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Sensazione di dispnea ed esperienza di pazienti con insufficienza cardiaca (MOVE)

1 dicembre 2022 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sensazione di dispnea ed esperienza di pazienti con insufficienza cardiaca scompensata sottoposti a protocollo di mobilizzazione precoce con realtà virtuale immersiva: un protocollo di sperimentazione clinica

Questo studio clinico randomizzato mira a valutare i pazienti con insufficienza cardiaca scompensata sottoposti a un protocollo di mobilizzazione precoce con l'uso di occhiali per realtà virtuale immersiva rispetto ai pazienti sottoposti allo stesso protocollo ma senza realtà virtuale immersiva. L'esito primario sarà la sensazione di difficoltà respiratoria e l'esito secondario sarà se questa tecnologia ha fornito un'esperienza positiva per i pazienti nel gruppo di intervento superiore a quella dei pazienti nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato mira a valutare la sensazione di dispnea nei pazienti sottoposti a un protocollo di mobilizzazione precoce con realtà virtuale immersiva e la loro esperienza nell'utilizzo di questa tecnologia. La popolazione in studio è costituita da pazienti con scompenso cardiaco acuto scompensato in un'unità di terapia intensiva presso un ospedale universitario. Il protocollo di 3 giorni includerà esercizi attivi con un cicloergometro a letto, ortostasi e deambulazione. Il gruppo di intervento eseguirà tutti gli esercizi utilizzando occhiali per realtà virtuale. Le variabili saranno raccolte prima e dopo ogni intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035003
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eneida R Rabelo da Silva, RN,ScD
        • Sub-investigatore:
          • Pedro D Lago, ScD
        • Sub-investigatore:
          • João Lucas C Oliveira, RN,ScD
        • Sub-investigatore:
          • Larissa G Caballero, RN
        • Sub-investigatore:
          • Iasmin B Fraga
        • Sub-investigatore:
          • Mauren P Haeffner
        • Sub-investigatore:
          • Marina S Santos, RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione - Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

  • Essere ricoverato in ospedale per 24 ore o più
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca acuta scompensata
  • Essere lucidi e collaborativi

Criteri di esclusione:

  • Ventilazione meccanica o supporto circolatorio
  • Malattie neurodegenerative
  • Pazienti in gravidanza
  • Instabilità emodinamica al basale
  • Punteggio sulla scala Borg di valutazione dello sforzo percepito Borg ≥ 4 a riposo
  • Alto rischio di cadute
  • Difficoltà a comunicare
  • Non adattarsi con gli occhiali per realtà virtuale immersiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: protocollo di mobilizzazione precoce e realtà virtuale immersiva
Tre giorni di un protocollo di mobilizzazione precoce utilizzando occhiali per realtà virtuale immersiva. Gli esercizi verranno approfonditi ogni giorno, iniziando il primo giorno con movimenti attivi degli arti inferiori e superiori con cicloergometro; nel secondo giorno ripeti l'esercizio del primo giorno e fai l'allenamento ortostatico; e nell'ultimo giorno di addestramento alla deambulazione. Gli occhiali per realtà virtuale immersiva supportano un dispositivo smartphone, consentendo di utilizzare i video con una rotazione di 360º e cuffie auricolari con bluetooth per l'audio. Ai partecipanti verranno offerte opzioni video in base all'esercizio svolto, ovvero: un video ciclistico per attività con cicloergometro; video con persone che camminano per la deambulazione; e video a scelta del paziente, come scenari di foresta, spiaggia o città, per altri momenti.
Dispositivo: Occhiali immersivi per realtà virtuale
Gli occhiali per realtà virtuale immersiva supportano un dispositivo smartphone, consentendo di utilizzare i video con una rotazione di 360º e cuffie auricolari con bluetooth per l'audio. Ai partecipanti verranno offerte opzioni video in base all'esercizio svolto, ovvero: un video ciclistico per attività con cicloergometro; video con persone che camminano per la deambulazione; e video a scelta del paziente, come scenari di foresta, spiaggia o città, per altri momenti.
Altro: protocollo di mobilizzazione precoce
Tre giorni di protocollo di mobilitazione anticipata. Gli esercizi verranno approfonditi ogni giorno, iniziando il primo giorno con movimenti attivi degli arti inferiori e superiori con cicloergometro; nel secondo giorno ripeti l'esercizio del primo giorno e fai l'allenamento ortostatico; e nell'ultimo giorno di addestramento alla deambulazione.
Comparatore attivo: protocollo di mobilizzazione precoce
Tre giorni di protocollo di mobilitazione anticipata. Gli esercizi verranno approfonditi ogni giorno, iniziando il primo giorno con movimenti attivi degli arti inferiori e superiori con cicloergometro; nel secondo giorno ripeti l'esercizio del primo giorno e fai l'allenamento ortostatico; e nell'ultimo giorno di addestramento alla deambulazione.
Altro: protocollo di mobilizzazione precoce
Tre giorni di protocollo di mobilitazione anticipata. Gli esercizi verranno approfonditi ogni giorno, iniziando il primo giorno con movimenti attivi degli arti inferiori e superiori con cicloergometro; nel secondo giorno ripeti l'esercizio del primo giorno e fai l'allenamento ortostatico; e nell'ultimo giorno di addestramento alla deambulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla sensazione basale di dispnea sulla scala Borg Rating Of Perceived Exertion Scale subito dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 minuti prima e fino a 3 minuti dopo il protocollo di mobilizzazione precoce con e senza realtà virtuale immersiva
La valutazione della sensazione di dispnea utilizzando la Borg Rating Of Perceived Exertion Scale. Questa scala ha un punteggio che va da zero a 10, e più alto è il punteggio riportato dal paziente, maggiore è la sensazione di dispnea
Fino a 3 minuti prima e fino a 3 minuti dopo il protocollo di mobilizzazione precoce con e senza realtà virtuale immersiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza del paziente con e senza realtà virtuale immersiva durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla fine del protocollo di mobilizzazione anticipata con e senza realtà virtuale immersiva
Valutazione dell'esperienza del paziente utilizzando il Net Promoter Score, Likert e la scala analogica
Entro 48 ore dalla fine del protocollo di mobilizzazione anticipata con e senza realtà virtuale immersiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Federal University of Rio Grande do Sul

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eneida R Rabelo Silva, RN, MSc, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-0355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati di mobilitazione ed esperienza

Periodo di condivisione IPD

Protocollo di studio quando pubblicato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando disponibile

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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