Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Følelse av dyspné og opplevelse av pasienter med hjertesvikt (MOVE)

1. desember 2022 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Følelse av dyspné og erfaring fra pasienter med dekompensert hjertesvikt som gjennomgår en tidlig mobiliseringsprotokoll med oppslukende virtuell virkelighet: en klinisk prøveprotokoll

Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å evaluere pasienter med dekompensert hjertesvikt som gjennomgår en tidlig mobiliseringsprotokoll med bruk av oppslukende virtual reality-briller sammenlignet med pasienter som gjennomgår samme protokoll, men uten oppslukende virtuell virkelighet. Det primære utfallet vil være følelsen av pustevansker, og det sekundære utfallet vil være om denne teknologien ga en positiv opplevelse for pasienter i intervensjonsgruppen som var overlegen pasientene i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å vurdere følelsen av dyspné hos pasienter som gjennomgår en tidlig mobiliseringsprotokoll med oppslukende virtuell virkelighet og deres erfaring med å bruke denne teknologien. Studiepopulasjonen består av pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt på intensivavdeling ved undervisningssykehus. 3-dagers protokollen vil inkludere aktive øvelser med et ergometer i sengen, ortostase og ambulasjon. Intervensjonsgruppen vil utføre alle øvelser ved hjelp av virtual reality-briller. Variablene vil bli samlet inn før og etter hver intervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035003
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eneida R Rabelo da Silva, RN,ScD
        • Underetterforsker:
          • Pedro D Lago, ScD
        • Underetterforsker:
          • João Lucas C Oliveira, RN,ScD
        • Underetterforsker:
          • Larissa G Caballero, RN
        • Underetterforsker:
          • Iasmin B Fraga
        • Underetterforsker:
          • Mauren P Haeffner
        • Underetterforsker:
          • Marina S Santos, RN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier - Pasienter med 18 år eller eldre

  • Å være innlagt på sykehus i 24 timer eller mer
  • Diagnose av akutt hjertesvikt dekompensert
  • Å være klar og samarbeidsvillig

Ekskluderingskriterier:

  • Mekanisk ventilasjon eller sirkulasjonsstøtte
  • Nevrodegenerative sykdommer
  • Gravide pasienter
  • Hemodynamisk ustabilitet ved baseline
  • Poeng på Borg-vurderingen av oppfattet anstrengelsesskala Borg ≥ 4 i hvile
  • Høy risiko for fall
  • Vanskeligheter med å kommunisere
  • Ikke tilpass med de oppslukende virtual reality-brillene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: tidlig mobiliseringsprotokoll og oppslukende virtuell virkelighet
Tre dager med en tidlig mobiliseringsprotokoll ved bruk av oppslukende virtual reality-briller. Øvelsene vil bli utviklet hver dag, og starter den første dagen med aktive bevegelser av nedre og øvre lemmer med syklusergometer; på den andre dagen gjenta den første dagstreningen og trene ortostase; og i den siste dagen trening ambulasjon. De oppslukende virtual reality-brillene støtter en smarttelefonenhet, slik at videoer kan brukes med 360º rotasjon og øreplugger-hodetelefoner med bluetooth for lyd. Videoalternativer vil bli tilbudt deltakerne i henhold til øvelsen som utføres, dvs.: en sykkelvideo for aktiviteter med sykkelergometer; video med folk som går for ambulasjon; og videoer etter pasientens valg, for eksempel skog-, strand- eller byscenarier, for andre øyeblikk.
Enhet: Oppslukende Virtual Reality-briller
De oppslukende virtual reality-brillene støtter en smarttelefonenhet, slik at videoer kan brukes med 360º rotasjon og øreplugger-hodetelefoner med bluetooth for lyd. Videoalternativer vil bli tilbudt deltakerne i henhold til øvelsen som utføres, dvs.: en sykkelvideo for aktiviteter med sykkelergometer; video med folk som går for ambulasjon; og videoer etter pasientens valg, for eksempel skog-, strand- eller byscenarier, for andre øyeblikk.
Annen: protokoll for tidlig mobilisering
Tre dager med en tidlig mobiliseringsprotokoll. Øvelsene vil bli utviklet hver dag, og starter den første dagen med aktive bevegelser av nedre og øvre lemmer med syklusergometer; på den andre dagen gjenta den første dagstreningen og trene ortostase; og i den siste dagen trening ambulasjon.
Aktiv komparator: protokoll for tidlig mobilisering
Tre dager med en tidlig mobiliseringsprotokoll. Øvelsene vil bli utviklet hver dag, og starter den første dagen med aktive bevegelser av nedre og øvre lemmer med syklusergometer; på den andre dagen gjenta den første dagstreningen og trene ortostase; og i den siste dagen trening ambulasjon.
Annen: protokoll for tidlig mobilisering
Tre dager med en tidlig mobiliseringsprotokoll. Øvelsene vil bli utviklet hver dag, og starter den første dagen med aktive bevegelser av nedre og øvre lemmer med syklusergometer; på den andre dagen gjenta den første dagstreningen og trene ortostase; og i den siste dagen trening ambulasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline følelse av dyspné på Borg Rating Of Perceived Exertion Scale umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Opptil 3 minutter før og opptil 3 minutter etter den tidlige mobiliseringsprotokollen med og uten oppslukende virtuell virkelighet
Evalueringen av dyspnéfølelse ved å bruke Borg Rating Of Perceived Exertion Scale. Denne skalaen har en poengsum fra null til 10, og jo høyere poengsum pasienten rapporterer, desto større er følelsen av dyspné.
Opptil 3 minutter før og opptil 3 minutter etter den tidlige mobiliseringsprotokollen med og uten oppslukende virtuell virkelighet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientopplevelse med og uten oppslukende virtuell virkelighet under mobilisering
Tidsramme: Innen 48 timer etter slutten av den tidlige mobiliseringsprotokollen med og uten oppslukende virtuell virkelighet
Vurdering av pasienterfaring ved bruk av Net Promoter Score, Likert og Analogical Scale
Innen 48 timer etter slutten av den tidlige mobiliseringsprotokollen med og uten oppslukende virtuell virkelighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federal University of Rio Grande do Sul

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eneida R Rabelo Silva, RN, MSc, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022-0355

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Mobiliserings- og erfaringsdata

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll når publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når tilgjengelig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger