Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengenahdistus ja sydämen vajaatoimintapotilaiden kokemus (MOVE)

torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Hengenahdistus ja kokemukset potilaista, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja joille tehdään varhainen mobilisaatioprotokolla mukaansatempaavalla virtuaalitodellisuudella: kliinisen tutkimuksen protokolla

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaita, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja joille tehdään varhainen mobilisaatioprotokolla käyttämällä immersiivisiä virtuaalitodellisuuslaseja verrattuna potilaisiin, jotka käyvät läpi samaa protokollaa, mutta ilman immersiivistä virtuaalitodellisuutta. Ensisijainen tulos on hengitysvaikeuksien tunne, ja toissijainen tulos on se, tarjosiko tämä tekniikka interventioryhmän potilaille positiivisen kokemuksen, joka oli parempi kuin kontrolliryhmän potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida hengenahdistuksen tunnetta potilailla, jotka joutuvat läpikäymään varhaisen mobilisaatioprotokollan mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden avulla, sekä heidän kokemuksiaan tämän tekniikan käytöstä. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta opetussairaalan teho-osastolla. Kolmen päivän protokolla sisältää aktiivisia harjoituksia vuodeergometrillä, ortostaasin ja ambuloinnin. Interventioryhmä suorittaa kaikki harjoitukset virtuaalitodellisuuslaseilla. Muuttujat kerätään ennen jokaista interventiota ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
66

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035003
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eneida R Rabelo da Silva, RN,ScD
        • Alatutkija:
          • Pedro D Lago, ScD
        • Alatutkija:
          • João Lucas C Oliveira, RN,ScD
        • Alatutkija:
          • Larissa G Caballero, RN
        • Alatutkija:
          • Iasmin B Fraga
        • Alatutkija:
          • Mauren P Haeffner
        • Alatutkija:
          • Marina S Santos, RN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit – 18 vuotta täyttäneet potilaat

  • Sairaalassa 24 tuntia tai enemmän
  • Akuutin sydämen vajaatoiminnan diagnoosi dekompensoitu
  • Selvä ja yhteistyökykyinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mekaaninen ilmanvaihto tai verenkiertotuki
  • Neurodegeneratiiviset sairaudet
  • Raskaana olevat potilaat
  • Hemodynaaminen epävakaus lähtötilanteessa
  • Pisteet Borgin koetun rasituksen asteikolla Borg ≥ 4 levossa
  • Suuri putoamisriski
  • Vaikeus kommunikoida
  • Älä sovi mukaansatempaavien virtuaalitodellisuuslasien kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: varhainen mobilisaatioprotokolla ja mukaansatempaava virtuaalitodellisuus
Kolme päivää varhaista mobilisaatioprotokollaa mukaansatempaavilla virtuaalitodellisuuslaseilla. Harjoitukset etenevät joka päivä, alkaen ensimmäisestä päivästä ala- ja yläraajojen aktiivisilla liikkeillä pyöräergometrillä; toisena päivänä toista ensimmäisen päivän harjoitus ja suorita ortostaasiharjoittelu; ja viimeisenä treenipäivänä. Mukaansatempaavat virtuaalitodellisuuslasit tukevat älypuhelinlaitetta, mikä mahdollistaa videoiden käytön 360 asteen käännöksellä ja kuulokkeet bluetoothilla äänentoistoa varten. Osallistujille tarjotaan videovaihtoehtoja suoritetun harjoituksen mukaan, eli: pyöräilyvideo pyöräergometrillä suoritettavista aktiviteeteista; video, jossa ihmiset kävelevät kävelyä varten; ja potilaan valitsemia videoita, kuten metsä-, ranta- tai kaupunkiskenaarioita muita hetkiä varten.
Laite: Mukaansatempaavat virtuaalitodellisuuslasit
Mukaansatempaavat virtuaalitodellisuuslasit tukevat älypuhelinlaitetta, mikä mahdollistaa videoiden käytön 360 asteen käännöksellä ja kuulokkeet bluetoothilla äänentoistoa varten. Osallistujille tarjotaan videovaihtoehtoja suoritetun harjoituksen mukaan, eli: pyöräilyvideo pyöräergometrillä suoritettavista aktiviteeteista; video, jossa ihmiset kävelevät kävelyä varten; ja potilaan valitsemia videoita, kuten metsä-, ranta- tai kaupunkiskenaarioita muita hetkiä varten.
Muut: varhaisen mobilisoinnin protokolla
Kolme päivää varhaista mobilisaatioprotokollaa. Harjoitukset etenevät joka päivä, alkaen ensimmäisestä päivästä ala- ja yläraajojen aktiivisilla liikkeillä pyöräergometrillä; toisena päivänä toista ensimmäisen päivän harjoitus ja suorita ortostaasiharjoittelu; ja viimeisenä treenipäivänä.
Active Comparator: varhaisen mobilisoinnin protokolla
Kolme päivää varhaista mobilisaatioprotokollaa. Harjoitukset etenevät joka päivä, alkaen ensimmäisestä päivästä ala- ja yläraajojen aktiivisilla liikkeillä pyöräergometrillä; toisena päivänä toista ensimmäisen päivän harjoitus ja suorita ortostaasiharjoittelu; ja viimeisenä treenipäivänä.
Muut: varhaisen mobilisoinnin protokolla
Kolme päivää varhaista mobilisaatioprotokollaa. Harjoitukset etenevät joka päivä, alkaen ensimmäisestä päivästä ala- ja yläraajojen aktiivisilla liikkeillä pyöräergometrillä; toisena päivänä toista ensimmäisen päivän harjoitus ja suorita ortostaasiharjoittelu; ja viimeisenä treenipäivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen hengenahdistuksen tuntemuksesta Borgin koetun rasituksen asteikolla välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 minuuttia ennen varhaista mobilisaatioprotokollaa ja enintään 3 minuuttia sen jälkeen mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden kanssa ja ilman
Hengenahdistusaistimuksen arviointi Borg Rating Of Perceived Exertion Scale -asteikolla. Tämän asteikon pisteet vaihtelevat nollasta 10:een, ja mitä korkeamman pistemäärän potilas ilmoittaa, sitä suurempi on hengenahdistus.
Jopa 3 minuuttia ennen varhaista mobilisaatioprotokollaa ja enintään 3 minuuttia sen jälkeen mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden kanssa ja ilman

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskokemus mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden kanssa ja ilman sitä mobilisoinnin aikana
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä varhaisen mobilisaatioprotokollan päättymisestä mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden kanssa tai ilman
Potilaiden kokemuksen arviointi Net Promoter Score-, Likert- ja Analogical Scale -asteikolla
48 tunnin sisällä varhaisen mobilisaatioprotokollan päättymisestä mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden kanssa tai ilman

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Federal University of Rio Grande do Sul

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eneida R Rabelo Silva, RN, MSc, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2022-0355

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Mobilisaatio- ja kokemustiedot

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirja, kun se on julkaistu

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun saatavilla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia