Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paljastuneisiin jännehaavoihin käytetään kaksikerroksista keinotekoista ihonkorjausmateriaalia yhdistettynä kasvutekijöihin

keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Wang xingang

Tuleva kohorttitutkimus, jossa arvioidaan kaksikerroksisen keinotekoisen ihonkorjausmateriaalin tehoa yhdistettynä kasvutekijöihin paljastuneissa jännehaavoissa

Verrattuna kaksikerroksisten keinotekoisten ihonkorjausmateriaalien ja kasvutekijöiden yhdistelmään ja hoitomenetelmiin, joissa käytetään kaksikerroksisia keinotekoisia ihonkorjausmateriaaleja, näiden kahden hoito-ohjelman aika ja vaikutus haavan korjaamiseen paljastuneen jänteen kanssa olivat erilaisia, samoin kuin hoitokustannukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytettiin prospektiivista kohorttitutkimusta, jossa valittiin kaikki potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit kuudessa sairaalassa kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta, mukaan lukien vähintään 55 potilasta, jotka saivat keinotekoista dermista yhdistettynä kasvutekijään, ja vähintään 110 potilasta, jotka saivat yksinkertaista keinotekoinen ihohoito, ja kumulatiivinen potilaiden lukumäärä oli vähintään 110 potilasta, jotta voidaan verrata kahden hoitovaihtoehdon aikaa ja vaikutusta toiminnalliseen ja kosmeettiseen palauttamiseen yläraajan haavan korjaamiseen paljastuneiden jänteiden kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
110

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistumiskriteerit täyttäneet potilaat valittiin hoitoon 6 sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyynärnivelen sormenpään alueelle, pehmytkudosvaurio, johon liittyy jänteen paljastunut tuore haava, jänteen paljastunut haavapinta-ala 2–20 cm2, haavan pinta-ala 5–600 cm2, autologisen ihon siirtotarve;
  2. epätäydellinen aponeuroosi;
  3. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake. Sellaisten henkilöiden, joilla ei ole siviilitoimikelpoisuutta tai joilla on rajoitettu toimintakelpoisuus, on hankittava huoltajiensa suostumus ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haavatulehdus tai epäilty osteomyeliitti;
  2. Krooniset haavat;
  3. Yli 2/3 paljastuneista jänteistä on ripustettu haavan pinnalle;
  4. Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, kuten sydän- ja aivoverisuoni-, maksa- ja munuaissairauksia sekä hematopoieettinen järjestelmä, joita ei voida hoitaa leikkauksella;
  5. Ne, jotka ovat allergisia kollageenille ja kondroitiinisulfaatille;
  6. Muut henkilöt, joita tutkija pitää sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Kokeellinen ryhmä
Osallistujia hoidettiin keinotekoisilla ihonkorjausaineilla yhdessä kasvutekijöiden kanssa.
Kontrolliryhmä
Kotelot on käsitelty kaksikerroksisella keinotekoisella ihonkorjausmateriaalilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan sulkeutumisen arviointi
Aikaikkuna: Kaksi peräkkäistä havaintoa vahvistaa ajan, jolloin haava on täysin suljettu
Autologisen epidermiksen siirron jälkeen paljastunut jännehaava paranee 100 %.
Kaksi peräkkäistä havaintoa vahvistaa ajan, jolloin haava on täysin suljettu
Haavan sulkeutumisen arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää sen jälkeen, kun potilas implantoi autologisen terän paksun ihon tabletin
Viikon kuluttua autologisen orvaskeden siirtämisestä paljastuneen jännehaavan ihosiirteen eloonjäämisaste on paikallinen.
7 päivää sen jälkeen, kun potilas implantoi autologisen terän paksun ihon tabletin
Toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Nopea DASH
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Nopea DASH
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Liikerata
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Liikerata
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ulkonäön arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
VSS (Vancouverin arpiasteikko) vastaanottoalueen pisteet. Tietoja arpeista, väri 0-3 pistettä; Paksuus 0-4 minuuttia; Verisuonten jakautuminen 0-3 pistettä; Pehmeys: 0-5 pistettä. Kaikki pisteet lasketaan yhteen, mitä pienempi, sen parempi.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ulkonäön arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
VSS (Vancouverin arpiasteikko) vastaanottoalueen pisteet. Tietoja arpeista, väri 0-3 pistettä; Paksuus 0-4 minuuttia; Verisuonten jakautuminen 0-3 pistettä; Pehmeys: 0-5 pistettä. Kaikki pisteet lasketaan yhteen, mitä pienempi, sen parempi.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ulkonäön arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
VSS (Vancouverin arpiasteikko) syöttöalueen pisteet. Arpeista, väri 0-3 pistettä; Paksuus 0-4 minuuttia; Verisuonten jakautuminen 0-3 pistettä; Pehmeys: 0-5 pistettä. Kaikki pisteet lasketaan yhteen, mitä pienempi, sen parempi.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ulkonäön arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
VSS (Vancouverin arpiasteikko) syöttöalueen pisteet. Arvet, väri 0-3 pistettä; Paksuus 0-4 minuuttia; Verisuonten jakautuminen 0-3 pistettä; Pehmeys: 0-5 pistettä. Kaikki pisteet lasketaan yhteen, mitä pienempi, sen parempi.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wang xingang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 31. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • wxg1018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia