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Bei freiliegenden Sehnenwunden wird zweischichtiges künstliches Hautreparaturmaterial in Kombination mit Wachstumsfaktoren verwendet

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Wang xingang

Eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit eines zweischichtigen künstlichen Hautreparaturmaterials in Kombination mit Wachstumsfaktoren für freiliegende Sehnenwunden

Verglichen mit der Kombination von doppelschichtigen künstlichen Hautreparaturmaterialien in Kombination mit Wachstumsfaktoren und den Behandlungsmethoden unter Verwendung doppelschichtiger künstlicher Hautreparaturmaterialien sind die Zeit und die Wirkung der beiden Behandlungsschemata auf die Funktion und das Erscheinungsbild der Wundreparatur bei freiliegenden Sehnen waren unterschiedlich, ebenso die medizinischen Kosten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie nutzte eine prospektive Kohortenstudie, um alle Patienten auszuwählen, die die Einschlusskriterien in sechs Krankenhäusern innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Studie erfüllten, darunter mindestens 55 Patienten, die künstliche Dermis in Kombination mit Wachstumsfaktor erhielten, und nicht weniger als 110 Patienten, die einfache Dermis erhielten künstliche dermale Behandlung, und die Gesamtzahl der Patienten betrug nicht weniger als 110 Patienten, um die Zeit und Wirkung der beiden Behandlungsoptionen auf die funktionelle und kosmetische Wiederherstellung der Wundreparatur der oberen Extremitäten mit freiliegenden Sehnen zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden für die Behandlung in 6 Krankenhäusern ausgewählt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereich vom Ellenbogengelenk bis zur Fingerspitze, Weichteildefekt begleitet von einer frischen Wunde mit freiliegender Sehne, Wundfläche mit freiliegender Sehne von 2–20 cm2, Wundfläche 5–600 cm2, Notwendigkeit einer Transplantation autologer Haut;
  2. Unvollständige Aponeurose;
  3. Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung. Bei Personen, die nicht oder nur eingeschränkt handlungsfähig sind, holen Sie die Zustimmung ihrer Erziehungsberechtigten ein und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Wundinfektion oder Verdacht auf Osteomyelitis;
  2. Chronische Wunden;
  3. Mehr als 2/3 der freigelegten Sehnen hängen an der Wundoberfläche;
  4. Personen mit schwerwiegenden Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Leber und Nieren sowie dem hämatopoetischen System, die nicht durch eine Operation behandelt werden können;
  5. Personen, die gegen Kollagen und Chondroitinsulfat allergisch sind;
  6. Andere Personen, die der Ermittler für ungeeignet hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer wurden mit künstlichen Hautreparaturmaterialien in Kombination mit Wachstumsfaktoren behandelt.
Kontrollgruppe
Fälle, die mit einer doppelten Schicht künstlichem Hautreparaturmaterial behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Wundverschlusses
Zeitfenster: Zwei aufeinanderfolgende Beobachtungen bestätigen den Zeitpunkt, an dem die Wunde vollständig geschlossen ist
Nach der Transplantation der autologen Epidermis dauert es, bis die freigelegte Sehnenwunde zu 100 % verheilt.
Zwei aufeinanderfolgende Beobachtungen bestätigen den Zeitpunkt, an dem die Wunde vollständig geschlossen ist
Beurteilung des Wundverschlusses
Zeitfenster: 7 Tage nach der Implantation der autologen Klinge mit dicker Hauttablette beim Patienten
Eine Woche nach der Transplantation der autologen Epidermis wird die Überlebensrate der Hauttransplantation auf der freigelegten Sehnenwunde lokalisiert.
7 Tage nach der Implantation der autologen Klinge mit dicker Hauttablette beim Patienten
Funktionsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Schneller DASH
3 Monate nach der Operation
Funktionsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Schneller DASH
6 Monate nach der Operation
Funktionsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bewegungsfreiheit
3 Monate nach der Operation
Funktionsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Bewegungsfreiheit
6 Monate nach der Operation
Aussehensbewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
VSS (Vancouver Narbenskala) Bewertung des Empfangsbereichs. Über Narben, Farbe 0 ~ 3 Punkte; Dicke 0~4 Minuten; Gefäßverteilung 0–3 Punkte; Weichheit: 0~5 Punkte. Alle Punkte werden addiert, je kleiner desto besser.
3 Monate nach der Operation
Aussehensbewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
VSS (Vancouver Narbenskala) Bewertung des Empfangsbereichs. Über Narben, Farbe 0 ~ 3 Punkte; Dicke 0~4 Minuten; Gefäßverteilung 0–3 Punkte; Weichheit: 0~5 Punkte. Alle Punkte werden addiert, je kleiner desto besser.
6 Monate nach der Operation
Aussehensbewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
VSS (Vancouver Narbenskala) Bewertung des Versorgungsgebiets. Über Narben, Farbe 0–3 Punkte; Dicke 0~4 Minuten; Gefäßverteilung 0–3 Punkte; Weichheit: 0~5 Punkte. Alle Punkte werden addiert, je kleiner desto besser.
3 Monate nach der Operation
Aussehensbewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
VSS (Vancouver Narbenskala) Bewertung des Versorgungsgebiets. Über Narben, Farbe 0–3 Punkte; Dicke 0~4 Minuten; Gefäßverteilung 0–3 Punkte; Weichheit: 0~5 Punkte. Alle Punkte werden addiert, je kleiner desto besser.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wang xingang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • wxg1018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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