Vliv telerehabilitace na symptomy u pacientů s fibromyalgií
Vliv vysoce intenzivního intervalového tréninku horních končetin na biochemické parametry a příznaky onemocnění u pacientů s fibromyalgií
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Selin Akıl Ağdere, MSc PT
- Telefonní číslo: 02163463636
- E-mail: fztselinakil@gmail.com
Studijní místa
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Krocan
- University of Health Sciences Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U účastníků byla diagnostikována fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology 2016.
- Účastníci ve věku 18–65 let
- Účastníci, kteří neužívají lék, který ovlivní výsledky léčby
- Účastníci, kteří se dobrovolně účastní
Kritéria vyloučení:
- Infekce
- Horečka
- Jakákoli známá patologie v pokročilém stadiu spojená s pohybovým systémem, která kontraindikuje fyzickou aktivitu.
- Kardiopulmonální problém
- Přítomnost autoimunitního onemocnění
- Těhotenství
- Malignita
- Těžký psychiatrický problém
- Neurologická porucha
- Epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
S pažním ergometrem rozdaným účastníkům bude aplikován program aerobního cvičení horních končetin založený na telerehabilitaci.
Maximální srdeční frekvence (MHR) bude určena vzorcem '220-věk' a bude vypočtena intenzita cvičení a cvičení začne 5minutovým zahřátím.
Cyklus bude vytvořen s 4 min MHR (80-95%) vysokou intenzitou a 3 min MHR (70%) aktivní regenerace a cvičení bude ukončeno 5 min ochlazením.
Celkem bude poskytnuto 35 minut cvičebního programu.
|
Účastníkům bude aplikován vysokointenzivní pohybový trénink na bázi telerehabilitace po dobu 6 týdnů, 3x týdně po 35 minutách, pod kontrolou fyzioterapeuta.
|
|
Aktivní komparátor: Mírný cvičební trénink
Cvičební program horních končetin s telerehabilitací (Zoom/videokonference) bude aplikován na cvičební skupinu střední intenzity.
Maximální tepová frekvence (MHR) bude určena vzorcem 220-Věk.
Celkem bude poskytnuto 55 minut středně těžkého cvičebního tréninku na 65–70 % MHR s pěti minutami zahřátí a ochlazení.
|
Účastníkům bude 3x týdně po dobu 6 týdnů poskytován středně těžký pohybový trénink na bázi telerehabilitace pod vedením fyzioterapeuta v délce 55 minut.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Na tuto skupinu nebude aplikován žádný aerobní cvičební program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení obsahu tryptofanu v séru
Časové okno: 6 týdnů
|
Ráno bude účastníkům odebrána krev.
Provede se centrifugace a odebraná krev se zmrazí. Analýza bude dokončena podle pokynů výrobce příslušných souprav.
|
6 týdnů
|
|
Stanovení kyseliny 5-hydroxyindoloctové
Časové okno: 6 týdnů
|
Ráno bude účastníkům odebrána krev.
Provede se centrifugace a odebraná krev se zmrazí. Analýza bude dokončena podle pokynů výrobce příslušných souprav.
|
6 týdnů
|
|
Stanovení superoxiddismutázy
Časové okno: 6 týdnů
|
Superoxiddismutáza je nejdůležitější enzymatické antioxidanty, které zabraňují iniciaci peroxidace lipidů.
Ráno bude účastníkům odebrána krev.
Provede se centrifugace a odebraná krev se zmrazí.
Analýza bude dokončena podle pokynů výrobce příslušných souprav.
|
6 týdnů
|
|
Stanovení glutathionperoxidázy
Časové okno: 6 týdnů
|
Glutathionperoxidáza je nejdůležitější enzymatické antioxidanty, které zabraňují iniciaci peroxidace lipidů.
Ráno bude účastníkům odebrána krev.
Provede se centrifugace a odebraná krev se zmrazí.
Analýza bude dokončena podle pokynů výrobce příslušných souprav.
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení malondialdehydu
Časové okno: 6 týdnů
|
Ráno bude účastníkům odebrána krev.
Provede se centrifugace a odebraná krev se zmrazí.
Analýza bude dokončena podle pokynů výrobce příslušných souprav.
|
6 týdnů
|
|
Stanovení myeloperoxidázy
Časové okno: 6 týdnů
|
Ráno bude účastníkům odebrána krev.
Provede se centrifugace a odebraná krev se zmrazí.
Analýza bude dokončena podle pokynů výrobce příslušných souprav.
|
6 týdnů
|
|
Stanovení 25-hydroxy vitaminu D
Časové okno: 6 týdnů
|
Ráno bude účastníkům odebrána krev.
Provede se centrifugace a odebraná krev se zmrazí.
Analýza bude dokončena podle pokynů výrobce příslušných souprav.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení prahu tlakové bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Posouzení prahu tlakové bolesti bude provedeno algometrem.
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení síly úchopu
Časové okno: 6 týdnů
|
Síla úchopu bude hodnocena dynamometrem (Hydraulický ruční dynamometr).
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení únavy
Časové okno: 6 týdnů
|
Únava bude hodnocena pomocí stupnice závažnosti únavy.
Každá položka škály, která se skládá z 9 položek, které mohou pacienti aplikovat samostatně, je hodnocena 1 až 7 (1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím) a celkové skóre se vypočítá jako průměr z 9 položek.
Čím nižší celkové skóre, tím menší únava.
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení deprese a úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Deprese a úzkost budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale.
Každá položka na 14-položkové škále je hodnocena mezi 0 a 3.
U hodnot úzkosti a deprese je 0-7 bodů považováno za normální, 8-10 bodů za hraniční a 11 bodů a více za abnormální.
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: 6 týdnů
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
Celkové skóre je mezi 0-21.
Vysoké celkové skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení funkčního stavu
Časové okno: 6 týdnů
|
Posouzení funkčního stavu bude hodnoceno pomocí The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire.
Vysoké skóre ukazuje, že nemoc člověka více postihuje.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schwarz MJ, Offenbaecher M, Neumeister A, Ackenheil M. Experimental evaluation of an altered tryptophan metabolism in fibromyalgia. Adv Exp Med Biol. 2003;527:265-75. doi: 10.1007/978-1-4615-0135-0_30.
- Siracusa R, Paola RD, Cuzzocrea S, Impellizzeri D. Fibromyalgia: Pathogenesis, Mechanisms, Diagnosis and Treatment Options Update. Int J Mol Sci. 2021 Apr 9;22(8):3891. doi: 10.3390/ijms22083891.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- aerobic exercise
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink
-
NCT06849453Zatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkce
-
NCT07552727NáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový trénink
-
NCT06829836Zápis na pozvánkuRakovina | Autonomní dysfunkce | Chronický stres