Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuwarstwowy sztuczny materiał do naprawy skóry w połączeniu z czynnikami wzrostu jest stosowany do odsłoniętych ran ścięgien

26 października 2022 zaktualizowane przez: Wang xingang

Prospektywne badanie kohortowe oceniające skuteczność dwuwarstwowego sztucznego materiału do naprawy skóry w połączeniu z czynnikami wzrostu w przypadku odsłoniętych ran ścięgien

W porównaniu z kombinacją dwuwarstwowych sztucznych materiałów do naprawy skóry w połączeniu z czynnikami wzrostu oraz metodami leczenia z wykorzystaniem dwuwarstwowych sztucznych materiałów do naprawy skóry, czas i wpływ dwóch schematów leczenia na funkcję i wygląd gojenia się rany z odsłoniętym ścięgnem były różne, podobnie jak koszty leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystano prospektywne badanie kohortowe, aby wybrać wszystkich pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia w sześciu szpitalach w ciągu sześciu miesięcy po rozpoczęciu badania, w tym nie mniej niż 55 pacjentów otrzymujących sztuczną skórę właściwą w połączeniu z czynnikiem wzrostu i nie mniej niż 110 pacjentów otrzymujących proste sztucznej skóry, a łączna liczba pacjentów wynosiła nie mniej niż 110 pacjentów, w celu porównania czasu i wpływu dwóch opcji leczenia na funkcjonalną i kosmetyczną odbudowę gojenia się ran kończyn górnych z odsłoniętymi ścięgnami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali wybrani do leczenia w 6 szpitalach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Staw łokciowy do obszaru palca, ubytek tkanki miękkiej, któremu towarzyszy świeża rana odsłonięta ścięgno, powierzchnia rany odsłoniętej ścięgna 2 ~ 20 cm2, powierzchnia rany 5-600 cm2, potrzeba przeszczepu autologicznej skóry;
  2. Niekompletne rozcięgno;
  3. Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody. W przypadku osób bez lub z ograniczoną zdolnością do czynności cywilnych należy uzyskać zgodę opiekunów i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenie rany lub podejrzenie zapalenia kości i szpiku;
  2. Przewlekłe rany;
  3. Ponad 2/3 odsłoniętych ścięgien jest zawieszonych na powierzchni rany;
  4. Osoby z poważnymi chorobami pierwotnymi, takimi jak układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy, wątroby i nerek oraz układu krwiotwórczego, których nie można leczyć chirurgicznie;
  5. Ci, którzy są uczuleni na kolagen i siarczan chondroityny;
  6. Inne osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa eksperymentalna
Uczestnicy byli leczeni sztucznymi materiałami do naprawy skóry w połączeniu z czynnikami wzrostu.
Grupa kontrolna
Przypadki potraktowane podwójną warstwą sztucznego materiału do naprawy skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zamknięcia rany
Ramy czasowe: Dwie kolejne obserwacje potwierdzają czas całkowitego zagojenia się rany
Po przeszczepie autologicznego naskórka odsłonięta rana ścięgna potrzebuje 100% wygojenia.
Dwie kolejne obserwacje potwierdzają czas całkowitego zagojenia się rany
Ocena zamknięcia rany
Ramy czasowe: 7 dni po wszczepieniu przez pacjenta autologicznej tabletki z grubą skórą ostrza
Tydzień po przeszczepie autologicznego naskórka określa się przeżywalność przeszczepu skóry na odsłoniętej ranie ścięgna.
7 dni po wszczepieniu przez pacjenta autologicznej tabletki z grubą skórą ostrza
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Szybki DASH
3 miesiące po operacji
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Szybki DASH
6 miesięcy po operacji
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zakres ruchu
3 miesiące po operacji
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zakres ruchu
6 miesięcy po operacji
Ocena wyglądu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wynik VSS (skala blizn Vancouver) obszaru odbierającego. O bliznach, kolor 0 ~ 3 punkty; Grubość 0 ~ 4 minuty; Dystrybucja naczyniowa 0~3 punkty; Miękkość: 0 ~ 5 punktów. Wszystkie punkty są sumowane, im mniej, tym lepiej.
3 miesiące po operacji
Ocena wyglądu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wynik VSS (skala blizn Vancouver) obszaru odbierającego. O bliznach, kolor 0 ~ 3 punkty; Grubość 0 ~ 4 minuty; Dystrybucja naczyniowa 0~3 punkty; Miękkość: 0 ~ 5 punktów. Wszystkie punkty są sumowane, im mniej, tym lepiej.
6 miesięcy po operacji
Ocena wyglądu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wynik VSS (skala blizn Vancouver) obszaru zaopatrzenia. O bliznach, kolor 0 ~ 3 punkty; Grubość 0 ~ 4 minuty; Dystrybucja naczyniowa 0~3 punkty; Miękkość: 0 ~ 5 punktów. Wszystkie punkty są sumowane, im mniej, tym lepiej.
3 miesiące po operacji
Ocena wyglądu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wynik VSS (skala blizn Vancouver) dla obszaru zaopatrzenia. O bliznach, kolor 0 ~ 3 punkty; Grubość 0 ~ 4 minuty; Dystrybucja naczyniowa 0~3 punkty; Miękkość: 0 ~ 5 punktów. Wszystkie punkty są sumowane, im mniej, tym lepiej.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wang xingang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • wxg1018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami