Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvouvrstvý umělý dermální reparační materiál v kombinaci s růstovými faktory se používá pro obnažené šlachy

26. října 2022 aktualizováno: Wang xingang

Prospektivní kohortová studie hodnotící účinnost dvouvrstvého umělého dermálního reparačního materiálu v kombinaci s růstovými faktory pro obnažené šlachy

Ve srovnání s kombinací dvouvrstvých umělých dermálních reparačních materiálů kombinovaných s růstovými faktory a léčebnými metodami využívajícími dvouvrstvé umělé dermální reparační materiály, doba a účinek dvou léčebných režimů na funkci a vzhled reparace rány s obnaženou šlachou byly různé, stejně jako náklady na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie použila prospektivní kohortovou studii k výběru všech pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení v šesti nemocnicích do šesti měsíců po zahájení studie, včetně ne méně než 55 pacientů, kteří dostávali umělou dermis v kombinaci s růstovým faktorem, a ne méně než 110 pacientů, kteří dostávali jednoduché umělé dermální ošetření a kumulativní počet pacientů nebyl nižší než 110 pacientů, aby bylo možné porovnat dobu a účinek dvou možností léčby na funkční a kosmetickou obnovu hojení rány horní končetiny s obnaženými šlachami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli vybráni k léčbě v 6 nemocnicích

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Loketní kloub k oblasti konečků prstů, defekt měkkých tkání doprovázený čerstvou ranou obnaženou šlachou, šlacha obnažená plocha rány 2~20 cm2, plocha rány 5-600 cm2, potřeba transplantace autologní kůže;
  2. Neúplná aponeuróza;
  3. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu. U osob, které nemají žádnou nebo omezenou způsobilost k občanskému jednání, získejte souhlas jejich opatrovníků a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. infekce rány nebo podezření na osteomyelitidu;
  2. Chronické rány;
  3. Více než 2/3 obnažených šlach jsou zavěšeny na povrchu rány;
  4. osoby se závažnými primárními onemocněními, jako jsou kardiovaskulární a cerebrovaskulární, jaterní a ledvinový a hematopoetický systém, které nelze léčit chirurgicky;
  5. Ti, kteří jsou alergičtí na kolagen a chondroitin sulfát;
  6. Další osoby, které vyšetřovatel považuje za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Experimentální skupina
Účastníci byli léčeni umělými dermálními reparačními materiály v kombinaci s růstovými faktory.
Kontrolní skupina
Pouzdra ošetřená dvojitou vrstvou umělého dermálního reparačního materiálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení uzavření rány
Časové okno: Dvě po sobě jdoucí pozorování potvrzují dobu, kdy je rána zcela uzavřena
Po transplantaci autologní epidermis trvá 100% zahojení obnažené šlachy.
Dvě po sobě jdoucí pozorování potvrzují dobu, kdy je rána zcela uzavřena
Hodnocení uzavření rány
Časové okno: 7 dní poté, co pacient implantoval autologní čepel tlustou kožní tabletu
Jeden týden po transplantaci autologní epidermis je lokalizována míra přežití kožního štěpu na obnaženou ránu šlachy.
7 dní poté, co pacient implantoval autologní čepel tlustou kožní tabletu
Funkční hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Rychlý DASH
3 měsíce po operaci
Funkční hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Rychlý DASH
6 měsíců po operaci
Funkční hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Rozsah pohybu
3 měsíce po operaci
Funkční hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Rozsah pohybu
6 měsíců po operaci
Hodnocení vzhledu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
VSS（Vancouverova stupnice jizev） skóre přijímané oblasti. O jizvách, barva 0~3 body; Tloušťka 0~4 minuty; Cévní distribuce 0~3 body; Měkkost: 0~5 bodů. Všechny body se sčítají, čím menší, tím lepší.
3 měsíce po operaci
Hodnocení vzhledu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
VSS（Vancouverova stupnice jizev） skóre přijímané oblasti. O jizvách, barva 0~3 body; Tloušťka 0~4 minuty; Cévní distribuce 0~3 body; Měkkost: 0~5 bodů. Všechny body se sčítají, čím menší, tím lepší.
6 měsíců po operaci
Hodnocení vzhledu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
VSS（Vancouverova stupnice jizev） skóre zásobované oblasti. O jizvách, barva 0~3 body; Tloušťka 0~4 minuty; Cévní distribuce 0~3 body; Měkkost: 0~5 bodů. Všechny body se sčítají, čím menší, tím lepší.
3 měsíce po operaci
Hodnocení vzhledu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
VSS（Vancouverova stupnice jizev） skóre zásobovací oblasti. O jizvách, barva 0~3 body; Tloušťka 0~4 minuty; Cévní distribuce 0~3 body; Měkkost: 0~5 bodů. Všechny body se sčítají, čím menší, tím lepší.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wang xingang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • wxg1018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení