Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fornemmelse af dyspnø og oplevelse af patienter med hjertesvigt (MOVE)

1. december 2022 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fornemmelse af dyspnø og oplevelse af patienter med dekompenseret hjertesvigt, der gennemgår en tidlig mobiliseringsprotokol med fordybende virtuel virkelighed: en klinisk forsøgsprotokol

Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at evaluere patienter med dekompenseret hjertesvigt, der gennemgår en tidlig mobiliseringsprotokol med brug af immersive virtual reality-briller sammenlignet med patienter, der gennemgår den samme protokol, men uden immersive virtual reality. Det primære resultat vil være fornemmelsen af ​​åndedrætsbesvær, og det sekundære resultat vil være, om denne teknologi gav en positiv oplevelse for patienter i interventionsgruppen, som var overlegen i forhold til patienter i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at vurdere fornemmelsen af ​​dyspnø hos patienter, der gennemgår en tidlig mobiliseringsprotokol med fordybende virtuel virkelighed og deres erfaring med at bruge denne teknologi. Undersøgelsespopulationen består af patienter med akut dekompenseret hjertesvigt på en intensivafdeling på et undervisningshospital. 3-dages protokollen vil omfatte aktive øvelser med et in-seng cyklus ergometer, ortostase og ambulation. Interventionsgruppen vil udføre alle øvelser ved hjælp af virtual reality-briller. Variablerne vil blive indsamlet før og efter hver intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035003
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eneida R Rabelo da Silva, RN,ScD
        • Underforsker:
          • Pedro D Lago, ScD
        • Underforsker:
          • João Lucas C Oliveira, RN,ScD
        • Underforsker:
          • Larissa G Caballero, RN
        • Underforsker:
          • Iasmin B Fraga
        • Underforsker:
          • Mauren P Haeffner
        • Underforsker:
          • Marina S Santos, RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Patienter med 18 år eller ældre

  • At være indlagt i 24 timer eller mere
  • Diagnose af akut hjertesvigt dekompenseret
  • At være klar og samarbejdende

Ekskluderingskriterier:

  • Mekanisk ventilation eller cirkulationsstøtte
  • Neurodegenerative sygdomme
  • Gravide patienter
  • Hæmodynamisk ustabilitet ved baseline
  • Score på Borg Rating of Perceived Exertion Scale Borg ≥ 4 i hvile
  • Høj risiko for fald
  • Svært ved at kommunikere
  • Ikke tilpas med de fordybende virtual reality-briller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tidlig mobiliseringsprotokol og fordybende virtual reality
Tre dage med en tidlig mobiliseringsprotokol ved hjælp af fordybende virtual reality-briller. Øvelserne vil blive udviklet hver dag, begyndende den første dag med aktive bevægelser af under- og overekstremiteter med cyklusergometer; på den anden dag gentag den første dags øvelse og lav orthostasetræning; og i den sidste dag træning ambulation. De fordybende virtual reality-briller understøtter en smartphone-enhed, der gør det muligt at bruge videoer med 360º rotation og høretelefoner med bluetooth til lyd. Videomuligheder vil blive tilbudt deltagerne i henhold til den udførte øvelse, dvs.: en cykelvideo til aktiviteter med et cykelergometer; video med folk, der går til ambulation; og videoer efter patientens valg, såsom skov-, strand- eller byscenarier, til andre øjeblikke.
Enhed: Fordybende Virtual Reality-briller
De fordybende virtual reality-briller understøtter en smartphone-enhed, der gør det muligt at bruge videoer med 360º rotation og høretelefoner med bluetooth til lyd. Videomuligheder vil blive tilbudt deltagerne i henhold til den udførte øvelse, dvs.: en cykelvideo til aktiviteter med et cykelergometer; video med folk, der går til ambulation; og videoer efter patientens valg, såsom skov-, strand- eller byscenarier, til andre øjeblikke.
Andet: tidlig mobiliseringsprotokol
Tre dage med en tidlig mobiliseringsprotokol. Øvelserne vil blive udviklet hver dag, begyndende den første dag med aktive bevægelser af under- og overekstremiteter med cyklusergometer; på den anden dag gentag den første dags øvelse og lav orthostasetræning; og i den sidste dag træning ambulation.
Aktiv komparator: tidlig mobiliseringsprotokol
Tre dage med en tidlig mobiliseringsprotokol. Øvelserne vil blive udviklet hver dag, begyndende den første dag med aktive bevægelser af under- og overekstremiteter med cyklusergometer; på den anden dag gentag den første dags øvelse og lav orthostasetræning; og i den sidste dag træning ambulation.
Andet: tidlig mobiliseringsprotokol
Tre dage med en tidlig mobiliseringsprotokol. Øvelserne vil blive udviklet hver dag, begyndende den første dag med aktive bevægelser af under- og overekstremiteter med cyklusergometer; på den anden dag gentag den første dags øvelse og lav orthostasetræning; og i den sidste dag træning ambulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline fornemmelse af dyspnø på Borg Rating Of Perceived Exertion Scale umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Op til 3 minutter før og op til 3 minutter efter den tidlige mobiliseringsprotokol med og uden fordybende virtual reality
Evalueringen af ​​dyspnøfornemmelse ved hjælp af Borg Rating Of Perceived Exertion Scale. Denne skala har en score, der går fra nul til 10, og jo højere score patienten rapporterer, jo større er fornemmelsen af ​​dyspnø.
Op til 3 minutter før og op til 3 minutter efter den tidlige mobiliseringsprotokol med og uden fordybende virtual reality

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoplevelse med og uden fordybende virtual reality under mobilisering
Tidsramme: Inden for 48 timer efter afslutningen af ​​den tidlige mobiliseringsprotokol med og uden fordybende virtual reality
Vurdering af patientoplevelse ved hjælp af Net Promoter Score, Likert og Analogical Scale
Inden for 48 timer efter afslutningen af ​​den tidlige mobiliseringsprotokol med og uden fordybende virtual reality

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federal University of Rio Grande do Sul

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eneida R Rabelo Silva, RN, MSc, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-0355

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Mobiliserings- og erfaringsdata

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol når udgivet

IPD-delingsadgangskriterier

Når tilgængelig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger