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L'effetto della teleriabilitazione sui sintomi nei pazienti con fibromialgia

25 marzo 2023 aggiornato da: Selin Akıl Ağdere, Saglik Bilimleri Universitesi

Effetto dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità degli arti superiori sui parametri biochimici e sui sintomi della malattia nei pazienti con fibromialgia

Lo scopo di questo studio è quello di valutare l'effetto dell'allenamento degli arti superiori ad intervalli ad alta intensità basato sulla teleriabilitazione sui parametri biochimici e sui sintomi della malattia nei pazienti con fibromialgia. È stato riportato che sostanze come la serotonina e il triptofano si trovano a livelli anormali nel sistema serotoninergico in pazienti con fibromialgia e sintomi come depressione, dolore e affaticamento correlati alla malattia possono essere associati a questa condizione. In letteratura esistono studi condotti in altri gruppi di malattie che dimostrano che l'esercizio aerobico regola i livelli di triptofano e serotonina e può produrre risultati positivi rispetto a questi sintomi. Questo studio è stato pianificato per valutare l'effetto dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità, che è una forma di esercizio aerobico, i cui benefici sono spesso menzionati nelle recenti pubblicazioni, sia sui parametri del sangue che sui sintomi nei pazienti con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibromialgia è una malattia muscoloscheletrica cronica di eziologia sconosciuta accompagnata da sintomi quali dolore, iperalgesia, disturbi del sonno, affaticamento e disturbi dell'umore. È stato suggerito che un difetto nel sistema serotoninergico sia coinvolto nella patofisiologia della malattia. Il sistema serotoninergico è stato associato a molti sintomi come ansia, depressione, disturbi del sonno, affaticamento e dolore. Negli studi sulla fibromialgia, è stato riportato che i livelli plasmatici di triptofano e serotonina sono diminuiti in questo gruppo di pazienti e che i livelli di serotonina erano anormali nelle vie endogene di blocco del dolore. Sebbene siano stati riportati risultati contrastanti, è stato affermato che anche i livelli di vitamina D erano bassi in questo gruppo di pazienti. L'esercizio aerobico fa sì che i muscoli utilizzino aminoacidi a catena ramificata, riducendo la quantità di aminoacidi che competono con il triptofano e aumentando la possibilità che il triptofano attraversi la barriera emato-encefalica. Pertanto, ha il potenziale per aumentare la serotonina nel cervello. In particolare, l'esercizio aerobico sembra modulare i livelli di ormoni, neurotrofine e neurotrasmettitori, a seconda di fattori quali geni, età e stato ormonale. D'altra parte, è stato riferito che alcuni tipi di esercizio aumentano la produzione di radicali liberi e causano stress ossidativo. È stato suggerito che lo stress ossidativo possa essere associato al dolore, che è uno dei sintomi principali nei pazienti con fibromialgia, influenzando i nocicettori. Gli studi hanno dimostrato che quando gli esercizi aerobici vengono applicati regolarmente per lungo tempo, il livello di perossidazione lipidica, che è un indicatore di stress ossidativo, diminuisce e aumenta l'attività degli enzimi antiossidanti. Programmi di esercizio aerobico applicati regolarmente sono stati segnalati come una forma adatta di esercizio per questo gruppo di pazienti. Studi recenti si sono concentrati sull'interval training ad alta intensità. Questo tipo di esercizio; Viene eseguito come sessioni successive brevi e intermittenti di attività ad alta intensità con periodi di bassa intensità o riposo. L'interval training ad alta intensità è più breve degli allenamenti aerobici moderati e produce gli stessi o più effetti positivi dell'esercizio moderato. È stato anche riferito che l'applicazione di allenamento ad intervalli ad alta intensità migliora la capacità ossidativa, la difesa antiossidante e le funzioni endoteliali. Le pratiche di teleriabilitazione si riferiscono all'uso di procedure telematiche che utilizzano tecnologie telefoniche, video e informatiche invece dei tradizionali approcci faccia a faccia. Il terapeuta assicura che la comunicazione e il follow-up del paziente siano mantenuti mantenendo la distanza sociale. È stato affermato negli studi che la teleriabilitazione può essere utilizzata per aumentare la qualità della vita, fornire socializzazione e trattare il dolore nei pazienti con fibromialgia. Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità dell'allenamento degli arti superiori, che è una forma di esercizio aerobico, su questi parametri, sintomi associati e marcatori di stress ossidativo nei pazienti con fibromialgia con effetti negativi su serotonina, triptofano, vitamina D e relativi parametri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Bakırköy
      • Istanbul, Bakırköy, Tacchino
        • University of Health Sciences Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology 2016.
  • Partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Partecipanti che non usano un farmaco che influenzerà i risultati del trattamento
  • Partecipanti che fanno volontariato

Criteri di esclusione:

  • Infezione
  • Febbre
  • Qualsiasi patologia nota in stadio avanzato associata al sistema locomotore che controindica l'attività fisica.
  • Problema cardiopolmonare
  • Presenza di malattie autoimmuni
  • Gravidanza
  • Malignità
  • Grave problema psichiatrico
  • Disordine neurologico
  • Epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
Con il braccio ergometro dato ai partecipanti, verrà applicato un programma di esercizi aerobici per gli arti superiori basato sulla teleriabilitazione. La frequenza cardiaca massima (MHR) sarà determinata dalla formula "220-età", verrà calcolata l'intensità dell'esercizio e l'esercizio inizierà con un riscaldamento di 5 minuti. Verrà creato un ciclo con 4 min di MHR (80-95%) ad alta intensità e 3 min di MHR (70%) di recupero attivo e l'esercizio terminerà con 5 min di defaticamento. Verranno dati un totale di 35 minuti di programma di esercizi.
Ai partecipanti verrà applicato un allenamento ad alta intensità basato sulla teleriabilitazione per 6 settimane, 3 volte a settimana per 35 minuti, sotto il controllo di un fisioterapista.
Comparatore attivo: Esercizio fisico moderato
Al gruppo di esercizi di intensità moderata verrà applicato un programma di esercizi per gli arti superiori con teleriabilitazione (Zoom/videoconferenza). La frequenza cardiaca massima (MHR) sarà determinata dalla formula 220-Age. Verranno forniti un totale di 55 minuti di esercizio fisico moderato al 65-70% della MHR, con cinque minuti di riscaldamento e defaticamento.
I partecipanti riceveranno un allenamento di esercizio moderato basato sulla teleriabilitazione sotto il controllo di un fisioterapista per 55 minuti, 3 volte a settimana per 6 settimane.
Nessun intervento: Controllo
A questo gruppo non verrà applicato alcun programma di esercizi aerobici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del triptofano libero nel siero
Lasso di tempo: 6 settimane
Il sangue sarà prelevato dai partecipanti al mattino. Verrà eseguita la centrifugazione e il sangue prelevato verrà congelato. L'analisi sarà completata seguendo le istruzioni del produttore dei kit appropriati.
6 settimane
Valutazione dell'acido 5-idrossiindolacetico
Lasso di tempo: 6 settimane
Il sangue sarà prelevato dai partecipanti al mattino. Verrà eseguita la centrifugazione e il sangue prelevato verrà congelato. L'analisi sarà completata seguendo le istruzioni del produttore dei kit appropriati.
6 settimane
Valutazione della superossido dismutasi
Lasso di tempo: 6 settimane
La superossido dismutasi è il più importante antiossidante enzimatico che previene l'inizio della perossidazione lipidica. Il sangue sarà prelevato dai partecipanti al mattino. Verrà eseguita la centrifugazione e il sangue prelevato verrà congelato. L'analisi sarà completata seguendo le istruzioni del produttore dei kit appropriati.
6 settimane
Valutazione della glutatione perossidasi
Lasso di tempo: 6 settimane
La glutatione perossidasi è il più importante antiossidante enzimatico che previene l'inizio della perossidazione lipidica. Il sangue sarà prelevato dai partecipanti al mattino. Verrà eseguita la centrifugazione e il sangue prelevato verrà congelato. L'analisi sarà completata seguendo le istruzioni del produttore dei kit appropriati.
6 settimane
Valutazione della malondialdeide
Lasso di tempo: 6 settimane
Il sangue sarà prelevato dai partecipanti al mattino. Verrà eseguita la centrifugazione e il sangue prelevato verrà congelato. L'analisi sarà completata seguendo le istruzioni del produttore dei kit appropriati.
6 settimane
Valutazione della mieloperossidasi
Lasso di tempo: 6 settimane
Il sangue sarà prelevato dai partecipanti al mattino. Verrà eseguita la centrifugazione e il sangue prelevato verrà congelato. L'analisi sarà completata seguendo le istruzioni del produttore dei kit appropriati.
6 settimane
Valutazione della 25-idrossi vitamina D
Lasso di tempo: 6 settimane
Il sangue sarà prelevato dai partecipanti al mattino. Verrà eseguita la centrifugazione e il sangue prelevato verrà congelato. L'analisi sarà completata seguendo le istruzioni del produttore dei kit appropriati.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della soglia del dolore alla pressione
Lasso di tempo: 6 settimane
La valutazione della soglia del dolore alla pressione sarà effettuata con un algometro.
6 settimane
Valutazione della forza di presa
Lasso di tempo: 6 settimane
La forza di presa sarà valutata con un dinamometro (dinamometro a mano idraulico).
6 settimane
Valutazione della fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
La fatica sarà valutata con Fatigue Severity Scale. Ad ogni item della scala, che consiste di 9 item che i pazienti possono applicare autonomamente, viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 7 (1 = fortemente in disaccordo, 7 = completamente d'accordo) e il punteggio totale viene calcolato facendo la media di 9 item. Più basso è il punteggio totale, minore è la fatica.
6 settimane
Valutazione della depressione e dell'ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
La depressione e l'ansia saranno valutate con Hospital Anxiety and Depression Scale. Ogni elemento della scala di 14 elementi ha un punteggio compreso tra 0 e 3. Per i valori di ansia e depressione, 0-7 punti sono considerati normali, 8-10 punti sono al limite e 11 punti e oltre sono considerati anormali.
6 settimane
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
La qualità del sonno sarà valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 21. Un punteggio totale alto indica una scarsa qualità del sonno.
6 settimane
Valutazione della valutazione dello stato funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane
La valutazione dello stato funzionale sarà valutata con il questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto. Un punteggio elevato indica che la malattia colpisce maggiormente la persona.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aerobic exercise

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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