do HeartCare como uma ferramenta para otimizar com sucesso os agentes imunossupressores usando vigilância regular para a minimização segura de medicamentos.
12 meses
Pesquisa EQ-5D realizada 24 meses após o transplante para avaliar a função do aloenxerto (segurança)
Prazo: 24 meses
Demonstrar a segurança e a eficácia do HeartCare como uma ferramenta para otimizar com sucesso os agentes imunossupressores usando vigilância regular para a minimização segura de medicamentos.
24 meses
Imagens de ETT realizadas 24 meses após o transplante para avaliar a função do aloenxerto (segurança)
Prazo: 24 meses
Demonstrar a segurança e a eficácia do HeartCare como uma ferramenta para otimizar com sucesso os agentes imunossupressores usando vigilância regular para a minimização segura de medicamentos.
24 meses
Incidência de formação de dnDSA 12 meses após o transplante (segurança e eficácia)
Prazo: 12 meses
Demonstrar a segurança e a eficácia do HeartCare como uma ferramenta para otimizar com sucesso os agentes imunossupressores usando vigilância regular para a minimização segura de medicamentos.
12 meses
Incidência de formação de dnDSA 24 meses após o transplante (segurança e eficácia)
Prazo: 24 meses
Demonstrar a segurança e a eficácia do HeartCare como uma ferramenta para otimizar com sucesso os agentes imunossupressores usando vigilância regular para a minimização segura de medicamentos.
24 meses
Alteração na eGFR 12 meses após o transplante (eficácia)
Prazo: 12 meses
Demonstrar a segurança e a eficácia do HeartCare como uma ferramenta para otimizar com sucesso os agentes imunossupressores usando vigilância regular para a minimização segura de medicamentos.
12 meses
Alteração na eGFR 24 meses após o transplante (eficácia)
Prazo: 24 meses
Demonstrar a segurança e a eficácia do HeartCare como uma ferramenta para otimizar com sucesso os agentes imunossupressores usando vigilância regular para a minimização segura de medicamentos.
24 meses
Número total de biópsias realizadas pós-transplante, incluindo vigilância e biópsias clinicamente indicadas (eficácia)
Prazo: 24 meses
Demonstrar a segurança e a eficácia do HeartCare como uma ferramenta para otimizar com sucesso os agentes imunossupressores usando vigilância regular para a minimização segura de medicamentos.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação histológica da biópsia de tecido com resultados combinados de AlloSure dd-cfDNA e AlloMap GEP (HeartCare) - realizada tanto 'For Cause' quanto 'Surveillance' usando avaliação de biópsia padrão.
Prazo: 6 meses
Identifique a correlação entre o HeartCare e a rejeição histopatológica do aloenxerto com base em todas as biópsias clínicas.
6 meses
Associação entre os resultados AlloSure dd-cfDNA e AlloMap GEP (HeartCare) com imuno-otimização bem-sucedida, parâmetros clínicos/laboratoriais longitudinais (dnDSA) e dados histológicos (rejeição de aloenxerto, CAV).
Prazo: 24 meses
Estabeleça relações temporais entre o HeartCare e os padrões de lesão do aloenxerto, como formação de dnDSA, rejeição do aloenxerto e CAV.
24 meses
Coleta de dados do prontuário do paciente, para capturar episódios de infecção, resultados de PCR viral, alterações na imunossupressão e tratamento de rejeição, bem como todos os adventos adversos.
Prazo: 24 meses
Avaliação de todos os eventos médicos durante a duração do estudo.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CareDx

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SN-C-00021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações