Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevoel van kortademigheid en ervaring van patiënten met hartfalen (MOVE)

1 december 2022 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Gevoel van kortademigheid en ervaring van patiënten met gedecompenseerd hartfalen die een protocol voor vroege mobilisatie ondergaan met meeslepende virtuele realiteit: een protocol voor klinische proeven

Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel patiënten met gedecompenseerd hartfalen die een protocol voor vroege mobilisatie ondergaan met behulp van een meeslepende virtual reality-bril, te vergelijken met patiënten die hetzelfde protocol ondergaan, maar zonder meeslepende virtual reality. Het primaire resultaat is het gevoel van moeite met ademhalen, en het secundaire resultaat is of deze technologie een positieve ervaring opleverde voor patiënten in de interventiegroep die superieur was aan die van patiënten in de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel het gevoel van kortademigheid te beoordelen bij patiënten die een vroeg mobilisatieprotocol ondergaan met meeslepende virtual reality en hun ervaring met het gebruik van deze technologie. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen op een intensive care-afdeling van een academisch ziekenhuis. Het driedaagse protocol omvat actieve oefeningen met een bedfietsergometer, orthostase en ambulatie. De interventiegroep voert alle oefeningen uit met een virtual reality-bril. De variabelen worden voor en na elke interventie verzameld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
66

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035003
        • Werving
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eneida R Rabelo da Silva, RN,ScD
        • Onderonderzoeker:
          • Pedro D Lago, ScD
        • Onderonderzoeker:
          • João Lucas C Oliveira, RN,ScD
        • Onderonderzoeker:
          • Larissa G Caballero, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Iasmin B Fraga
        • Onderonderzoeker:
          • Mauren P Haeffner
        • Onderonderzoeker:
          • Marina S Santos, RN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria - Patiënten van 18 jaar of ouder

  • 24 uur of langer in het ziekenhuis worden opgenomen
  • Diagnose van acuut hartfalen gedecompenseerd
  • Helder en collaboratief zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Mechanische ventilatie of ondersteuning van de bloedsomloop
  • Neurodegeneratieve ziekten
  • Zwangere patiënten
  • Hemodynamische instabiliteit bij baseline
  • Score op de Borgscore van de Schaal Waargenomen Inspanning Borg ≥ 4 in rust
  • Hoog risico op vallen
  • Moeite met communiceren
  • Niet aanpassen met de meeslepende virtual reality-bril

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: protocol voor vroege mobilisatie en meeslepende virtual reality
Drie dagen van een protocol voor vroege mobilisatie met behulp van meeslepende virtual reality-brillen. De oefeningen worden elke dag gevorderd, beginnend op de eerste dag met actieve bewegingen van de onderste en bovenste ledematen met fietsergometer; herhaal op de tweede dag de oefening van de eerste dag en doe orthostase-training; en op de laatste dag training ambulatie. De meeslepende virtual reality-bril ondersteunt een smartphone-apparaat, waardoor video's kunnen worden gebruikt met 360º-rotatie en koptelefoons met oordopjes met bluetooth voor geluid. Afhankelijk van de uitgevoerde oefening worden er video-opties aangeboden aan de deelnemers, dwz: een fietsvideo voor activiteiten met een fietsergometer; video met mensen die lopen voor ambulatie; en video's naar keuze van de patiënt, zoals bos-, strand- of stadsscenario's, voor andere momenten.
Apparaat: Meeslepende Virtual Reality-bril
De meeslepende virtual reality-bril ondersteunt een smartphone-apparaat, waardoor video's kunnen worden gebruikt met 360º-rotatie en koptelefoons met oordopjes met bluetooth voor geluid. Afhankelijk van de uitgevoerde oefening worden er video-opties aangeboden aan de deelnemers, dwz: een fietsvideo voor activiteiten met een fietsergometer; video met mensen die lopen voor ambulatie; en video's naar keuze van de patiënt, zoals bos-, strand- of stadsscenario's, voor andere momenten.
Ander: protocol voor vroege mobilisatie
Drie dagen van een protocol voor vroege mobilisatie. De oefeningen worden elke dag gevorderd, beginnend op de eerste dag met actieve bewegingen van de onderste en bovenste ledematen met fietsergometer; herhaal op de tweede dag de oefening van de eerste dag en doe orthostase-training; en op de laatste dag training ambulatie.
Actieve vergelijker: protocol voor vroege mobilisatie
Drie dagen van een protocol voor vroege mobilisatie. De oefeningen worden elke dag gevorderd, beginnend op de eerste dag met actieve bewegingen van de onderste en bovenste ledematen met fietsergometer; herhaal op de tweede dag de oefening van de eerste dag en doe orthostase-training; en op de laatste dag training ambulatie.
Ander: protocol voor vroege mobilisatie
Drie dagen van een protocol voor vroege mobilisatie. De oefeningen worden elke dag gevorderd, beginnend op de eerste dag met actieve bewegingen van de onderste en bovenste ledematen met fietsergometer; herhaal op de tweede dag de oefening van de eerste dag en doe orthostase-training; en op de laatste dag training ambulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline-sensatie van kortademigheid op de Borg-beoordeling van waargenomen inspanningsschaal onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Tot 3 minuten voor en tot 3 minuten na het vroege mobilisatieprotocol met en zonder meeslepende virtual reality
De evaluatie van dyspnoesensatie met behulp van de Borg-beoordeling van waargenomen inspanningsschaal. Deze schaal heeft een score variërend van nul tot 10, en hoe hoger de score die de patiënt rapporteert, hoe groter het gevoel van kortademigheid
Tot 3 minuten voor en tot 3 minuten na het vroege mobilisatieprotocol met en zonder meeslepende virtual reality

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntervaring met en zonder meeslepende virtual reality tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na het einde van het vroege mobilisatieprotocol met en zonder meeslepende virtual reality
Beoordeling van patiëntervaring met behulp van de Net Promoter Score, Likert en Analogical Scale
Binnen 48 uur na het einde van het vroege mobilisatieprotocol met en zonder meeslepende virtual reality

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Federal University of Rio Grande do Sul

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eneida R Rabelo Silva, RN, MSc, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2022-0355

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Mobilisatie- en ervaringsgegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol wanneer gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer beschikbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen