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Sensación de disnea y experiencia de pacientes con insuficiencia cardíaca (MOVE)

1 de diciembre de 2022 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sensación de disnea y experiencia de pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada sometidos a un protocolo de movilización temprana con realidad virtual inmersiva: un protocolo de ensayo clínico

Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar pacientes con insuficiencia cardiaca descompensada sometidos a un protocolo de movilización precoz con el uso de gafas de realidad virtual inmersiva frente a pacientes sometidos al mismo protocolo pero sin realidad virtual inmersiva. El resultado primario será la sensación de dificultad para respirar, y el resultado secundario será si esta tecnología proporcionó una experiencia positiva para los pacientes del grupo de intervención que fue superior a la de los pacientes del grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar la sensación de disnea en pacientes sometidos a un protocolo de movilización precoz con realidad virtual inmersiva y su experiencia con esta tecnología. La población de estudio está compuesta por pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada en una unidad de cuidados intensivos en un hospital universitario. El protocolo de 3 días incluirá ejercicios activos con un cicloergómetro en la cama, ortostasis y deambulación. El grupo de intervención realizará todos los ejercicios utilizando gafas de realidad virtual. Las variables se recogerán antes y después de cada intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Eneida R Rabelo Silva, RN, MSc,ScD
  • Número de teléfono: 55 51998068616
  • Correo electrónico: eneidarabelo@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035003
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contacto:
          • Eneida R Rabelo da Silva, Professor
          • Número de teléfono: 55 51 33598084
          • Correo electrónico: eneidarabelo@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Eneida R Rabelo da Silva, RN,ScD
        • Sub-Investigador:
          • Pedro D Lago, ScD
        • Sub-Investigador:
          • João Lucas C Oliveira, RN,ScD
        • Sub-Investigador:
          • Larissa G Caballero, RN
        • Sub-Investigador:
          • Iasmin B Fraga
        • Sub-Investigador:
          • Mauren P Haeffner
        • Sub-Investigador:
          • Marina S Santos, RN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión - Pacientes con 18 años o más

  • Estar hospitalizado por 24 horas o más
  • Diagnóstico de insuficiencia cardiaca aguda descompensada
  • Ser lúcido y colaborativo

Criterio de exclusión:

  • Ventilación mecánica o soporte circulatorio
  • Enfermedades neurodegenerativas
  • Pacientes embarazadas
  • Inestabilidad hemodinámica al inicio
  • Puntuación en la escala Borg de esfuerzo percibido Borg ≥ 4 en reposo
  • Alto riesgo de caídas
  • Dificultad para comunicarse
  • No adaptarse con las gafas inmersivas de realidad virtual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: protocolo de movilización temprana y realidad virtual inmersiva
Tres días de protocolo de movilización temprana utilizando gafas inmersivas de realidad virtual. Los ejercicios serán progresados ​​todos los días, comenzando en el primer día con movimientos activos de miembros inferiores y superiores con cicloergómetro; en el segundo día repita el ejercicio del primer día y haga entrenamiento de ortostasis; y en el último día entrenamiento deambulación. Las gafas inmersivas de realidad virtual son compatibles con un dispositivo de teléfono inteligente, lo que permite usar videos con rotación de 360º y auriculares earpods con bluetooth para sonido. Se ofrecerán opciones de video a los participantes según el ejercicio realizado, es decir: un video de ciclismo para actividades con cicloergómetro; video con personas caminando para deambular; y videos a elección del paciente, como escenarios de bosque, playa o ciudad, para otros momentos.
Dispositivo: Gafas de realidad virtual inmersivas
Las gafas inmersivas de realidad virtual son compatibles con un dispositivo de teléfono inteligente, lo que permite usar videos con rotación de 360º y auriculares earpods con bluetooth para sonido. Se ofrecerán opciones de video a los participantes según el ejercicio realizado, es decir: un video de ciclismo para actividades con cicloergómetro; video con personas caminando para deambular; y videos a elección del paciente, como escenarios de bosque, playa o ciudad, para otros momentos.
Otro: protocolo de movilización temprana
Tres días de un protocolo de movilización temprana. Los ejercicios serán progresados ​​todos los días, comenzando en el primer día con movimientos activos de miembros inferiores y superiores con cicloergómetro; en el segundo día repita el ejercicio del primer día y haga entrenamiento de ortostasis; y en el último día entrenamiento deambulación.
Comparador activo: protocolo de movilización temprana
Tres días de un protocolo de movilización temprana. Los ejercicios serán progresados ​​todos los días, comenzando en el primer día con movimientos activos de miembros inferiores y superiores con cicloergómetro; en el segundo día repita el ejercicio del primer día y haga entrenamiento de ortostasis; y en el último día entrenamiento deambulación.
Otro: protocolo de movilización temprana
Tres días de un protocolo de movilización temprana. Los ejercicios serán progresados ​​todos los días, comenzando en el primer día con movimientos activos de miembros inferiores y superiores con cicloergómetro; en el segundo día repita el ejercicio del primer día y haga entrenamiento de ortostasis; y en el último día entrenamiento deambulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la sensación inicial de disnea en la escala de esfuerzo percibido de calificación de Borg inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 3 minutos antes y hasta 3 minutos después del protocolo de movilización temprana con y sin realidad virtual inmersiva
La evaluación de la sensación de disnea utilizando la escala de esfuerzo percibido de Borg. Esta escala tiene una puntuación que va de cero a 10, y cuanto mayor es la puntuación que refiere el paciente, mayor es la sensación de disnea
Hasta 3 minutos antes y hasta 3 minutos después del protocolo de movilización temprana con y sin realidad virtual inmersiva

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia del paciente con y sin realidad virtual inmersiva durante la movilización
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la finalización del protocolo de movilización temprana con y sin realidad virtual inmersiva
Valoración de la experiencia del paciente mediante Net Promoter Score, Likert y Escala Analógica
Dentro de las 48 horas posteriores a la finalización del protocolo de movilización temprana con y sin realidad virtual inmersiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Federal University of Rio Grande do Sul

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eneida R Rabelo Silva, RN, MSc, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022-0355

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Datos de movilización y experiencia

Marco de tiempo para compartir IPD

Protocolo de estudio cuando se publique

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando esté disponible

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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