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Gefühl von Dyspnoe und Erfahrung von Patienten mit Herzinsuffizienz (MOVE)

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Empfindung von Dyspnoe und Erfahrung von Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, die sich einem frühen Mobilisierungsprotokoll mit immersiver virtueller Realität unterziehen: ein klinisches Studienprotokoll

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, die sich einem Frühmobilisierungsprotokoll unter Verwendung einer immersiven Virtual-Reality-Brille unterziehen, im Vergleich zu Patienten zu bewerten, die sich demselben Protokoll, aber ohne immersive Virtual-Reality-Brille, unterziehen. Das primäre Ergebnis wird das Gefühl von Atemschwierigkeiten sein, und das sekundäre Ergebnis wird sein, ob diese Technologie für die Patienten in der Interventionsgruppe eine positive Erfahrung gebracht hat, die der der Patienten in der Kontrollgruppe überlegen war.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, das Gefühl von Dyspnoe bei Patienten, die sich einem frühen Mobilisierungsprotokoll mit immersiver virtueller Realität unterziehen, und ihre Erfahrung mit dieser Technologie zu bewerten. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz auf einer Intensivstation eines Lehrkrankenhauses. Das 3-Tages-Protokoll umfasst aktive Übungen mit einem Fahrradergometer im Bett, Orthostase und Gehübungen. Die Interventionsgruppe führt alle Übungen mit einer Virtual-Reality-Brille durch. Die Variablen werden vor und nach jeder Intervention erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035003
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eneida R Rabelo da Silva, RN,ScD
        • Unterermittler:
          • Pedro D Lago, ScD
        • Unterermittler:
          • João Lucas C Oliveira, RN,ScD
        • Unterermittler:
          • Larissa G Caballero, RN
        • Unterermittler:
          • Iasmin B Fraga
        • Unterermittler:
          • Mauren P Haeffner
        • Unterermittler:
          • Marina S Santos, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien - Patienten mit 18 Jahren oder älter

  • Krankenhausaufenthalt für 24 Stunden oder länger
  • Diagnose einer akuten Herzinsuffizienz dekompensiert
  • Klar und kooperativ sein

Ausschlusskriterien:

  • Mechanische Beatmung oder Kreislaufunterstützung
  • Neurodegenerative Krankheiten
  • Schwangere Patienten
  • Hämodynamische Instabilität zu Studienbeginn
  • Ergebnis auf der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala Borg ≥ 4 in Ruhe
  • Hohe Sturzgefahr
  • Kommunikationsschwierigkeiten
  • Passen Sie sich nicht mit der immersiven Virtual-Reality-Brille an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: frühes Mobilisierungsprotokoll und immersive virtuelle Realität
Drei Tage eines frühen Mobilisierungsprotokolls mit immersiven Virtual-Reality-Brillen. Die Übungen werden jeden Tag fortgesetzt, beginnend am ersten Tag mit aktiven Bewegungen der unteren und oberen Gliedmaßen mit Fahrradergometer; am zweiten Tag die Übung des ersten Tages wiederholen und Orthostase-Training machen; und am letzten Trainingstag Laufen. Die immersive Virtual-Reality-Brille unterstützt ein Smartphone-Gerät, sodass Videos mit 360º-Drehung und Earpods-Kopfhörern mit Bluetooth für Ton verwendet werden können. Videooptionen werden den Teilnehmern entsprechend der durchgeführten Übung angeboten, dh: ein Fahrradvideo für Aktivitäten mit einem Fahrradergometer; Video mit Menschen, die zum Gehen gehen; und Videos nach Wahl des Patienten, wie Wald-, Strand- oder Stadtszenarien, für andere Momente.
Gerät: Immersive Virtual-Reality-Brille
Die immersive Virtual-Reality-Brille unterstützt ein Smartphone-Gerät, sodass Videos mit 360º-Drehung und Earpods-Kopfhörern mit Bluetooth für Ton verwendet werden können. Videooptionen werden den Teilnehmern entsprechend der durchgeführten Übung angeboten, dh: ein Fahrradvideo für Aktivitäten mit einem Fahrradergometer; Video mit Menschen, die zum Gehen gehen; und Videos nach Wahl des Patienten, wie Wald-, Strand- oder Stadtszenarien, für andere Momente.
Sonstiges: frühes Mobilisierungsprotokoll
Drei Tage eines Frühmobilisierungsprotokolls. Die Übungen werden jeden Tag fortgesetzt, beginnend am ersten Tag mit aktiven Bewegungen der unteren und oberen Gliedmaßen mit Fahrradergometer; am zweiten Tag die Übung des ersten Tages wiederholen und Orthostase-Training machen; und am letzten Trainingstag Laufen.
Aktiver Komparator: frühes Mobilisierungsprotokoll
Drei Tage eines Frühmobilisierungsprotokolls. Die Übungen werden jeden Tag fortgesetzt, beginnend am ersten Tag mit aktiven Bewegungen der unteren und oberen Gliedmaßen mit Fahrradergometer; am zweiten Tag die Übung des ersten Tages wiederholen und Orthostase-Training machen; und am letzten Trainingstag Laufen.
Sonstiges: frühes Mobilisierungsprotokoll
Drei Tage eines Frühmobilisierungsprotokolls. Die Übungen werden jeden Tag fortgesetzt, beginnend am ersten Tag mit aktiven Bewegungen der unteren und oberen Gliedmaßen mit Fahrradergometer; am zweiten Tag die Übung des ersten Tages wiederholen und Orthostase-Training machen; und am letzten Trainingstag Laufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Grundliniengefühl von Dyspnoe auf der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 3 Minuten vor und bis zu 3 Minuten nach dem Frühmobilisationsprotokoll mit und ohne immersive Virtual Reality
Die Bewertung der Dyspnoe-Empfindung unter Verwendung der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala. Diese Skala hat eine Punktzahl von null bis 10, und je höher die Punktzahl, die der Patient angibt, desto stärker ist das Gefühl der Dyspnoe
Bis zu 3 Minuten vor und bis zu 3 Minuten nach dem Frühmobilisationsprotokoll mit und ohne immersive Virtual Reality

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenerfahrung mit und ohne immersive virtuelle Realität während der Mobilisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Ende des Frühmobilisierungsprotokolls mit und ohne immersive Virtual Reality
Bewertung der Patientenerfahrung mit Net Promoter Score, Likert und Analogical Scale
Innerhalb von 48 Stunden nach Ende des Frühmobilisierungsprotokolls mit und ohne immersive Virtual Reality

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Federal University of Rio Grande do Sul

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eneida R Rabelo Silva, RN, MSc, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-0355

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Mobilisierungs- und Erfahrungsdaten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll bei Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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