Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунооптимизация HeartCare в сердечных аллотрансплантатах (MOSAIC) (MOSAIC)

21 октября 2024 г. обновлено: CareDx

Молекулярный надзор за результатами с использованием управляемой иммуномодуляции AlloSure и AlloMap при трансплантации сердца

Это неслепое, рандомизированное, контролируемое интервенционное исследование с участием двух групп, в котором участвуют пациенты, перенесшие трансплантацию сердца. Цель исследования — определить, могут ли пациенты с низким риском отторжения безопасно снижать дозы посттрансплантационных иммуносупрессивных препаратов с помощью комбинации тестов, включающих донор-специфические антитела (ДСА), гистологию (исследование ткани донора). сердце), донорская бесклеточная ДНК (AlloSure) и профилирование экспрессии генов (AlloMap). Приемлемые участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу иммунооптимизации (вмешательства) HeartCare или соответствующую группу наблюдения (контроль). AlloSure и AlloMap являются компонентами панели HeartCare, разработанной CareDx.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое рандомизированное контролируемое интервенционное исследование с двумя группами. Подходящие пациенты, начинающие тройную поддерживающую терапию (такролимус, микофенолата мофетил и преднизолон) после трансплантации, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу иммунооптимизации (вмешательства) HeartCare или соответствующую группу наблюдения (контроль). Участники, включенные в исследование, начнут тестирование HeartCare, как указано в протоколе. Все центры будут использовать свой собственный режим индукции при условии, что практика индукции представляет собой стандарт лечения. Участники будут рандомизированы через 4 недели после трансплантации при условии, что они соответствуют необходимым клиническим/лабораторным/гистологическим критериям для продолжения. В интервенционной группе участники начнут поэтапную оптимизацию своего режима иммуносупрессии на основе их HeartCare, клинического анализа DSA и гистологии. Данные о пациентах (включая диагноз и результаты биопсии) будут собираться через электронный портал сбора данных, где основные результаты будут транскрибироваться из больничной EMR на портал.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
930

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Anna Thomas
  • Номер телефона: 415-780-2752
  • Электронная почта: athomas@caredx.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Реципиенты трансплантата сердца <2 недель после трансплантации
  2. Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  3. Плановая поддерживающая иммуносупрессия после трансплантации, состоящая из преднизолона, такролимуса и микофенолата
  4. Женщины-участницы детородного возраста должны быть готовы к тому, чтобы они или их партнер использовали эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после него.
  5. Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
  6. По мнению следователя, может и желает соблюдать все требования судебного разбирательства

Критерий исключения:

Участник не может участвовать в испытании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

  1. Реципиенты мультивисцерального трансплантата
  2. Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность во время исследования
  3. Реципиенты трансплантата сердца, проходящие протоколы десенсибилизации перед трансплантацией на основании профилей высокого иммунологического риска (определяется лечащим врачом)
  4. Хроническое употребление пероральных стероидов по любой причине, которую нельзя уменьшить и прекратить.
  5. Запланированная посттрансплантационная иммуносупрессия с использованием циклоспорина, азатиоприна, ингибиторов mTOR и/или костимулирующих блокаторов
  6. Противопоказания к проведению тестирования AlloSure или AlloMap
  7. Участник с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев или не подходящим для иммунооптимизации (включая пациентов с повышенным риском рецидива первичного заболевания с уменьшением посттрансплантационной иммуносупрессии)
  8. Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании. Сюда входят клинические события, которые могут значительно повлиять на иммуносупрессию после трансплантации, такие как серьезные инфекционные осложнения или серьезные эпизоды отторжения в течение первого месяца после трансплантации.
  9. Участники, которые в настоящее время или ранее участвовали в другом исследовательском испытании с использованием исследуемого иммунологического препарата за последние 12 недель.
  10. Любое состояние, исключающее биопсию по протоколу

Критерии рандомизации (оценка на 4 неделе)

Участник не может приступить к рандомизации, если ЛЮБОЕ из следующих условий применяется на 4-й неделе после трансплантации:

  1. Поддерживающая иммуносупрессия, включающая циклоспорин, азатиоприн, ингибиторы mTOR и/или костимулирующие блокаторы
  2. Любые эпизоды острого отторжения, подтвержденного биопсией (ACR ≥2R или AMR*)
  3. Аномальный молекулярный профиль, определяемый как AlloSure >0,2%
  4. Дисфункция аллотрансплантата определяется как ФВ ЛЖ <45%
  5. рСКФ <30 мл/мин
  6. Наличие DSA (сохранение любого DSA или dnDSA до трансплантации) *AMR 1 (H+) с дисфункцией DSA/трансплантата или AMR > 2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Рычаг управления
465 участников проходят стандартное лечение после трансплантации.
Экспериментальный: Рука вмешательства
465 участников проходят наблюдение по протоколу HeartCare.
Диагностический тест: HeartCare
Использование платформы HeartCare в качестве инструмента для успешного усиления действия иммунодепрессантов за счет регулярного наблюдения, позволяющего минимизировать дозы и количество препаратов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота потери аллотрансплантата через 12 месяцев после трансплантации (безопасность)
Временное ограничение: 12 месяцев
Продемонстрируйте безопасность и эффективность HeartCare как инструмента для успешной оптимизации иммунодепрессантов, используя регулярное наблюдение для минимизации безопасного приема лекарств.
12 месяцев
Частота потери аллотрансплантата через 24 месяца после трансплантации (безопасность)
Временное ограничение: 24 месяца
Продемонстрируйте безопасность и эффективность HeartCare как инструмента для успешной оптимизации иммунодепрессантов, используя регулярное наблюдение для минимизации безопасного приема лекарств.
24 месяца
Общее количество эпизодов острого отторжения (ACR>2R или AMR*) через 12 месяцев после трансплантации (безопасность)
Временное ограничение: 12 месяцев
Продемонстрируйте безопасность и эффективность HeartCare как инструмента для успешной оптимизации иммунодепрессантов, используя регулярное наблюдение для минимизации безопасного приема лекарств.
12 месяцев
Общее количество эпизодов острого отторжения (ACR > 2R или AMR*) через 24 месяца после трансплантации (безопасность)
Временное ограничение: 24 месяца
Продемонстрируйте безопасность и эффективность HeartCare как инструмента для успешной оптимизации иммунодепрессантов, используя регулярное наблюдение для минимизации безопасного приема лекарств.
24 месяца
Исследование EQ-5D, выполненное через 12 месяцев после трансплантации для оценки функции аллотрансплантата (безопасность)
Временное ограничение: 12 месяцев
Продемонстрируйте безопасность и эффективность HeartCare как инструмента для успешной оптимизации иммунодепрессантов, используя регулярное наблюдение для минимизации безопасного приема лекарств.
12 месяцев
Визуализация TTE, выполненная через 12 месяцев после трансплантации для оценки функции аллотрансплантата (безопасность)
Временное ограничение: 12 месяцев
Продемонстрируйте безопасность и эффективность HeartCare как инструмента для успешной оптимизации иммунодепрессантов, используя регулярное наблюдение для минимизации безопасного приема лекарств.
12 месяцев
Исследование EQ-5D, выполненное через 24 месяца после трансплантации для оценки функции аллотрансплантата (безопасность)
Временное ограничение: 24 месяца
Продемонстрируйте безопасность и эффективность HeartCare как инструмента для успешной оптимизации иммунодепрессантов, используя регулярное наблюдение для минимизации безопасного приема лекарств.
24 месяца
Визуализация TTE, выполненная через 24 месяца после трансплантации для оценки функции аллотрансплантата (безопасность)
Временное ограничение: 24 месяца
Продемонстрируйте безопасность и эффективность HeartCare как инструмента для успешной оптимизации иммунодепрессантов, используя регулярное наблюдение для минимизации безопасного приема лекарств.
24 месяца
Частота образования dnDSA через 12 месяцев после трансплантации (безопасность и эффективность)
Временное ограничение: 12 месяцев
Продемонстрируйте безопасность и эффективность HeartCare как инструмента для успешной оптимизации иммунодепрессантов, используя регулярное наблюдение для минимизации безопасного приема лекарств.
12 месяцев
Частота образования dnDSA через 24 месяца после трансплантации (безопасность и эффективность)
Временное ограничение: 24 месяца
Продемонстрируйте безопасность и эффективность HeartCare как инструмента для успешной оптимизации иммунодепрессантов, используя регулярное наблюдение для минимизации безопасного приема лекарств.
24 месяца
Изменение рСКФ через 12 месяцев после трансплантации (эффективность)
Временное ограничение: 12 месяцев
Продемонстрируйте безопасность и эффективность HeartCare как инструмента для успешной оптимизации иммунодепрессантов, используя регулярное наблюдение для минимизации безопасного приема лекарств.
12 месяцев
Изменение рСКФ через 24 месяца после трансплантации (эффективность)
Временное ограничение: 24 месяца
Продемонстрируйте безопасность и эффективность HeartCare как инструмента для успешной оптимизации иммунодепрессантов, используя регулярное наблюдение для минимизации безопасного приема лекарств.
24 месяца
Общее количество биопсий, выполненных после трансплантации, включая как наблюдения, так и биопсии по клиническим показаниям (эффективность)
Временное ограничение: 24 месяца
Продемонстрируйте безопасность и эффективность HeartCare как инструмента для успешной оптимизации иммунодепрессантов, используя регулярное наблюдение для минимизации безопасного приема лекарств.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологическая оценка биопсии ткани с парными результатами AlloSure dd-cfDNA и AlloMap GEP (HeartCare) — выполняется как «по причине», так и «наблюдение» с использованием стандартной оценки биопсии.
Временное ограничение: 6 месяцев
Определите корреляцию между HeartCare и гистопатологическим отторжением аллотрансплантата на основе всех клинических биопсий.
6 месяцев
Ассоциация между AlloSure dd-cfDNA и AlloMap GEP (HeartCare) приводит к успешной иммунооптимизации, продольным клиническим/лабораторным параметрам (dnDSA) и гистологическим данным (отторжение аллотрансплантата, CAV).
Временное ограничение: 24 месяца
Установите временные отношения между HeartCare и моделями повреждения аллотрансплантата, такими как образование dnDSA, отторжение аллотрансплантата и CAV.
24 месяца
Сбор данных из медицинской карты пациента для фиксации эпизодов инфекции, результатов вирусной ПЦР, изменений в иммуносупрессии и лечении отторжения, а также всех нежелательных явлений.
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка всех медицинских событий на протяжении всего исследования.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CareDx

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SN-C-00021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками