Effekten af telerehabilitering på symptomer hos fibromyalgipatienter
Effekt af højintensitetsinterval træning i øvre ekstremiteter på biokemiske parametre og sygdomssymptomer hos patienter med fibromyalgi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Selin Akıl Ağdere, MSc PT
- Telefonnummer: 02163463636
- E-mail: fztselinakil@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Kalkun
- University of Health Sciences Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere diagnosticeret med fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology 2016 kriterier.
- Deltagere mellem 18-65 år
- Deltagere, der ikke bruger et lægemiddel, der vil påvirke behandlingsresultaterne
- Deltagere, der melder sig frivilligt
Ekskluderingskriterier:
- Infektion
- Feber
- Enhver kendt patologi i fremskreden stadium forbundet med det motoriske system, der kontraindikerer fysisk aktivitet.
- Hjerte-lunge problem
- Tilstedeværelse af autoimmun sygdom
- Graviditet
- Malignitet
- Alvorligt psykiatrisk problem
- Neurologisk lidelse
- Epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning
Med armergometeret givet til deltagerne, vil et telerehabiliteringsbaseret aerobic træningsprogram for øvre ekstremiteter blive anvendt.
Maksimal puls (MHR) vil blive bestemt af formlen '220-alder', og træningsintensiteten vil blive beregnet, og træningen begynder med en 5 minutters opvarmning.
Cyklus vil blive oprettet med 4 min MHR (80-95%) høj intensitet og 3 min MHR (70%) aktiv restitution og træning vil blive afsluttet med 5 min nedkøling.
Der vil blive givet i alt 35 minutters træningsprogram.
|
Telerehabiliteringsbaseret højintensiv træningstræning vil blive anvendt på deltagerne i 6 uger, 3 gange om ugen i 35 minutter, under kontrol af en fysioterapeut.
|
|
Aktiv komparator: Moderat motionstræning
Et træningsprogram for øvre ekstremiteter med telerehabilitering (Zoom/videokonference) vil blive anvendt til træningsgruppen med moderat intensitet.
Maksimal puls (MHR) vil blive bestemt af formlen 220-Age.
Der vil blive givet i alt 55 minutters moderat træningstræning ved 65-70 % af MHR, med fem minutters opvarmning og nedkøling.
|
Deltagerne får telerehabiliteringsbaseret moderat træningstræning under kontrol af en fysioterapeut i 55 minutter, 3 gange om ugen i 6 uger.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Der vil ikke blive anvendt et aerobt træningsprogram til denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af serumfri tryptofan
Tidsramme: 6 uger
|
Der vil blive udtaget blod fra deltagerne om morgenen.
Centrifugering vil blive udført, og det udtagne blod vil blive frosset. Analysen vil blive afsluttet ved at følge producentens instruktioner for de relevante sæt.
|
6 uger
|
|
Vurdering af 5-Hydroxyindoleddikesyre
Tidsramme: 6 uger
|
Der vil blive udtaget blod fra deltagerne om morgenen.
Centrifugering vil blive udført, og det udtagne blod vil blive frosset. Analysen vil blive afsluttet ved at følge producentens instruktioner for de relevante sæt.
|
6 uger
|
|
Vurdering af Superoxiddismutase
Tidsramme: 6 uger
|
Superoxiddismutase er de vigtigste enzymatiske antioxidanter, der forhindrer initieringen af lipidperoxidation.
Der vil blive udtaget blod fra deltagerne om morgenen.
Centrifugering vil blive udført, og det udtagne blod vil blive frosset.
Analysen vil blive afsluttet ved at følge producentens instruktioner for de relevante sæt.
|
6 uger
|
|
Vurdering af glutathionperoxidase
Tidsramme: 6 uger
|
Glutathionperoxidase er de vigtigste enzymatiske antioxidanter, der forhindrer initieringen af lipidperoxidation.
Der vil blive udtaget blod fra deltagerne om morgenen.
Centrifugering vil blive udført, og det udtagne blod vil blive frosset.
Analysen vil blive afsluttet ved at følge producentens instruktioner for de relevante sæt.
|
6 uger
|
|
Vurdering af malondialdehyd
Tidsramme: 6 uger
|
Der vil blive udtaget blod fra deltagerne om morgenen.
Centrifugering vil blive udført, og det udtagne blod vil blive frosset.
Analysen vil blive afsluttet ved at følge producentens instruktioner for de relevante sæt.
|
6 uger
|
|
Vurdering af myeloperoxidase
Tidsramme: 6 uger
|
Der vil blive udtaget blod fra deltagerne om morgenen.
Centrifugering vil blive udført, og det udtagne blod vil blive frosset.
Analysen vil blive afsluttet ved at følge producentens instruktioner for de relevante sæt.
|
6 uger
|
|
Vurdering af 25-hydroxy D-vitamin
Tidsramme: 6 uger
|
Der vil blive udtaget blod fra deltagerne om morgenen.
Centrifugering vil blive udført, og det udtagne blod vil blive frosset.
Analysen vil blive afsluttet ved at følge producentens instruktioner for de relevante sæt.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryksmertetærskelvurdering
Tidsramme: 6 uger
|
Vurdering af tryksmertetærskel vil blive udført med et algometer.
|
6 uger
|
|
Evaluering af grebsstyrke
Tidsramme: 6 uger
|
Gribestyrken vil blive evalueret med et dynamometer (Hydraulisk hånddynamometer).
|
6 uger
|
|
Evaluering af træthed
Tidsramme: 6 uger
|
Træthed vil blive evalueret med Fatigue Severity Scale.
Hvert punkt på skalaen, som består af 9 punkter, som patienterne kan anvende på egen hånd, scores mellem 1 og 7 (1 = meget uenig, 7 = helt enig), og den samlede score beregnes ved at tage gennemsnittet af 9 punkter.
Jo lavere totalscore, jo mindre træthed.
|
6 uger
|
|
Evaluering af depression og angst
Tidsramme: 6 uger
|
Depression og angst vil blive evalueret med Hospital Anxiety and Depression Scale.
Hvert punkt på 14-elementskalaen får en score på mellem 0 og 3.
For angst- og depressionsværdier betragtes 0-7 point som normale, 8-10 point er grænseoverskridende, og 11 point og derover betragtes som unormale.
|
6 uger
|
|
Evaluering af søvnkvalitet
Tidsramme: 6 uger
|
Quality of Sleep vil blive evalueret med Pittsburgh Sleep Quality Index.
Den samlede score er mellem 0-21.
En høj totalscore indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
6 uger
|
|
Evaluering af funktionel statusvurdering
Tidsramme: 6 uger
|
Funktionel statusvurdering vil blive evalueret med The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire.
En høj score indikerer, at sygdommen påvirker personen mere.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schwarz MJ, Offenbaecher M, Neumeister A, Ackenheil M. Experimental evaluation of an altered tryptophan metabolism in fibromyalgia. Adv Exp Med Biol. 2003;527:265-75. doi: 10.1007/978-1-4615-0135-0_30.
- Siracusa R, Paola RD, Cuzzocrea S, Impellizzeri D. Fibromyalgia: Pathogenesis, Mechanisms, Diagnosis and Treatment Options Update. Int J Mol Sci. 2021 Apr 9;22(8):3891. doi: 10.3390/ijms22083891.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- aerobic exercise
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning
-
NCT04307602Aktiv, ikke rekrutterendeCerebral Parese | Dyrke motion | Børn
-
NCT04664101AfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelinger
-
NCT04555512Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT06905431Aktiv, ikke rekrutterendeSundhedsviden, holdninger, praksis
-
NCT07065318Rekruttering
-
NCT04715061AfsluttetKolorektal cancer stadium IV
-
NCT05043454Afsluttet
-
NCT05261373RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | Metabolismeforstyrrelse
-
NCT06302166RekrutteringPolycystisk ovariesyndrom | PCO