Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ощущение одышки и опыт пациентов с сердечной недостаточностью (MOVE)

1 декабря 2022 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ощущение одышки и опыт пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью, проходящих протокол ранней мобилизации с иммерсивной виртуальной реальностью: протокол клинических испытаний

Это рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью, проходящих протокол ранней мобилизации с использованием иммерсивных очков виртуальной реальности, по сравнению с пациентами, прошедшими тот же протокол, но без иммерсивной виртуальной реальности. Первичным результатом будет ощущение затрудненного дыхания, а вторичным результатом будет то, обеспечила ли эта технология положительный опыт для пациентов в группе вмешательства, который был лучше, чем у пациентов в контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку ощущения одышки у пациентов, проходящих протокол ранней мобилизации с иммерсивной виртуальной реальностью, и их опыта использования этой технологии. Исследуемая популяция состоит из пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью, находящихся в отделении интенсивной терапии клинической больницы. Трехдневный протокол будет включать активные упражнения с велоэргометром в постели, ортостазом и ходьбой. Группа вмешательства будет выполнять все упражнения, используя очки виртуальной реальности. Переменные будут собираться до и после каждого вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Eneida R Rabelo Silva, RN, MSc,ScD
  • Номер телефона: 55 51998068616
  • Электронная почта: eneidarabelo@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035003
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Контакт:
          • Eneida R Rabelo da Silva, Professor
          • Номер телефона: 55 51 33598084
          • Электронная почта: eneidarabelo@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Eneida R Rabelo da Silva, RN,ScD
        • Младший исследователь:
          • Pedro D Lago, ScD
        • Младший исследователь:
          • João Lucas C Oliveira, RN,ScD
        • Младший исследователь:
          • Larissa G Caballero, RN
        • Младший исследователь:
          • Iasmin B Fraga
        • Младший исследователь:
          • Mauren P Haeffner
        • Младший исследователь:
          • Marina S Santos, RN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения - пациенты в возрасте 18 лет и старше.

  • Госпитализация на 24 часа и более
  • Диагностика острой сердечной недостаточности декомпенсированной
  • Быть ясным и совместным

Критерий исключения:

  • Механическая вентиляция или поддержка кровообращения
  • Нейродегенеративные заболевания
  • Беременные пациенты
  • Гемодинамическая нестабильность на исходном уровне
  • Оценка по шкале воспринимаемой нагрузки по шкале Борга Borg ≥ 4 в состоянии покоя
  • Высокий риск падений
  • Трудности в общении
  • Не адаптируйтесь с иммерсивными очками виртуальной реальности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: протокол ранней мобилизации и иммерсивная виртуальная реальность
Три дня протокола ранней мобилизации с использованием иммерсивных очков виртуальной реальности. Упражнения будут прогрессировать каждый день, начиная с первого дня с активных движений нижних и верхних конечностей на велоэргометре; во второй день повторить упражнение первого дня и выполнить ортостазную тренировку; и в последний день тренировочной ходьбы. Иммерсивные очки виртуальной реальности поддерживают смартфоны, позволяя использовать видео с поворотом на 360º и наушники-вкладыши с Bluetooth для звука. Варианты видео будут предложены участникам в зависимости от выполняемого упражнения, например: видео с велотренажерами для упражнений с велоэргометром; видео с людьми, идущими на прогулку; и видео по выбору пациента, такие как лес, пляж или город, для других моментов.
Устройство: Иммерсивные очки виртуальной реальности
Иммерсивные очки виртуальной реальности поддерживают смартфоны, позволяя использовать видео с поворотом на 360º и наушники-вкладыши с Bluetooth для звука. Варианты видео будут предложены участникам в зависимости от выполняемого упражнения, например: видео с велотренажерами для упражнений с велоэргометром; видео с людьми, идущими на прогулку; и видео по выбору пациента, такие как лес, пляж или город, для других моментов.
Другой: протокол ранней мобилизации
Три дня протокола ранней мобилизации. Упражнения будут прогрессировать каждый день, начиная с первого дня с активных движений нижних и верхних конечностей на велоэргометре; во второй день повторить упражнение первого дня и выполнить ортостазную тренировку; и в последний день тренировочной ходьбы.
Активный компаратор: протокол ранней мобилизации
Три дня протокола ранней мобилизации. Упражнения будут прогрессировать каждый день, начиная с первого дня с активных движений нижних и верхних конечностей на велоэргометре; во второй день повторить упражнение первого дня и выполнить ортостазную тренировку; и в последний день тренировочной ходьбы.
Другой: протокол ранней мобилизации
Три дня протокола ранней мобилизации. Упражнения будут прогрессировать каждый день, начиная с первого дня с активных движений нижних и верхних конечностей на велоэргометре; во второй день повторить упражнение первого дня и выполнить ортостазную тренировку; и в последний день тренировочной ходьбы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем ощущения одышки по шкале оценки воспринимаемой нагрузки Борга сразу после вмешательства
Временное ограничение: До 3 минут до и до 3 минут после протокола ранней мобилизации с иммерсивной виртуальной реальностью и без нее
Оценка ощущения одышки с использованием шкалы оценки воспринимаемой нагрузки Борга. Эта шкала имеет оценку от нуля до 10, и чем выше оценка, которую сообщает пациент, тем сильнее ощущение одышки.
До 3 минут до и до 3 минут после протокола ранней мобилизации с иммерсивной виртуальной реальностью и без нее

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт пациента с иммерсивной виртуальной реальностью и без нее во время мобилизации
Временное ограничение: В течение 48 часов после окончания протокола ранней мобилизации с иммерсивной виртуальной реальностью и без нее
Оценка опыта пациента с использованием шкалы Net Promoter Score, Лайкерта и аналоговой шкалы.
В течение 48 часов после окончания протокола ранней мобилизации с иммерсивной виртуальной реальностью и без нее

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Federal University of Rio Grande do Sul

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eneida R Rabelo Silva, RN, MSc, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2022-0355

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные о мобилизации и опыте

Сроки обмена IPD

Протокол исследования после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Когда возможно

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками