Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odczuwanie duszności i doświadczenia pacjentów z niewydolnością serca (MOVE)

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Odczuwanie duszności i doświadczenie pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca poddawanych protokołowi wczesnej mobilizacji z immersyjną rzeczywistością wirtualną: protokół badania klinicznego

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę pacjentów ze zdekompensowaną niewydolnością serca poddawanych protokołowi wczesnej mobilizacji z użyciem immersyjnych okularów wirtualnej rzeczywistości w porównaniu z pacjentami poddawanymi temu samemu protokołowi, ale bez immersyjnej rzeczywistości wirtualnej. Głównym rezultatem będzie uczucie trudności w oddychaniu, a drugorzędnym wynikiem będzie to, czy ta technologia zapewniła pacjentom z grupy interwencyjnej pozytywne wrażenia, które były lepsze niż u pacjentów z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę odczuwania duszności u pacjentów poddawanych protokołowi wczesnej mobilizacji z immersyjną rzeczywistością wirtualną oraz ich doświadczenia z tą technologią. Populacja badana składa się z pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca przebywających na oddziale intensywnej terapii w szpitalu klinicznym. 3-dniowy protokół będzie obejmował aktywne ćwiczenia z ergometrem rowerowym w łóżku, ortostazą i chodzeniem. Grupa interwencyjna wykona wszystkie ćwiczenia z wykorzystaniem okularów wirtualnej rzeczywistości. Zmienne będą zbierane przed i po każdej interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eneida R Rabelo da Silva, RN,ScD
        • Pod-śledczy:
          • Pedro D Lago, ScD
        • Pod-śledczy:
          • João Lucas C Oliveira, RN,ScD
        • Pod-śledczy:
          • Larissa G Caballero, RN
        • Pod-śledczy:
          • Iasmin B Fraga
        • Pod-śledczy:
          • Mauren P Haeffner
        • Pod-śledczy:
          • Marina S Santos, RN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia - Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi

  • Bycie hospitalizowanym przez 24 godziny lub dłużej
  • Rozpoznanie ostrej niewydolności serca zdekompensowanej
  • Bycie świadomym i chętnym do współpracy

Kryteria wyłączenia:

  • Wentylacja mechaniczna lub wspomaganie krążenia
  • Choroby neurodegeneracyjne
  • Pacjentki w ciąży
  • Niestabilność hemodynamiczna na początku badania
  • Wynik w skali Borga postrzeganego wysiłku Borg ≥ 4 w spoczynku
  • Wysokie ryzyko upadków
  • Trudności w komunikowaniu się
  • Nie dostosowuj się dzięki immersyjnym okularom wirtualnej rzeczywistości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: protokół wczesnej mobilizacji i wciągająca rzeczywistość wirtualna
Trzy dni protokołu wczesnej mobilizacji przy użyciu immersyjnych okularów wirtualnej rzeczywistości. Ćwiczenia będą realizowane każdego dnia, zaczynając pierwszego dnia od aktywnych ruchów kończyn dolnych i górnych na ergometrze rowerowym; drugiego dnia powtórz ćwiczenie pierwszego dnia i wykonaj trening ortostazy; aw ostatnim dniu trening chodzenia. Wciągające okulary wirtualnej rzeczywistości obsługują smartfony, umożliwiając korzystanie z filmów z obrotem o 360º i słuchawkami dousznymi z Bluetooth do odtwarzania dźwięku. Opcje wideo będą oferowane uczestnikom w zależności od wykonywanego ćwiczenia, tj.: film rowerowy do ćwiczeń z ergometrem rowerowym; wideo z ludźmi spacerującymi; oraz filmy wybrane przez pacjenta, takie jak scenariusze lasu, plaży lub miasta, na inne momenty.
Urządzenie: Immersyjne okulary wirtualnej rzeczywistości
Wciągające okulary wirtualnej rzeczywistości obsługują smartfony, umożliwiając korzystanie z filmów z obrotem o 360º i słuchawkami dousznymi z Bluetooth do odtwarzania dźwięku. Opcje wideo będą oferowane uczestnikom w zależności od wykonywanego ćwiczenia, tj.: film rowerowy do ćwiczeń z ergometrem rowerowym; wideo z ludźmi spacerującymi; oraz filmy wybrane przez pacjenta, takie jak scenariusze lasu, plaży lub miasta, na inne momenty.
Inny: protokół wczesnej mobilizacji
Trzy dni protokołu wczesnej mobilizacji. Ćwiczenia będą realizowane każdego dnia, zaczynając pierwszego dnia od aktywnych ruchów kończyn dolnych i górnych na ergometrze rowerowym; drugiego dnia powtórz ćwiczenie pierwszego dnia i wykonaj trening ortostazy; aw ostatnim dniu trening chodzenia.
Aktywny komparator: protokół wczesnej mobilizacji
Trzy dni protokołu wczesnej mobilizacji. Ćwiczenia będą realizowane każdego dnia, zaczynając pierwszego dnia od aktywnych ruchów kończyn dolnych i górnych na ergometrze rowerowym; drugiego dnia powtórz ćwiczenie pierwszego dnia i wykonaj trening ortostazy; aw ostatnim dniu trening chodzenia.
Inny: protokół wczesnej mobilizacji
Trzy dni protokołu wczesnej mobilizacji. Ćwiczenia będą realizowane każdego dnia, zaczynając pierwszego dnia od aktywnych ruchów kończyn dolnych i górnych na ergometrze rowerowym; drugiego dnia powtórz ćwiczenie pierwszego dnia i wykonaj trening ortostazy; aw ostatnim dniu trening chodzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowego odczucia duszności na skali oceny odczuwanego wysiłku Borga bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Do 3 minut przed i do 3 minut po protokole wczesnej mobilizacji z i bez immersyjnej rzeczywistości wirtualnej
Ocena odczuwania duszności za pomocą Skali Oceny Odczuwanego Wysiłku Borga. Ta skala ma punktację od zera do 10, a im wyższy wynik zgłasza pacjent, tym większe jest odczucie duszności
Do 3 minut przed i do 3 minut po protokole wczesnej mobilizacji z i bez immersyjnej rzeczywistości wirtualnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie pacjenta z i bez immersyjnej rzeczywistości wirtualnej podczas mobilizacji
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zakończeniu protokołu wczesnej mobilizacji z i bez immersyjnej rzeczywistości wirtualnej
Ocena doświadczeń pacjentów za pomocą Net Promoter Score, Likerta i Skali Analogowej
W ciągu 48 godzin po zakończeniu protokołu wczesnej mobilizacji z i bez immersyjnej rzeczywistości wirtualnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Federal University of Rio Grande do Sul

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eneida R Rabelo Silva, RN, MSc, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-0355

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane dotyczące mobilizacji i doświadczenia

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania po opublikowaniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy dostępny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami