Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HeartCare Immuno-optimization in Cardiac Allografts (MOSAIC) (MOSAIC)

21. oktober 2024 opdateret af: CareDx

Molekylær resultatovervågning ved hjælp af AlloSure og AlloMap guidet immunmodulation ved hjertetransplantation

Dette er en ublindet, randomiseret, kontrolleret, to-arm interventionel forskningsundersøgelse, der indskriver patienter, der gennemgår hjertetransplantation. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om patienter med lav risiko for afstødning sikkert kan reducere doserne af deres post-transplanterede immunsuppressionsmedicin ved hjælp af en kombination af tests, der inkluderer donorspecifikke antistoffer (DSA), histologi (der ser på væv fra donoren). hjerte), donorafledt cellefrit DNA (AlloSure) og genekspressionsprofilering (AlloMap). Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til HeartCare immunoptimeringsarm (intervention) eller den tilsvarende observationelle (kontrol)arm. AlloSure og AlloMap er komponenterne i HeartCare-panelet udviklet af CareDx.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent randomiseret kontrolleret to-arms interventionsstudie. Kvalificerede patienter, der starter tredobbelt vedligeholdelsesbehandling (tacrolimus, mycophenolatmofetil og prednison) efter transplantation, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til HeartCare-immunooptimerings- (interventions)-armen eller den tilsvarende observations- (kontrol-) arm. Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil begynde HeartCare-testning som specificeret i protokollen. Alle centre vil bruge deres eget induktionsregime, forudsat at induktionspraksis repræsenterer standardbehandling. Deltagerne vil blive randomiseret 4 uger efter transplantationen, forudsat at de opfylder de nødvendige kliniske/laboratorie-/histologiske kriterier for at fortsætte. I Interventionsarmen vil deltagerne begynde trinvis optimering af deres immunsuppressionsregime baseret på deres HeartCare, kliniske DSA-test og histologi. Patientdata (herunder diagnose og biopsiresultater) vil blive indsamlet gennem en elektronisk datafangstportal, hvor nøgleresultater vil blive transskriberet fra hospitalets EMR til portalen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
930

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hjertetransplantationsmodtagere <2 uger efter transplantationen
  2. Patienter i alderen 18 år eller ældre
  3. Planlagt post-transplantation vedligeholdelse immunsuppression regime bestående af prednisolon, tacrolimus og mycophenolat
  4. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under forsøget og i 3 måneder derefter.
  5. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget
  6. Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i forsøget, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  1. Multiviscerale transplanterede modtagere
  2. Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet under forsøget
  3. Hjertetransplantationsmodtagere, der gennemgår desensibiliseringsprotokoller før transplantation baseret på høje immunologiske risikoprofiler (bestemt af behandlende kliniker)
  4. Kronisk oral steroidbrug af en eller anden grund, der ikke kan nedtrappes og afbrydes
  5. Planlagt immunsuppressionsregime efter transplantation med anvendelse af cyclosporin, azathioprin, mTOR-hæmmere og/eller co-stimulerende blokkere
  6. Kontraindikation for at få testet AlloSure eller AlloMap
  7. Deltager med en forventet levetid på mindre end 6 måneder eller er uegnet til immunoptimering (inklusive de patienter med øget risiko for tilbagefald af primær sygdom med reduktion i post-transplantation immunsuppression)
  8. Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget. Dette inkluderer kliniske hændelser, som vil have en væsentlig indvirkning på post-transplantations immunsuppression, såsom større infektiøse komplikationer eller betydelige afstødningsepisoder inden for den første måned efter transplantationen.
  9. Deltagere, der i øjeblikket eller tidligere har deltaget i et andet forskningsforsøg, der involverer et forsøgsimmunologisk lægemiddel inden for de seneste 12 uger
  10. Enhver tilstand, der ville udelukke protokolbiopsier

Randomiseringskriterier (vurderet i uge 4)

Deltageren må ikke fortsætte med randomisering, hvis NOGET af følgende gælder i uge 4 efter transplantationen:

  1. Vedligeholdelse af immunsuppression, der inkluderer cyclosporin, azathioprin, mTOR-hæmmere og/eller co-stimulerende blokkere
  2. Alle episoder med biopsi-bevist akut afstødning (ACR ≥2R eller AMR*)
  3. Unormal molekylær profil defineret som AlloSure >0,2 %
  4. Allograft dysfunktion defineret som LVEF <45 %
  5. eGFR <30 ml/min
  6. Tilstedeværelse af DSA (vedvarende DSA eller dnDSA før transplantation) *AMR 1 (H+) med DSA/transplantat dysfunktion eller AMR > 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolarm
465 deltagere, der gennemgår standardbehandling efter transplantationsovervågning
Eksperimentel: Interventionsarm
465 deltagere undergår HeartCare protokolovervågning
Diagnostisk test: HeartCare
Brug af HeartCare-platformen som et værktøj til med succes at forstærke immunsuppressive midler gennem regelmæssig overvågning, hvilket muliggør minimering af doser og antallet af midler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af allotransplantattab 12 måneder efter transplantationen (sikkerhed)
Tidsramme: 12 måneder
Demonstrer sikkerheden og effektiviteten af ​​HeartCare som et værktøj til succesfuldt at optimere immunsuppressive midler ved hjælp af regelmæssig overvågning for sikker lægemiddelminimering.
12 måneder
Forekomst af allotransplantattab 24 måneder efter transplantationen (sikkerhed)
Tidsramme: 24 måneder
Demonstrer sikkerheden og effektiviteten af ​​HeartCare som et værktøj til succesfuldt at optimere immunsuppressive midler ved hjælp af regelmæssig overvågning for sikker lægemiddelminimering.
24 måneder
Samlet antal akutte afstødningsepisoder (ACR >2R eller AMR*) 12 måneder efter transplantationen (sikkerhed)
Tidsramme: 12 måneder
Demonstrer sikkerheden og effektiviteten af ​​HeartCare som et værktøj til succesfuldt at optimere immunsuppressive midler ved hjælp af regelmæssig overvågning for sikker lægemiddelminimering.
12 måneder
Samlet antal akutte afstødningsepisoder (ACR >2R eller AMR*) 24 måneder efter transplantationen (sikkerhed)
Tidsramme: 24 måneder
Demonstrer sikkerheden og effektiviteten af ​​HeartCare som et værktøj til succesfuldt at optimere immunsuppressive midler ved hjælp af regelmæssig overvågning for sikker lægemiddelminimering.
24 måneder
EQ-5D undersøgelse udført 12 måneder efter transplantationen for at vurdere allotransplantatets funktion (sikkerhed)
Tidsramme: 12 måneder
Demonstrer sikkerheden og effektiviteten af ​​HeartCare som et værktøj til succesfuldt at optimere immunsuppressive midler ved hjælp af regelmæssig overvågning for sikker lægemiddelminimering.
12 måneder
TTE-billeddannelse udført 12 måneder efter transplantationen for at vurdere allotransplantatets funktion (sikkerhed)
Tidsramme: 12 måneder
Demonstrer sikkerheden og effektiviteten af ​​HeartCare som et værktøj til succesfuldt at optimere immunsuppressive midler ved hjælp af regelmæssig overvågning for sikker lægemiddelminimering.
12 måneder
EQ-5D undersøgelse udført 24 måneder efter transplantationen for at vurdere allotransplantatets funktion (sikkerhed)
Tidsramme: 24 måneder
Demonstrer sikkerheden og effektiviteten af ​​HeartCare som et værktøj til succesfuldt at optimere immunsuppressive midler ved hjælp af regelmæssig overvågning for sikker lægemiddelminimering.
24 måneder
TTE-billeddannelse udført 24 måneder efter transplantationen for at vurdere allotransplantatets funktion (sikkerhed)
Tidsramme: 24 måneder
Demonstrer sikkerheden og effektiviteten af ​​HeartCare som et værktøj til succesfuldt at optimere immunsuppressive midler ved hjælp af regelmæssig overvågning for sikker lægemiddelminimering.
24 måneder
Forekomst af dnDSA-dannelse 12 måneder efter transplantation (sikkerhed og effekt)
Tidsramme: 12 måneder
Demonstrer sikkerheden og effektiviteten af ​​HeartCare som et værktøj til succesfuldt at optimere immunsuppressive midler ved hjælp af regelmæssig overvågning for sikker lægemiddelminimering.
12 måneder
Forekomst af dnDSA-dannelse 24 måneder efter transplantation (sikkerhed og effekt)
Tidsramme: 24 måneder
Demonstrer sikkerheden og effektiviteten af ​​HeartCare som et værktøj til succesfuldt at optimere immunsuppressive midler ved hjælp af regelmæssig overvågning for sikker lægemiddelminimering.
24 måneder
Ændring i eGFR 12 måneder efter transplantation (effektivitet)
Tidsramme: 12 måneder
Demonstrer sikkerheden og effektiviteten af ​​HeartCare som et værktøj til succesfuldt at optimere immunsuppressive midler ved hjælp af regelmæssig overvågning for sikker lægemiddelminimering.
12 måneder
Ændring i eGFR 24 måneder efter transplantation (effektivitet)
Tidsramme: 24 måneder
Demonstrer sikkerheden og effektiviteten af ​​HeartCare som et værktøj til succesfuldt at optimere immunsuppressive midler ved hjælp af regelmæssig overvågning for sikker lægemiddelminimering.
24 måneder
Samlet antal biopsier udført efter transplantation, inklusive både overvågning og klinisk indicerede biopsier (effektivitet)
Tidsramme: 24 måneder
Demonstrer sikkerheden og effektiviteten af ​​HeartCare som et værktøj til succesfuldt at optimere immunsuppressive midler ved hjælp af regelmæssig overvågning for sikker lægemiddelminimering.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk vurdering af vævsbiopsi med parrede AlloSure dd-cfDNA og AlloMap GEP resultater (HeartCare) - udført både 'For Cause' og 'Surveillance' ved hjælp af standard biopsivurdering.
Tidsramme: 6 måneder
Identificer sammenhæng mellem HeartCare og histopatologisk allotransplantatafstødning baseret på alle kliniske biopsier.
6 måneder
Association mellem AlloSure dd-cfDNA og AlloMap GEP (HeartCare) resultater med vellykket immunoptimering, longitudinelle kliniske/laboratorieparametre (dnDSA) og histologiske data (allotransplantatafstødning, CAV).
Tidsramme: 24 måneder
Etabler tidsmæssige relationer mellem HeartCare og allograft-skademønstre, såsom dnDSA-dannelse, allograft-afstødning og CAV.
24 måneder
Dataindsamling fra patientjournal, for at fange episoder med infektion, virale PCR-resultater, ændringer i immunsuppression og behandling af afstødning, samt alle uønskede hændelser.
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af alle medicinske hændelser i hele undersøgelsens varighed.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CareDx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SN-C-00021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger