Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pocit dušnosti a zkušenosti pacientů se srdečním selháním (MOVE)

1. prosince 2022 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Pocit dušnosti a zkušenost pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním, kteří podstupují protokol časné mobilizace s imerzivní virtuální realitou: protokol klinické studie

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit pacienty s dekompenzovaným srdečním selháním, kteří podstupují protokol časné mobilizace s použitím imerzních brýlí pro virtuální realitu, ve srovnání s pacienty podstupujícími stejný protokol, ale bez imerzivní virtuální reality. Primárním výsledkem bude pocit potíží s dýcháním a sekundárním výsledkem bude, zda tato technologie poskytla pacientům v intervenční skupině pozitivní zkušenost, která byla lepší než u pacientů v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl zhodnotit pocit dušnosti u pacientů podstupujících časný mobilizační protokol s pohlcující virtuální realitou a jejich zkušenosti s používáním této technologie. Studovanou populaci tvoří pacienti s akutním dekompenzovaným srdečním selháním na jednotce intenzivní péče ve fakultní nemocnici. Třídenní protokol bude zahrnovat aktivní cvičení s ergometrem na lůžku, ortostázu a chůzi. Intervenční skupina provede všechna cvičení pomocí brýlí pro virtuální realitu. Proměnné budou shromažďovány před a po každém zásahu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Eneida R Rabelo Silva, RN, MSc,ScD
  • Telefonní číslo: 55 51998068616
  • E-mail: eneidarabelo@gmail.com

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035003
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eneida R Rabelo da Silva, RN,ScD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pedro D Lago, ScD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • João Lucas C Oliveira, RN,ScD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Larissa G Caballero, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iasmin B Fraga
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mauren P Haeffner
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marina S Santos, RN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení - Pacienti starší 18 let

  • Být hospitalizován 24 hodin nebo déle
  • Diagnóza akutního srdečního selhání dekompenzována
  • Být přehledný a spolupracovat

Kritéria vyloučení:

  • Mechanická ventilace nebo podpora oběhu
  • Neurodegenerativní onemocnění
  • Těhotné pacientky
  • Hemodynamická nestabilita na začátku
  • Skóre na stupnici Borgské stupnice vnímané námahy Borg ≥ 4 v klidu
  • Vysoké riziko pádu
  • Potíže s komunikací
  • Nepřizpůsobte se pohlcujícím brýlím pro virtuální realitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: protokol rané mobilizace a pohlcující virtuální realita
Tři dny raného mobilizačního protokolu s pohlcujícími brýlemi pro virtuální realitu. Cvičení bude probíhat každý den, počínaje prvním dnem aktivními pohyby dolních a horních končetin s cykloergometrem; druhý den opakujte cvičení prvního dne a proveďte trénink ortostázy; a v poslední den nácvik chůze. Pohlcující brýle pro virtuální realitu podporují zařízení smartphonu, umožňují používat videa s otáčením o 360° a sluchátka do uší s bluetooth pro zvuk. Účastníkům budou nabídnuty možnosti videa podle prováděného cvičení, tj.: cyklistické video pro aktivity s cykloergometrem; video s lidmi, kteří jdou pěšky; a videa dle výběru pacienta, jako jsou scénáře lesa, pláže nebo města, pro další okamžiky.
Přístroj: Pohlcující brýle pro virtuální realitu
Pohlcující brýle pro virtuální realitu podporují zařízení smartphonu, umožňují používat videa s otáčením o 360° a sluchátka do uší s bluetooth pro zvuk. Účastníkům budou nabídnuty možnosti videa podle prováděného cvičení, tj.: cyklistické video pro aktivity s cykloergometrem; video s lidmi, kteří jdou pěšky; a videa dle výběru pacienta, jako jsou scénáře lesa, pláže nebo města, pro další okamžiky.
Jiný: protokol včasné mobilizace
Tři dny protokolu rané mobilizace. Cvičení bude probíhat každý den, počínaje prvním dnem aktivními pohyby dolních a horních končetin s cykloergometrem; druhý den opakujte cvičení prvního dne a proveďte trénink ortostázy; a v poslední den nácvik chůze.
Aktivní komparátor: protokol včasné mobilizace
Tři dny protokolu rané mobilizace. Cvičení bude probíhat každý den, počínaje prvním dnem aktivními pohyby dolních a horních končetin s cykloergometrem; druhý den opakujte cvičení prvního dne a proveďte trénink ortostázy; a v poslední den nácvik chůze.
Jiný: protokol včasné mobilizace
Tři dny protokolu rané mobilizace. Cvičení bude probíhat každý den, počínaje prvním dnem aktivními pohyby dolních a horních končetin s cykloergometrem; druhý den opakujte cvičení prvního dne a proveďte trénink ortostázy; a v poslední den nácvik chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího pocitu dušnosti na Borgově stupnici vnímané námahy bezprostředně po intervenci
Časové okno: Až 3 minuty před a až 3 minuty po protokolu časné mobilizace s pohlcující virtuální realitou i bez ní
Hodnocení pocitu dušnosti pomocí Borgovy stupnice hodnocení vnímané námahy. Tato stupnice má skóre v rozmezí od nuly do 10 a čím vyšší skóre pacient uvádí, tím větší je pocit dušnosti.
Až 3 minuty před a až 3 minuty po protokolu časné mobilizace s pohlcující virtuální realitou i bez ní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenost pacienta sa bez imerzivní virtuální reality během mobilizace
Časové okno: Do 48 hodin po ukončení protokolu rané mobilizace s imerzivní virtuální realitou i bez ní
Hodnocení zkušeností pacientů pomocí skóre Net Promoter Score, Likert a Analogic Scale
Do 48 hodin po ukončení protokolu rané mobilizace s imerzivní virtuální realitou i bez ní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Federal University of Rio Grande do Sul

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eneida R Rabelo Silva, RN, MSc, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-0355

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje o mobilizaci a zkušenostech

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Když bude dostupný

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení