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Sensação de Dispnéia e Experiência de Pacientes com Insuficiência Cardíaca (MOVE)

1 de dezembro de 2022 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sensação de Dispneia e Experiência de Pacientes com Insuficiência Cardíaca Descompensada Submetidos a um Protocolo de Mobilização Precoce com Realidade Virtual Imersiva: um Protocolo de Ensaio Clínico

Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo avaliar pacientes com insuficiência cardíaca descompensada submetidos a um protocolo de mobilização precoce com o uso de óculos de realidade virtual imersiva em comparação com pacientes submetidos ao mesmo protocolo, mas sem realidade virtual imersiva. O desfecho primário será a sensação de dificuldade para respirar, e o desfecho secundário será se esta tecnologia proporcionou uma experiência positiva para os pacientes do grupo de intervenção superior à dos pacientes do grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo avaliar a sensação de dispneia em pacientes submetidos a um protocolo de mobilização precoce com realidade virtual imersiva e sua experiência com esta tecnologia. A população do estudo consiste em pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada internados na unidade de terapia intensiva de um hospital universitário. O protocolo de 3 dias incluirá exercícios ativos com um cicloergômetro na cama, ortostase e deambulação. O grupo intervenção realizará todos os exercícios utilizando óculos de realidade virtual. As variáveis ​​serão coletadas antes e depois de cada intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035003
        • Recrutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eneida R Rabelo da Silva, RN,ScD
        • Subinvestigador:
          • Pedro D Lago, ScD
        • Subinvestigador:
          • João Lucas C Oliveira, RN,ScD
        • Subinvestigador:
          • Larissa G Caballero, RN
        • Subinvestigador:
          • Iasmin B Fraga
        • Subinvestigador:
          • Mauren P Haeffner
        • Subinvestigador:
          • Marina S Santos, RN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão - Pacientes com 18 anos ou mais

  • Estar internado por 24 horas ou mais
  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca aguda descompensada
  • Ser lúcido e colaborativo

Critério de exclusão:

  • Ventilação mecânica ou suporte circulatório
  • doenças neurodegenerativas
  • pacientes grávidas
  • Instabilidade hemodinâmica na linha de base
  • Pontuação na escala de percepção de esforço de Borg Borg ≥ 4 em repouso
  • Alto risco de quedas
  • Dificuldade de comunicação
  • Não se adapta com os óculos imersivos de realidade virtual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: protocolo de mobilização precoce e realidade virtual imersiva
Três dias de protocolo de mobilização precoce usando óculos imersivos de realidade virtual. Os exercícios serão progredidos todos os dias, iniciando no primeiro dia com movimentos ativos de membros inferiores e superiores com cicloergômetro; no segundo dia repetir o exercício do primeiro dia e fazer treino de ortostase; e no último dia de treino deambulação. Os óculos imersivos de realidade virtual suportam um aparelho smartphone, permitindo a utilização de vídeos com rotação 360º e fones earpods com bluetooth para som. Serão oferecidas opções de vídeo aos participantes de acordo com o exercício realizado, ou seja: um vídeo de ciclismo para atividades com cicloergômetro; vídeo com pessoas caminhando para deambulação; e vídeos de escolha do paciente, como cenários de floresta, praia ou cidade, para outros momentos.
Dispositivo: Óculos de realidade virtual imersiva
Os óculos imersivos de realidade virtual suportam um aparelho smartphone, permitindo a utilização de vídeos com rotação 360º e fones earpods com bluetooth para som. Serão oferecidas opções de vídeo aos participantes de acordo com o exercício realizado, ou seja: um vídeo de ciclismo para atividades com cicloergômetro; vídeo com pessoas caminhando para deambulação; e vídeos de escolha do paciente, como cenários de floresta, praia ou cidade, para outros momentos.
Outro: protocolo de mobilização precoce
Três dias de um protocolo de mobilização precoce. Os exercícios serão progredidos todos os dias, iniciando no primeiro dia com movimentos ativos de membros inferiores e superiores com cicloergômetro; no segundo dia repetir o exercício do primeiro dia e fazer treino de ortostase; e no último dia de treino deambulação.
Comparador Ativo: protocolo de mobilização precoce
Três dias de um protocolo de mobilização precoce. Os exercícios serão progredidos todos os dias, iniciando no primeiro dia com movimentos ativos de membros inferiores e superiores com cicloergômetro; no segundo dia repetir o exercício do primeiro dia e fazer treino de ortostase; e no último dia de treino deambulação.
Outro: protocolo de mobilização precoce
Três dias de um protocolo de mobilização precoce. Os exercícios serão progredidos todos os dias, iniciando no primeiro dia com movimentos ativos de membros inferiores e superiores com cicloergômetro; no segundo dia repetir o exercício do primeiro dia e fazer treino de ortostase; e no último dia de treino deambulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da sensação basal de dispnéia na Escala de Percepção de Esforço de Borg imediatamente após a intervenção
Prazo: Até 3 minutos antes e até 3 minutos após o protocolo de mobilização precoce com e sem realidade virtual imersiva
A avaliação da sensação de dispnéia usando a Escala de Percepção de Esforço de Borg. Essa escala possui uma pontuação que varia de zero a 10, e quanto maior a pontuação relatada pelo paciente, maior a sensação de dispneia
Até 3 minutos antes e até 3 minutos após o protocolo de mobilização precoce com e sem realidade virtual imersiva

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência do paciente com e sem realidade virtual imersiva durante a mobilização
Prazo: Até 48 horas após o término do protocolo de mobilização precoce com e sem realidade virtual imersiva
Avaliação da experiência do paciente por meio do Net Promoter Score, Likert e Escala Analógica
Até 48 horas após o término do protocolo de mobilização precoce com e sem realidade virtual imersiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Federal University of Rio Grande do Sul

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eneida R Rabelo Silva, RN, MSc, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-0355

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de mobilização e experiência

Prazo de Compartilhamento de IPD

Protocolo do estudo quando publicado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando disponível

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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