Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltlags kunstig hudreparasjonsmateriale kombinert med vekstfaktorer brukes til eksponerte senesår

26. oktober 2022 oppdatert av: Wang xingang

En prospektiv kohortstudie som evaluerer effektiviteten til et dobbeltlags kunstig hudreparasjonsmateriale kombinert med vekstfaktorer for eksponerte senesår

Sammenlignet med kombinasjonen av dobbeltlags kunstige dermale reparasjonsmaterialer kombinert med vekstfaktorer, og behandlingsmetodene som bruker dobbeltlags kunstige dermale reparasjonsmaterialer, er tiden og effekten av de to behandlingsregimene på funksjon og utseende av sårreparasjon med eksponert sene. var forskjellige, så vel som de medisinske kostnadene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Denne studien brukte en prospektiv kohortstudie for å velge ut alle pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene på seks sykehus innen seks måneder etter starten av studien, inkludert ikke mindre enn 55 pasienter som fikk kunstig dermis kombinert med vekstfaktor og ikke mindre enn 110 pasienter som fikk enkel kunstig hudbehandling, og det kumulative antallet pasienter var ikke mindre enn 110 pasienter, for å sammenligne tiden og effekten av de to behandlingsalternativene på funksjonell og kosmetisk restaurering av sårreparasjon i øvre lemmer med eksponerte sener.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble valgt ut for behandling ved 6 sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Albueledd til fingertuppområde, bløtvevsdefekt ledsaget av seneeksponert friskt sår, seneeksponert sårareal på 2~20cm2, sårareal 5-600cm2, behov for transplantasjon av autolog hud;
  2. Ufullstendig aponeurose;
  3. Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke. For personer med ingen eller begrenset kapasitet til sivil atferd, innhent samtykke fra sine foresatte og signer et skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sårinfeksjon eller mistenkt osteomyelitt;
  2. Kroniske sår;
  3. Mer enn 2/3 av de eksponerte senene er suspendert på såroverflaten;
  4. De med alvorlige primærsykdommer som kardiovaskulær og cerebrovaskulær, lever og nyre og hematopoietisk system, som ikke kan behandles ved kirurgi;
  5. De som er allergiske mot kollagen og kondroitinsulfat;
  6. Andre personer som etterforskeren anser som uegnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Eksperimentell gruppe
Deltakerne ble behandlet med kunstige dermale reparasjonsmaterialer i kombinasjon med vekstfaktorer.
Kontrollgruppe
Etuier behandlet med et dobbelt lag med kunstig hudreparasjonsmateriale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sårlukking
Tidsramme: To påfølgende observasjoner bekrefter tidspunktet da såret er helt lukket
Etter transplantasjon av den autologe epidermis tar det det blottede senesåret til å gro 100 %.
To påfølgende observasjoner bekrefter tidspunktet da såret er helt lukket
Evaluering av sårlukking
Tidsramme: 7 dager etter at pasienten implanterte den tykke hudtabletten med autologt blad
En uke etter transplantasjon av den autologe epidermis er overlevelsesraten for hudtransplantasjon på det eksponerte senesåret lokalisert.
7 dager etter at pasienten implanterte den tykke hudtabletten med autologt blad
Funksjonell evaluering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Rask DASH
3 måneder etter operasjonen
Funksjonell evaluering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Rask DASH
6 måneder etter operasjonen
Funksjonell evaluering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Bevegelsesområde
3 måneder etter operasjonen
Funksjonell evaluering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Bevegelsesområde
6 måneder etter operasjonen
Utseendevurdering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
VSS (Vancouver arrskala) poengsum for mottaksområdet. Om arr, farge 0~3 poeng; Tykkelse 0~4 minutter; Vaskulær fordeling 0~3 poeng; Mykhet: 0~5 poeng. Alle punktene legges sammen, jo mindre jo bedre.
3 måneder etter operasjonen
Utseendevurdering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
VSS (Vancouver arrskala) poengsum for mottaksområdet. Om arr, farge 0~3 poeng; Tykkelse 0~4 minutter; Vaskulær fordeling 0~3 poeng; Mykhet: 0~5 poeng. Alle punktene legges sammen, jo mindre jo bedre.
6 måneder etter operasjonen
Utseendevurdering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
VSS (Vancouver arrskala) poengsum for forsyningsområdet. Om arr, farge 0~3 poeng; Tykkelse 0~4 minutter; Vaskulær fordeling 0~3 poeng; Mykhet: 0~5 poeng. Alle punktene legges sammen, jo mindre jo bedre.
3 måneder etter operasjonen
Utseendevurdering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
VSS (Vancouver arrskala) poengsum for forsyningsområdet. Om arr, farge 0~3 poeng; Tykkelse 0~4 minutter; Vaskulær fordeling 0~3 poeng; Mykhet: 0~5 poeng. Alle punktene legges sammen, jo mindre jo bedre.
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wang xingang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • wxg1018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger